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Erzielung einer ernährungsphysiologischen Angemessenheit der Vitamine E und K mit einer Kombination aus Ei und pflanzlicher Nahrung - Studie 1

17. November 2025 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Problematisch ist eine Mangelernährung der fettlöslichen Nährstoffe Vitamin E (α-Tocopherol; αT) und Vitamin K (Phyllochinon; PQ). Da αT und PQ reich an pflanzlichen Lebensmitteln sind (z. Spinat), die meist keine zugänglichen Lipide enthalten, wurden Ernährungsmuster betont, die die Bioverfügbarkeit von αT und PQ potenzieren können, indem sie Gemüse mit lipidreichen Lebensmitteln kombinieren. Der Zweck dieser Studie ist es, mit Deuterium markierten Spinat (der stabile Isotope von αT und PQ enthält) zu verwenden, um Eier als diätetisches Hilfsmittel zu validieren, um die Bioverfügbarkeit von αT und PQ direkt aus einer Modellpflanzennahrung zu verbessern und somit eine ausreichende Nährstoffversorgung zu erreichen. Es wird erwartet, dass im Vergleich zu Deuterium-markiertem Spinat allein die gleichzeitige Einnahme von Eiern die Plasma-Bioverfügbarkeit von aus Spinat gewonnenem Deuterium-markiertem αT und PQ dosis- und zeitabhängig erhöht, ohne die Zeit bis zu maximalen Konzentrationen oder Halbwertszeiten zu beeinflussen. Das Ergebnis wird daher eine auf Eiern basierende Nahrungspaarung unterstützen, die die gesundheitlichen Vorteile von pflanzenzentrierten Ernährungsmustern verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA erfüllen 92-96 % und 43-63 % der Männer und Frauen die empfohlene Zufuhr für αT bzw. PQ nicht. Ernährungsempfehlungen empfehlen nachdrücklich eine obst- und gemüsereiche Ernährung, um die diätetischen αT- und PQ-Anforderungen zu erfüllen. Die Bioverfügbarkeit von αT und PQ aus den meisten pflanzlichen Lebensmitteln ist jedoch ziemlich schlecht, wodurch die Notwendigkeit wirksamer Nahrungspaarungen betont wird, die die Absorption verbessern und einen angemessenen Status dieser gesundheitsfördernden Nährstoffe fördern können. Das Ziel dieser Anwendung ist es, mit Deuterium markierten Spinat (der stabile Isotope von αT und PQ enthält) zu verwenden, um Eier als diätetisches Hilfsmittel zu validieren, um die Bioverfügbarkeit von αT und PQ direkt aus einer Modellpflanzennahrung zu verbessern und somit eine ausreichende Nährstoffversorgung zu erreichen. Unsere Hypothese ist, dass die Bioverfügbarkeit von αT und PQ aus Deuterium-markiertem Spinat durch die Aufnahme von Eiern dosisabhängig potenziert wird, indem ihre Sekretion in intestinalen Chylomikronen erhöht wird.

Um dies zu testen, besteht unser spezifisches Ziel darin, die durch Eizellen vermittelten Verbesserungen der Bioverfügbarkeit von αT und PQ zu bewerten, indem wir eine randomisierte Crossover-Pharmakokinetikstudie an gesunden Männern und Frauen durchführen. In den Studienarmen 1–4 nehmen die Teilnehmer mit Deuterium markierten Spinat (mit 2 mg αT und 500 μg PQ) mit 0, 1, 2 oder 3 hartgekochten Eiern (mit 0, 4,8, 9,6 bzw. 14,4 g Gesamtfett) ein ). In Studienarm 5 nehmen die Teilnehmer nur Spinat zu sich, gefolgt von 1 Ei 3 Stunden später. In Studienarm 6 nehmen die Teilnehmer Spinat mit 1 Ei ein, gefolgt von einem weiteren Ei 3 Stunden später. Daher werden die Studienarme 1–4 die dosisabhängigen Wirkungen von Eiern auf die Nährstoffbioverfügbarkeit testen und die Studienarme 5–6 (im Vergleich zu den Studienarmen 1 und 2) werden die „Zeitpunkt“-abhängigen Wirkungen von Eiern auf die Nährstoffbioverfügbarkeit testen. Eukalorische Diäten werden für 3 Tage vor und während der ersten 24 Stunden jeder Studie auf die Aufnahme von αT und PQ kontrolliert, um die Heterogenität der pharmakokinetischen Reaktionen zu minimieren. Aus Spinat gewonnenes Deuterium-markiertes αT und PQ werden in Plasma und isolierten Chylomikronen gemessen, die in zeitlichen Abständen von 0-72 h nach der Einnahme der Mahlzeit gesammelt werden, und Biomarker des Antioxidansstatus und des oxidativen Stresses werden jeweils zu Studienbeginn (0 h) bewertet Versuch. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie eine dosis- und zeitabhängige Funktion von Eiern zeigen, um die Bioverfügbarkeit von Deuterium-markiertem αT und PQ zu erhöhen (basierend auf AUC0-72 h, Cmax und % der geschätzten Absorption).

