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進行性または転移性エストロゲン受容体陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳がんの女性を対象としたH3B-6545とパルボシクリブの併用研究

2026年8月11日 更新者：Eisai Inc.

進行性または転移性エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳がんの女性を対象としたH3B-6545とパルボシクリブの併用の非盲検多施設共同第1b相試験

この研究の主な目的は、女性におけるこの併用の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するために、H3B-6545 とパルボシクリブを併用投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。進行性または転移性エストロゲン受容体陽性 (ER+) HER2 乳がん。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton、イギリス
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ER+ HER2 - 地元の検査機関による局所進行、再発、または転移性乳がん
  2. 進行性/転移性環境における以前の治療
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  4. 骨髄および臓器の機能が十分にある

除外基準:

  1. 制御されていない重大な活動性感染症
  2. -治験薬の初回投与前の4週間以内に大手術またはその他の局所治療を受けた患者
  3. 経口薬を服用できない、または吸収不良がある
  4. 活動性の心疾患または心機能不全の既往歴がある
  5. 進行中のアルコールまたは薬物乱用の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルボシクリブ + H3B-6545 (用量漸増および用量拡大)
参加者は、パルボシクリブ 75、100、125 ミリグラム (mg) カプセルまたは錠剤を 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与され、その後 28 日サイクルで 7 日間休薬し、H3B-6545 150、300、450 mg カプセルまたは錠剤を投与されます。錠剤、経口、用量漸増部分の 28 日サイクルで 1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回。 用量漸増パートでパルボシクリブと併用したH3B-6545について決定されたMTDまたはRP2Dに基づいて、参加者はPD、許容できない毒性の発現、または同意の撤回（最長24か月）まで用量拡大パートで試験治療を受け続けます。
薬：パルボシクリブ (75、100、125 ミリグラム [mg])
パルボシクリブ、経口、1日1回（QD）。
薬：H3B-6545 (150、300、450 mg)
H3B-6545 経口、QD。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H3B-6545 およびパルボシクリブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
MTD は、用量コホートにおいて 6 人の参加者のうち 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を経験した最高用量として定義されました。 DLT は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。 DLT は、サイクル 1 で発生し、治験薬との因果関係が排除できなかった以下の事象として定義されました。 7日以内に解消されなかったグレード4の好中球減少症。グレード4の血小板減少症。グレード3の血小板減少症が7日以上持続するか、臨床的に重大な出血を伴う。グレード 4 の嘔吐と下痢。グレード 3 の嘔吐と下痢が治療にもかかわらず 72 時間以上続く。グレード 4 の電解質異常またはグレード 3 の異常が 24 時間以上続く。グレード 3 または 4 の血清クレアチニンまたはビリルビンの増加。生化学グレード 4 またはグレード 3 が 7 日以上続く。非血液学的有害事象のグレード4、グレード3、または耐えられないグレード2の毒性。
サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後28日後まで（48ヵ月目まで）
TEAEは、治験薬の投与後に発症した有害事象（AE）として定義されました。 AE は、治験製品を投与された参加者または臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は必ずしも医薬品と因果関係があるとは限りません。 重篤な有害事象（SAE）は、死亡または生命を脅かすAEを引き起こした場合、または入院または既存の入院の延長を必要とした場合、または通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱を引き起こした場合、あらゆるAEとして定義されました。先天異常/先天異常でした。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
初回投与から治験薬最終投与後28日後まで（48ヵ月目まで）
AUC(0-t): Palbociclib および H3B-6545 の時間 0 から最後の測定可能点までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 8、21、28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 8、21、28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
Cmax: パルボシクリブおよび H3B-6545 で観察された最大血漿濃度
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 8、21、28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 8、21、28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
Tmax: Palbociclib および H3B-6545 の Cmax に達するまでの時間
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 8、21、28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 8、21、28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
C24: パルボシクリブおよび H3B-6545 の投与後 24 時間の血漿濃度
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 8、21、28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 8、21、28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
21日目(パ​​ルボシクリブ)と8日目(パルボシクリブ)の間の薬物動態(PK)Cmaxパラメータ推定値の比
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 8 日目および 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間
