- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04287816
Raggiungere l'adeguatezza nutrizionale delle vitamine E e K con un abbinamento alimentare a base di uova/piante - Studio 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, il 92-96% e il 43-63% di uomini e donne non soddisfano le assunzioni raccomandate rispettivamente per αT e PQ. Le raccomandazioni dietetiche incoraggiano fortemente una dieta ricca di frutta e verdura per soddisfare i requisiti dietetici di αT e PQ. Tuttavia, la biodisponibilità di αT e PQ dalla maggior parte degli alimenti vegetali è piuttosto scarsa, sottolineando così la necessità di abbinamenti alimentari efficaci che possano migliorare l'assorbimento e promuovere uno stato adeguato di questi nutrienti che promuovono la salute. L'obiettivo di questa applicazione è utilizzare spinaci marcati con deuterio (contenenti isotopi stabili di αT e PQ) per convalidare le uova come strumento dietetico per migliorare la biodisponibilità di αT e PQ direttamente da un alimento vegetale modello e quindi ottenere l'adeguatezza dei nutrienti. La nostra ipotesi è che la biodisponibilità di αT e PQ da spinaci marcati con deuterio sarà potenziata dall'assunzione di uova in modo dose-dipendente aumentando la loro secrezione nei chilomicroni di origine intestinale.
Per verificarlo, il nostro obiettivo specifico è valutare i miglioramenti mediati dalle uova nella biodisponibilità di αT e PQ conducendo uno studio farmacocinetico cross-over randomizzato in uomini e donne sani. In Study Arms 1-4, i partecipanti ingeriranno spinaci marcati con deuterio (contenenti 2 mg αT e 500 μg PQ) con 0, 1, 2 o 3 uova sode (contenenti 0, 4,8, 9,6 o 14,4 g di grasso totale, rispettivamente ). Nel braccio di studio 5, i partecipanti ingeriranno spinaci da soli seguiti da 1 uovo 3 ore dopo. Nel braccio di studio 6, i partecipanti ingeriranno spinaci con 1 uovo seguito da un altro uovo 3 ore dopo. Pertanto, i bracci di studio 1-4 testeranno gli effetti dose-dipendenti delle uova sulla biodisponibilità dei nutrienti e i bracci di studio 5-6 (rispetto ai bracci di studio 1 e 2) testeranno gli effetti dipendenti dal "tempo" delle uova sulla biodisponibilità dei nutrienti. Le diete eucaloriche saranno controllate per l'assunzione di αT e PQ per 3 giorni prima e durante le 24 ore iniziali di ogni prova per ridurre al minimo l'eterogeneità delle risposte farmacocinetiche. αT e PQ marcati con deuterio derivato da spinaci saranno misurati nel plasma e nei chilomicroni isolati raccolti a intervalli di tempo da 0 a 72 ore dopo l'ingestione del pasto, e i biomarcatori dello stato antiossidante e del disagio ossidativo saranno valutati al basale (0 ore) di ciascuno processo. Ci si aspetta che i risultati di questo studio dimostrino una funzione dipendente dalla dose e dal tempo delle uova per aumentare la biodisponibilità di αT e PQ marcata con deuterio (basata su AUC0-72 h, Cmax e % di assorbimento stimato).
La logica di questo studio è che, stabilendo l'efficacia delle uova per potenziare la biodisponibilità dei nutrienti liposolubili di origine vegetale, esisterà una solida struttura per una strategia di abbinamento alimentare che promuova la salute facilmente implementabile per superare la malnutrizione di αT e PQ.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard S Bruno, Ph.D.
- Numero di telefono: 614-292-5522
- Email: bruno.27@osu.edu
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
Contatto:
- Richard S Bruno, Ph.D.
