- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04287816
Erzielung einer ernährungsphysiologischen Angemessenheit der Vitamine E und K mit einer Kombination aus Ei und pflanzlicher Nahrung - Studie 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Null hartgekochtes Ei um 0 Uhr
- Sonstiges: Ein hartgekochtes Ei um 0 Uhr
- Sonstiges: Zwei hart gekochte Eier um 0 Uhr
- Sonstiges: Drei hartgekochte Eier um 0 Uhr
- Sonstiges: Ein hart gekochtes Ei um 3 h
- Sonstiges: Ein hart gekochtes Ei um 0 Uhr + Ein hart gekochtes Ei um 3 Uhr
- Sonstiges: Zwei Eiweiß bei 0 h
- Sonstiges: Gemüseöl bei 0 h
Detaillierte Beschreibung
In den USA erfüllen 92-96 % und 43-63 % der Männer und Frauen die empfohlene Zufuhr für αT bzw. PQ nicht. Ernährungsempfehlungen empfehlen nachdrücklich eine obst- und gemüsereiche Ernährung, um die diätetischen αT- und PQ-Anforderungen zu erfüllen. Die Bioverfügbarkeit von αT und PQ aus den meisten pflanzlichen Lebensmitteln ist jedoch ziemlich schlecht, wodurch die Notwendigkeit wirksamer Nahrungspaarungen betont wird, die die Absorption verbessern und einen angemessenen Status dieser gesundheitsfördernden Nährstoffe fördern können. Das Ziel dieser Anwendung ist es, mit Deuterium markierten Spinat (der stabile Isotope von αT und PQ enthält) zu verwenden, um Eier als diätetisches Hilfsmittel zu validieren, um die Bioverfügbarkeit von αT und PQ direkt aus einer Modellpflanzennahrung zu verbessern und somit eine ausreichende Nährstoffversorgung zu erreichen. Unsere Hypothese ist, dass die Bioverfügbarkeit von αT und PQ aus Deuterium-markiertem Spinat durch die Aufnahme von Eiern dosisabhängig potenziert wird, indem ihre Sekretion in intestinalen Chylomikronen erhöht wird.
Um dies zu testen, besteht unser spezifisches Ziel darin, die durch Eizellen vermittelten Verbesserungen der Bioverfügbarkeit von αT und PQ zu bewerten, indem wir eine randomisierte Crossover-Pharmakokinetikstudie an gesunden Männern und Frauen durchführen. In den Studienarmen 1–4 nehmen die Teilnehmer mit Deuterium markierten Spinat (mit 2 mg αT und 500 μg PQ) mit 0, 1, 2 oder 3 hartgekochten Eiern (mit 0, 4,8, 9,6 bzw. 14,4 g Gesamtfett) ein ). In Studienarm 5 nehmen die Teilnehmer nur Spinat zu sich, gefolgt von 1 Ei 3 Stunden später. In Studienarm 6 nehmen die Teilnehmer Spinat mit 1 Ei ein, gefolgt von einem weiteren Ei 3 Stunden später. Daher werden die Studienarme 1–4 die dosisabhängigen Wirkungen von Eiern auf die Nährstoffbioverfügbarkeit testen und die Studienarme 5–6 (im Vergleich zu den Studienarmen 1 und 2) werden die „Zeitpunkt“-abhängigen Wirkungen von Eiern auf die Nährstoffbioverfügbarkeit testen. Eukalorische Diäten werden für 3 Tage vor und während der ersten 24 Stunden jeder Studie auf die Aufnahme von αT und PQ kontrolliert, um die Heterogenität der pharmakokinetischen Reaktionen zu minimieren. Aus Spinat gewonnenes Deuterium-markiertes αT und PQ werden in Plasma und isolierten Chylomikronen gemessen, die in zeitlichen Abständen von 0-72 h nach der Einnahme der Mahlzeit gesammelt werden, und Biomarker des Antioxidansstatus und des oxidativen Stresses werden jeweils zu Studienbeginn (0 h) bewertet Versuch. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie eine dosis- und zeitabhängige Funktion von Eiern zeigen, um die Bioverfügbarkeit von Deuterium-markiertem αT und PQ zu erhöhen (basierend auf AUC0-72 h, Cmax und % der geschätzten Absorption).
