- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04288089
Tutkimus H3B-6545:stä yhdessä Palbociclibin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin monikeskusvaiheen 1b tutkimus H3B-6545:stä yhdessä Palbociclibin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida H3B-6545:n ja palbosiklibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdistelmänä, jotta voidaan määrittää tämän yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) naisilla. pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) HER2-rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ER+ HER2 - paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä paikallisen laboratorion mukaan
- Aiempi hoito edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Luuytimen ja elinten toiminta on riittävä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot
- Suuri leikkaus tai muu paikallishoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö
- Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö
- Todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Palbociclib + H3B-6545 (annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen)
Osallistujat saavat Palbociclib 75, 100, 125 milligrammaa (mg) kapseleita tai tabletteja suun kautta kerran päivässä päivinä 1–21, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko 28 päivän sykleissä yhdessä H3B-6545 150, 300, 450 mg kapseleiden tai tabletit, suun kautta, kerran päivässä päivinä 1-28 28 päivän sykleissä annoksen korotusosassa.
Perustuu MTD:hen tai RP2D:hen, joka on määritetty H3B-6545:lle yhdessä palbosiklibin kanssa annoksen korotusosassa, osallistujat jatkavat tutkimushoitoa annoksen laajentamisosassa, kunnes PD, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy tai suostumus peruutetaan (enintään 24 kuukautta).
|
Palbociclib suun kautta kerran päivässä (QD).
H3B-6545 suun kautta, QD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
H3B-6545:n ja Palbociclibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annoskohortissa.
DLT arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
DLT:t määriteltiin seuraaviksi syklissä 1 esiintyneiksi tapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei voitu sulkea pois: kuumeinen neutropenia; asteen 4 neutropenia, joka ei hävinnyt 7 päivän kuluessa; asteen 4 trombosytopenia; Asteen 3 trombosytopenia, joka kestää yli (>) 7 päivää tai johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; Asteen 4 oksentelu ja ripuli; Asteen 3 oksentelu ja ripuli, joka kestää yli 72 tuntia hoidosta huolimatta; Asteen 4 elektrolyyttipoikkeavuus tai asteen 3 poikkeavuus, joka kestää > 24 tuntia; Asteen 3 tai 4 seerumin kreatiniinin tai bilirubiinin nousu; Grade 4 biokemia tai Grade 3 kestää > 7 päivää; Asteen 4 tai asteen 3 tai sietämätön asteen 2 toksisuus kaikista ei-hematologisista haittatapahtumista.
|
Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukauteen 48 asti)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle annettiin tutkimustuotetta.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, jos se johti kuolemaan tai henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukauteen 48 asti)
|
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavaan pisteeseen Palbociclibille ja H3B-6545:lle
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Cmax: Palbociclibin ja H3B-6545:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Tmax: Aika saavuttaa Palbociclibin ja H3B-6545:n Cmax
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
C24: Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen Palbociclibille ja H3B-6545:lle
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Farmakokineettisten (PK) Cmax-parametriarvioiden suhde päivän 21 (Palbociclib) ja päivän 8 (Palbociclib) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: sykli 1 päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Palbosiklibin Cmax-arvon suhde 21. päivä/päivä 8 on palbosiklibille altistumisen suhde päivänä 21 ja palbosiklilibille altistumisen suhde päivänä 8. Analyysi ei ole lopullinen tälle tulosmittaukselle, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: sykli 1 päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK AUC24 -parametriarvioiden suhde päivän 21 (Palbociclib) ja päivän 8 (Palbociclib) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Palbosiklibin AUC24:n suhde 21. päivä/päivä 8 on palbosiklibille altistumisen suhde päivänä 21 ja palbosiklilibille altistukseen päivänä 8. Analyysi ei ole lopullinen tälle tulosmittaukselle, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
PK C24 -parametriarvioiden suhde päivän 21 (Palbociclib) ja päivän 8 (Palbociclib) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Palbosiklib C24:n suhde 21. päivä/päivä 8 on palbosiklibille altistumisen suhde päivänä 21 ja palbosiklibille altistumisen suhde päivänä 8. Analyysi ei ole lopullinen tälle tulosmittaukselle, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
PK Cmax -parametriarvioiden suhde päivän 21 (H3B-6545) ja päivän 28 (H3B-6545) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Palbosiklibin Cmax-arvon suhde 21. päivä/päivä 28 on H3B-6545-altistuksen suhde päivänä 21 ja H3B-6545-altistukseen päivänä 28.
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
PK AUC24 -parametriarvioiden suhde päivän 21 (H3B-6545) ja päivän 28 (H3B-6545) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
H3B-6545 AUC24 päivän 21/päivän 28 suhde on H3B-6545-altistuksen suhde päivänä 21 ja H3B-6545-altistukseen päivänä 28.
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
PK C24 -parametriarvioiden suhde päivän 21 (H3B-6545) ja päivän 28 (H3B-6545) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
H3B-6545 C24 Päivän 21/Päivän 28 suhde on H3B-6545-altistuksen suhde päivänä 21 ja H3B-6545-altistukseen päivänä 28.
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 kuukauteen asti
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR).
ORR arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 kuukauteen asti
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä taudin etenemisen (PD) tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
DoR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on PR-, CR- tai kestävä stabiili sairaus (SD) (SD-kesto yli tai yhtä suuri kuin 23 viikkoa).
SD:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Se lasketaan osallistujille, joiden BOR on SD.
CBR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukauteen 48 asti)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan tutkimuksen päättymispäivänä.
|
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukauteen 48 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H3B-6545-G000-102
- 2019-004622-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Palbociclib (75, 100, 125 milligrammaa [mg])
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetKiina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerValmisSarkooma | LiposarkoomaYhdysvallat
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ValmisSkitsofreniaYhdysvallat, Serbia, Kroatia, Bulgaria, Latvia, Venäjän federaatio, Ukraina
-
MegalabsEi vielä rekrytointia
-
University of Kansas Medical CenterPfizerLopetettuHER2-positiivinen rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University of NebraskaRekrytointi