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Raggiungere l'adeguatezza nutrizionale delle vitamine E e K con un abbinamento alimentare a base di uova/piante - Studio 1

8 febbraio 2024 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
La malnutrizione dei nutrienti liposolubili vitamina E (α-tocoferolo; αT) e vitamina K (fillochinone; PQ) è problematica. Poiché αT e PQ sono ricchi di alimenti vegetali (ad es. spinaci) che sono per lo più assenti di lipidi accessibili, sono stati enfatizzati modelli dietetici che possono potenziare la biodisponibilità di αT e PQ abbinando verdure a cibi ricchi di lipidi. Lo scopo di questo studio è utilizzare spinaci marcati con deuterio (contenenti isotopi stabili di αT e PQ) per convalidare le uova come strumento dietetico per migliorare la biodisponibilità di αT e PQ direttamente da un alimento vegetale modello e quindi ottenere l'adeguatezza dei nutrienti. Si prevede che rispetto agli spinaci marcati con deuterio da soli, la co-ingestione di uova aumenterà la biodisponibilità plasmatica dipendente dalla dose e dal tempo di αT e PQ marcati con deuterio derivati ​​dagli spinaci senza influire sul tempo per le concentrazioni massime o sull'emivita. Il risultato sosterrà quindi un abbinamento alimentare a base di uova che può migliorare i benefici per la salute dei modelli dietetici incentrati sulle piante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, il 92-96% e il 43-63% di uomini e donne non soddisfano le assunzioni raccomandate rispettivamente per αT e PQ. Le raccomandazioni dietetiche incoraggiano fortemente una dieta ricca di frutta e verdura per soddisfare i requisiti dietetici di αT e PQ. Tuttavia, la biodisponibilità di αT e PQ dalla maggior parte degli alimenti vegetali è piuttosto scarsa, sottolineando così la necessità di abbinamenti alimentari efficaci che possano migliorare l'assorbimento e promuovere uno stato adeguato di questi nutrienti che promuovono la salute. L'obiettivo di questa applicazione è utilizzare spinaci marcati con deuterio (contenenti isotopi stabili di αT e PQ) per convalidare le uova come strumento dietetico per migliorare la biodisponibilità di αT e PQ direttamente da un alimento vegetale modello e quindi ottenere l'adeguatezza dei nutrienti. La nostra ipotesi è che la biodisponibilità di αT e PQ da spinaci marcati con deuterio sarà potenziata dall'assunzione di uova in modo dose-dipendente aumentando la loro secrezione nei chilomicroni di origine intestinale.

Per verificarlo, il nostro obiettivo specifico è valutare i miglioramenti mediati dalle uova nella biodisponibilità di αT e PQ conducendo uno studio farmacocinetico cross-over randomizzato in uomini e donne sani. In Study Arms 1-4, i partecipanti ingeriranno spinaci marcati con deuterio (contenenti 2 mg αT e 500 μg PQ) con 0, 1, 2 o 3 uova sode (contenenti 0, 4,8, 9,6 o 14,4 g di grasso totale, rispettivamente ). Nel braccio di studio 5, i partecipanti ingeriranno spinaci da soli seguiti da 1 uovo 3 ore dopo. Nel braccio di studio 6, i partecipanti ingeriranno spinaci con 1 uovo seguito da un altro uovo 3 ore dopo. Pertanto, i bracci di studio 1-4 testeranno gli effetti dose-dipendenti delle uova sulla biodisponibilità dei nutrienti e i bracci di studio 5-6 (rispetto ai bracci di studio 1 e 2) testeranno gli effetti dipendenti dal "tempo" delle uova sulla biodisponibilità dei nutrienti. Le diete eucaloriche saranno controllate per l'assunzione di αT e PQ per 3 giorni prima e durante le 24 ore iniziali di ogni prova per ridurre al minimo l'eterogeneità delle risposte farmacocinetiche. αT e PQ marcati con deuterio derivato da spinaci saranno misurati nel plasma e nei chilomicroni isolati raccolti a intervalli di tempo da 0 a 72 ore dopo l'ingestione del pasto, e i biomarcatori dello stato antiossidante e del disagio ossidativo saranno valutati al basale (0 ore) di ciascuno processo. Ci si aspetta che i risultati di questo studio dimostrino una funzione dipendente dalla dose e dal tempo delle uova per aumentare la biodisponibilità di αT e PQ marcata con deuterio (basata su AUC0-72 h, Cmax e % di assorbimento stimato).