Die Begründung für diese Studie ist, dass durch den Nachweis der Wirksamkeit von Eiern zur Potenzierung der Bioverfügbarkeit von fettlöslichen Nährstoffen aus Pflanzen ein starker Rahmen für eine einfach umsetzbare gesundheitsfördernde Food-Pairing-Strategie vorhanden sein wird, um die Unterernährung von αT und PQ zu überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidämisch (Gesamtcholesterin
- Nüchternglukose
- Normaler Hämatokritwert (41 % - 50 % für Männer und 36 % - 48 % für Frauen)
- Normaler Hämoglobinspiegel (13,5-17,5 g/dl für Männer und 12,0-15,5 g/dL für Frauen)
- Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für > 1 Monat
- Keine Verwendung von Medikamenten, die den Fett- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Nichtraucher
- Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Eierallergie
- Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag
- Aerobe Aktivität >7 h/Woche
- Veränderung der Körpermasse > 2 kg in den letzten 1 Monat
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
- Vegetarier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Null hart gekochtes Ei bei 0 h
Am Testtag werden keine Eier verbraucht.
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-H-Pharmakokinetik-Studie allein aufgenommen.
|
Am Testtag werden keine Eier zusammen mit dem Verzehr von Spinat verzehrt
|
|
Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-H-Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 1 hart gekochtem Ei aufgenommen.
|
Ein Ei wird am Testtag zusammen mit dem Verzehr von Spinat verzehrt
|
|
Experimental: Zwei hart gekochte Eier bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 2 hart gekochten Eiern aufgenommen.
|
Am Testtag werden zwei Eier zusammen mit Spinat verzehrt
|
|
Experimental: Drei hart gekochte Eier bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 3 hart gekochten Eiern aufgenommen.
|
Am Testtag werden drei Eier zusammen mit Spinat verzehrt
|
|
Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 3 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor dem 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie allein nach dem 72-stündigen Versuch 3 Stunden nach dem Verzehr von Spinat 1 harte Ei aufgenommen.
|
Ein Ei wird am Testtag drei Stunden nach dem Verzehr von Spinat verzehrt
|
|
Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 0 h + ein hart gekochtes Ei bei 3 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird zusammen mit 1 hart gekochtem Ei nach dem 72-stündigen Pharmakokinetik-Versuch mit einem Ei, gefolgt von 1 Ei 3 Stunden nach dem Verbrauch von Spinat.
|
Am Testtag werden zwei Eier verzehrt: eines zusammen mit dem Spinatverzehr und das andere drei Stunden nach dem Spinatverzehr
|
|
Experimental: Zwei Eiweiß bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit zwei Eiweißen aufgenommen.
|
Zwei Eiweiß werden am Testtag zusammen mit dem Spinatkonsum verbraucht
|
|
Experimental: Gemüseöl bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 5 mg αT enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 9,6 Gramm Pflanzenöl aufgenommen.
|
9,6 Gramm Pflanzenöl werden am Testtag zusammen mit dem Spinatverbrauch verbraucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin E Cmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
Maximale Plasmakonzentration von Deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol
|
0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
|
Vitamin E Fläche unter der Kurve (0-72 h)
Zeitfenster: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von plasma-deuterium-markiertem Alpha-Tocopherol über 72 Stunden nach der Einnahme.
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschätzte Absorption (% Dosis) von Vitamin E
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
Aufnahme von mit Deuterium markiertem alpha-Tocopherol
|
0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
|
Chylomikronen Vitamin E
Zeitfenster: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
Deuterium-markierte Alpha-Tocopherol-Konzentration in Chylomikronen
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
|
Vitamin E Tmax (h)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration von deuteriummarkiertem Alpha-Tocopherol
|
0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
|
Halbwertszeit (h)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach dem Verzehr von Spinat
|
Die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration von Vitamin E um 50 % abnimmt.
|
0-72 Stunden nach dem Verzehr von Spinat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin C
Zeitfenster: Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
|
Baseline-Plasma-Vitamin-C-Konzentration
|
Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
|
|
Malondialdehyd
Zeitfenster: Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
|
Malondialdehyd-Konzentration im Plasma zu Studienbeginn
|
Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019H0504-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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