- Numero di telefono: 614-292-5522
- Email: bruno.27@osu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) = 19-25 kg/m2
- normolipidemico (colesterolo totale
- Glicemia a digiuno
- Livello di ematocrito normale (41%-50% per gli uomini e 36%-48% per le donne)
- Livello normale di emoglobina (13,5-17,5 g/dL per gli uomini e 12,0-15,5 g/dL per le donne)
- Nessun uso di integratori alimentari per >1 mese
- Nessun uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei lipidi o del glucosio
- Non fumatore
- Nessuna storia di disturbi gastrointestinali
Criteri di esclusione:
- Allergia all'uovo
- Assunzione di alcol > 2 drink al giorno
- Attività aerobica >7 h/sett
- Variazione della massa corporea >2 kg nell'ultimo mese
- Donne in gravidanza, in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
- Vegetariano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zero uova sode a 0 h
Il giorno del test non verranno consumate uova.
Gli spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti da soli prima della prova di farmacocinetica di 72 ore.
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Il giorno del test non verranno consumate uova insieme al consumo di spinaci
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Sperimentale: Un uovo sodo a 0 h
Spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti insieme a 1 uovo sodo prima della prova di farmacocinetica di 72 ore.
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Un uovo verrà consumato il giorno del test insieme al consumo di spinaci
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Sperimentale: Due uova sode a 0 h
Spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti insieme a 2 uova sode prima della prova di farmacocinetica di 72 ore.
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Il giorno del test verranno consumate due uova insieme al consumo di spinaci
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Sperimentale: Tre uova sode a 0 h
Spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti insieme a 3 uova sode prima della prova di farmacocinetica di 72 ore.
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Il giorno del test verranno consumate tre uova insieme al consumo di spinaci
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Sperimentale: Un uovo sodo a 3 h
Gli spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti da soli a 0 ore prima della prova di farmacocinetica di 72 ore seguiti da 1 uovo sodo 3 ore dopo il consumo di spinaci.
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Un uovo verrà consumato il giorno del test tre ore dopo il consumo di spinaci
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Sperimentale: Un uovo sodo a 0 h + Un uovo sodo a 3 h
Spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti insieme a 1 uovo sodo a 0 ore prima della prova di farmacocinetica di 72 ore seguito da 1 uovo 3 ore dopo il consumo di spinaci.
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Il giorno del test verranno consumate due uova: una insieme al consumo di spinaci e l'altra tre ore dopo il consumo di spinaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biodisponibilità della vitamina E
Lasso di tempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Area sotto la curva dell'alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Vitamina E Cmax
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Massima concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Assorbimento stimato (% dose) di vitamina E
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Assorbimento di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Biodisponibilità della vitamina K
Lasso di tempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Area sotto la curva del fillochinone marcato con deuterio
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Vitamina K C max
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Massima concentrazione plasmatica di fillochinone marcato con deuterio
|
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Assorbimento stimato (% dose) di vitamina K
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Assorbimento del fillochinone marcato con deuterio
|
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vitamina E T max
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
|
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Chilomicron Vitamina E
Lasso di tempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Concentrazione di alfa-tocoferolo marcato con deuterio nel chilomicrone
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Tasso di eliminazione della vitamina E
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Velocità di eliminazione plasmatica dell'alfa-tocoferolo marcato con deuterio
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0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Vitamina K T max
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di fillochinone marcato con deuterio
|
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Chilomicron Vitamina K
Lasso di tempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Concentrazione di fillochinone marcato con deuterio nel chilomicrone
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Tasso di eliminazione della vitamina K
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
|
Tasso di eliminazione plasmatica del fillochinone marcato con deuterio
|
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vitamina C
Lasso di tempo: Prima del consumo di spinaci (0 ore).
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Concentrazione basale di vitamina C plasmatica
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Prima del consumo di spinaci (0 ore).
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Malondialdeide
Lasso di tempo: Prima del consumo di spinaci (0 ore).
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Concentrazione di malondialdeide plasmatica al basale
|
Prima del consumo di spinaci (0 ore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0504-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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