La logica di questo studio è che, stabilendo l'efficacia delle uova per potenziare la biodisponibilità dei nutrienti liposolubili di origine vegetale, esisterà una solida struttura per una strategia di abbinamento alimentare che promuova la salute facilmente implementabile per superare la malnutrizione di αT e PQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard S Bruno, Ph.D.
  • Numero di telefono: 614-292-5522
  • Email: bruno.27@osu.edu

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Richard S Bruno, Ph.D.
          • Numero di telefono: 614-292-5522
          • Email: bruno.27@osu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) = 19-25 kg/m2
  • normolipidemico (colesterolo totale
  • Glicemia a digiuno
  • Livello di ematocrito normale (41%-50% per gli uomini e 36%-48% per le donne)
  • Livello normale di emoglobina (13,5-17,5 g/dL per gli uomini e 12,0-15,5 g/dL per le donne)
  • Nessun uso di integratori alimentari per >1 mese
  • Nessun uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Non fumatore
  • Nessuna storia di disturbi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'uovo
  • Assunzione di alcol > 2 drink al giorno
  • Attività aerobica >7 h/sett
  • Variazione della massa corporea >2 kg nell'ultimo mese
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
  • Vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zero uova sode a 0 h
Il giorno del test non verranno consumate uova. Gli spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti da soli prima della prova di farmacocinetica di 72 ore.
Il giorno del test non verranno consumate uova insieme al consumo di spinaci
Sperimentale: Un uovo sodo a 0 h
Spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti insieme a 1 uovo sodo prima della prova di farmacocinetica di 72 ore.
Un uovo verrà consumato il giorno del test insieme al consumo di spinaci
Sperimentale: Due uova sode a 0 h
Spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti insieme a 2 uova sode prima della prova di farmacocinetica di 72 ore.
Il giorno del test verranno consumate due uova insieme al consumo di spinaci
Sperimentale: Tre uova sode a 0 h
Spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti insieme a 3 uova sode prima della prova di farmacocinetica di 72 ore.
Il giorno del test verranno consumate tre uova insieme al consumo di spinaci
Sperimentale: Un uovo sodo a 3 h
Gli spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti da soli a 0 ore prima della prova di farmacocinetica di 72 ore seguiti da 1 uovo sodo 3 ore dopo il consumo di spinaci.
Un uovo verrà consumato il giorno del test tre ore dopo il consumo di spinaci
Sperimentale: Un uovo sodo a 0 h + Un uovo sodo a 3 h
Spinaci marcati con deuterio contenenti 2 mg αT e 500 ug PQ saranno ingeriti insieme a 1 uovo sodo a 0 ore prima della prova di farmacocinetica di 72 ore seguito da 1 uovo 3 ore dopo il consumo di spinaci.
Il giorno del test verranno consumate due uova: una insieme al consumo di spinaci e l'altra tre ore dopo il consumo di spinaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità della vitamina E
Lasso di tempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Area sotto la curva dell'alfa-tocoferolo marcato con deuterio
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Vitamina E Cmax
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Massima concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Assorbimento stimato (% dose) di vitamina E
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Assorbimento di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Biodisponibilità della vitamina K
Lasso di tempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Area sotto la curva del fillochinone marcato con deuterio
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Vitamina K C max
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Massima concentrazione plasmatica di fillochinone marcato con deuterio
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Assorbimento stimato (% dose) di vitamina K
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Assorbimento del fillochinone marcato con deuterio
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina E T max
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo marcato con deuterio
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Chilomicron Vitamina E
Lasso di tempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 ore dopo l'ingestione di spinaci
Concentrazione di alfa-tocoferolo marcato con deuterio nel chilomicrone
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 ore dopo l'ingestione di spinaci
Tasso di eliminazione della vitamina E
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Velocità di eliminazione plasmatica dell'alfa-tocoferolo marcato con deuterio
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Vitamina K T max
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di fillochinone marcato con deuterio
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Chilomicron Vitamina K
Lasso di tempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 ore dopo l'ingestione di spinaci
Concentrazione di fillochinone marcato con deuterio nel chilomicrone
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 ore dopo l'ingestione di spinaci
Tasso di eliminazione della vitamina K
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci
Tasso di eliminazione plasmatica del fillochinone marcato con deuterio
0-72 ore dopo l'ingestione di spinaci

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina C
Lasso di tempo: Prima del consumo di spinaci (0 ore).
Concentrazione basale di vitamina C plasmatica
Prima del consumo di spinaci (0 ore).
Malondialdeide
Lasso di tempo: Prima del consumo di spinaci (0 ore).
Concentrazione di malondialdeide plasmatica al basale
Prima del consumo di spinaci (0 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Bruno, Ph.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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