Die Begründung für diese Studie ist, dass durch den Nachweis der Wirksamkeit von Eiern zur Potenzierung der Bioverfügbarkeit von fettlöslichen Nährstoffen aus Pflanzen ein starker Rahmen für eine einfach umsetzbare gesundheitsfördernde Food-Pairing-Strategie vorhanden sein wird, um die Unterernährung von αT und PQ zu überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidämisch (Gesamtcholesterin
  • Nüchternglukose
  • Normaler Hämatokritwert (41 % - 50 % für Männer und 36 % - 48 % für Frauen)
  • Normaler Hämoglobinspiegel (13,5-17,5 g/dl für Männer und 12,0-15,5 g/dL für Frauen)
  • Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für > 1 Monat
  • Keine Verwendung von Medikamenten, die den Fett- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Nichtraucher
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Eierallergie
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag
  • Aerobe Aktivität >7 h/Woche
  • Veränderung der Körpermasse > 2 kg in den letzten 1 Monat
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
  • Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Null hart gekochtes Ei bei 0 h
Am Testtag werden keine Eier verbraucht. Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-H-Pharmakokinetik-Studie allein aufgenommen.
Am Testtag werden keine Eier zusammen mit dem Verzehr von Spinat verzehrt
Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-H-Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 1 hart gekochtem Ei aufgenommen.
Ein Ei wird am Testtag zusammen mit dem Verzehr von Spinat verzehrt
Experimental: Zwei hart gekochte Eier bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 2 hart gekochten Eiern aufgenommen.
Am Testtag werden zwei Eier zusammen mit Spinat verzehrt
Experimental: Drei hart gekochte Eier bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 3 hart gekochten Eiern aufgenommen.
Am Testtag werden drei Eier zusammen mit Spinat verzehrt
Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 3 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor dem 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie allein nach dem 72-stündigen Versuch 3 Stunden nach dem Verzehr von Spinat 1 harte Ei aufgenommen.
Ein Ei wird am Testtag drei Stunden nach dem Verzehr von Spinat verzehrt
Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 0 h + ein hart gekochtes Ei bei 3 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird zusammen mit 1 hart gekochtem Ei nach dem 72-stündigen Pharmakokinetik-Versuch mit einem Ei, gefolgt von 1 Ei 3 Stunden nach dem Verbrauch von Spinat.
Am Testtag werden zwei Eier verzehrt: eines zusammen mit dem Spinatverzehr und das andere drei Stunden nach dem Spinatverzehr
Experimental: Zwei Eiweiß bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit zwei Eiweißen aufgenommen.
Zwei Eiweiß werden am Testtag zusammen mit dem Spinatkonsum verbraucht
Experimental: Gemüseöl bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 9,6 Gramm Pflanzenöl aufgenommen.
9,6 Gramm Pflanzenöl werden am Testtag zusammen mit dem Spinatverbrauch verbraucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin E Cmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Maximale Plasmakonzentration von Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol
0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Vitamin E Fläche unter der Kurve (0-72 h)
Zeitfenster: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von plasma-deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol über 72 Stunden nach der Einnahme.
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme von Spinat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Absorption (% Dosis) von Vitamin E
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Aufnahme von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Chylomikronen Vitamin E
Zeitfenster: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Deuterium-markierte Alpha-Tocopherol-Konzentration in Chylomikronen
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Vitamin E Tmax (h)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration von deuteriummarkiertem Alpha-Tocopherol
0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
Halbwertszeit (h)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach dem Verzehr von Spinat
Die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration von Vitamin E um 50 % abnimmt.
0-72 Stunden nach dem Verzehr von Spinat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin C
Zeitfenster: Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
Baseline-Plasma-Vitamin-C-Konzentration
Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
Malondialdehyd
Zeitfenster: Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
Malondialdehyd-Konzentration im Plasma zu Studienbeginn
Vor (0 Stunde) Spinatverzehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nährstoffbedarf

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