21 日目/8 日目のパルボシクリブ Cmax の比は、21 日目のパルボシクリブ曝露と 8 日目のパルボシクリブ曝露の比です。この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 8 日目および 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間
21日目(パ​​ルボシクリブ)と8日目(パルボシクリブ)の間のPK AUC24パラメータ推定値の比
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 8 日目および 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
パルボシクリブ AUC24 21 日目/8 日目の比率は、21 日目のパルボシクリブ曝露と 8 日目のパルボシクリブ曝露の比です。分析はこのアウトカム測定に関して最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 8 日目および 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
21日目(パ​​ルボシクリブ)と8日目(パルボシクリブ)の間のPK C24パラメータ推定値の比
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 8 日目および 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
パルボシクリブ C24 21 日目/8 日目の比率は、21 日目のパルボシクリブ曝露と 8 日目のパルボシクリブ曝露の比です。この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 8 日目および 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
21 日目 (H3B-6545) と 28 日目 (H3B-6545) の間の PK Cmax パラメーター推定値の比率
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 21 日目および 28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
21 日目/28 日目のパルボシクリブ Cmax の比は、21 日目の H3B-6545 曝露と 28 日目の H3B-6545 曝露の比です。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 21 日目および 28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
21 日目 (H3B-6545) と 28 日目 (H3B-6545) の間の PK AUC24 パラメーター推定値の比率
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 21 日目および 28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
H3B-6545 AUC24 21 日目/28 日目の比率は、21 日目の H3B-6545 曝露と 28 日目の H3B-6545 曝露の比です。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 21 日目および 28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
21 日目 (H3B-6545) と 28 日目 (H3B-6545) の間の PK C24 パラメーター推定値の比率
時間枠：用量漸増パート: サイクル 1 21 日目および 28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
H3B-6545 C24 21 日目/28 日目の比率は、21 日目の H3B-6545 曝露と 28 日目の H3B-6545 曝露の比です。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
用量漸増パート: サイクル 1 21 日目および 28 日目: 投与後 0 ～ 24 時間。用量拡張部分: サイクル 1 21 日目: 投与後 0 ～ 24 時間 (各サイクルの長さ = 28 日)
客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から48ヵ月目まで
ORR は、確認された部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。 ORR は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価されます。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
治験薬の初回投与から48ヵ月目まで
反応期間 (DoR)
時間枠：最初に記録された CR/PR の日から、PD または死亡のいずれか早い方まで（最長 48 か月）
DoR は、CR/PR が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 DoR は RECIST バージョン 1.1 に従って評価されます。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
最初に記録された CR/PR の日から、PD または死亡のいずれか早い方まで（最長 48 か月）
臨床利益率 (CBR)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで（最長48ヵ月）
CBRは、PR、CR、または持続的安定病変（SD）（SDの期間が23週間以上）のBORを有する参加者の割合として定義されます。 SDの期間は、最初の投与日から病気の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 BOR が SD の参加者に対して計算されます。 CBR は RECIST バージョン 1.1 に従って評価されます。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
治験薬の初回投与から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで（最長48ヵ月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与からPDまたは死亡の最初の記録まで（いずれか早い方）（48か月目まで）
PFSは、最初の投与日からPDまたは死亡の最初の記録の日（どちらか早い方）までの時間として定義されます。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
治験薬の初回投与からPDまたは死亡の最初の記録まで（いずれか早い方）（48か月目まで）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因で死亡した日まで（48か月目まで）
OS は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 この結果測定の分析は最終的なものではなく、完全なデータは研究完了日に掲載されます。
最初の投与日から何らかの原因で死亡した日まで（48か月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有に関するコミットメントおよびデータのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社の Web サイト http://eisaiclinicaltrials.com/ でご覧いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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