Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af H3B-6545 i kombination med Palbociclib hos kvinder med avanceret eller metastatisk østrogenreceptor-positiv human epidermal vækstfaktor-receptor-2 (HER2)-negativ brystkræft

16. februar 2026 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent multicenter fase 1b-studie af H3B-6545 i kombination med Palbociclib hos kvinder med avanceret eller metastatisk østrogenreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​H3B-6545 og palbociclib, når de administreres i kombination for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af denne kombination til kvinder med fremskreden eller metastatisk østrogenreceptor-positiv (ER+) HER2- brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ER+ HER2- lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, som pr. lokalt laboratorium
  2. Forudgående terapi i avanceret/metastatisk indstilling
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede betydelige aktive infektioner
  2. Større operation eller anden lokoregional behandling inden for 4 uger før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Manglende evne til at tage oral medicin eller tilstedeværelse af malabsorption
  4. Aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion
  5. Bevis på igangværende alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib + H3B-6545 (dosiseskalering og dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage Palbociclib 75, 100, 125 milligram (mg) kapsler eller tabletter oralt en gang dagligt fra dag 1 til 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling i 28-dages cyklusser sammen med H3B-6545 150, 300, 450 mg kapsler eller tabletter, oralt, en gang dagligt fra dag 1 til 28 i 28-dages cyklusser i dosiseskaleringsdelen. Baseret på MTD eller RP2D bestemt for H3B-6545 i kombination med palbociclib i dosiseskaleringsdelen, vil deltagerne fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling i dosisudvidelsesdelen indtil PD, udvikling af uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke (op til 24 måneder).
Medicin: Palbociclib (75, 100, 125 milligram [mg])
Palbociclib oralt, én gang dagligt (QD).
Medicin: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 oralt, QD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af H3B-6545 og Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
MTD blev defineret som den højeste dosis, hvor ikke mere end 1 ud af 6 deltagere oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i dosiskohorten. DLT blev bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. DLT'er blev defineret som følgende hændelser, der opstod i cyklus 1, for hvilke en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet ikke kunne udelukkes: febril neutropeni; Grad 4 neutropeni, der ikke var løst inden for 7 dage; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni, der varer mere end (>) 7 dage eller er forbundet med klinisk signifikant blødning; Grad 4 opkastning og diarré; Grad 3 opkastning og diarré, der varer > 72 timer trods behandling; Grad 4 elektrolyt abnormitet eller grad 3 abnormitet, der varer > 24 timer; Grad 3 eller 4 stigning i serumkreatinin eller bilirubin; Grad 4 biokemi eller grad 3 varer > 7 dage; Grad 4 eller grad 3 eller utålelig grad 2 toksicitet af enhver ikke-hæmatologisk bivirkning.
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til måned 48)
TEAE blev defineret som en bivirkning (AE) med en indtræden, der var opstået efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et forsøgsprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver AE, hvis den resulterede i død eller livstruende AE ​​eller krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Fra første dosis op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til måned 48)
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til det sidste målbare punkt for Palbociclib og H3B-6545
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dage 8, 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dage 8, 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Palbociclib og H3B-6545
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dage 8, 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dage 8, 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Tmax: Tid til at nå Cmax for Palbociclib og H3B-6545
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dage 8, 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dage 8, 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
C24: Plasmakoncentration 24 timer efter dosis for Palbociclib og H3B-6545
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dage 8, 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dage 8, 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem farmakokinetiske (PK) Cmax-parameterestimater mellem dag 21 (Palbociclib) og dag 8 (Palbociclib)
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 8 og 21: 0-24 timer efter dosis
Forholdet mellem palbociclib Cmax dag 21/dag 8 er forholdet mellem palbociclib eksponering på dag 21 og palbociclib eksponering på dag 8. Analysen er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 8 og 21: 0-24 timer efter dosis
Forholdet mellem PK AUC24-parameterestimater mellem dag 21 (Palbociclib) og dag 8 (Palbociclib)
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 8 og 21: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem palbociclib AUC24 dag 21/dag 8 er forholdet mellem palbociclib eksponering på dag 21 og palbociclib eksponering på dag 8. Analysen er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 8 og 21: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem PK C24-parameterestimater mellem dag 21 (Palbociclib) og dag 8 (Palbociclib)
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 8 og 21: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem palbociclib C24 dag 21/dag 8 er forholdet mellem eksponering for palbociclib på dag 21 og palbociclib eksponering på dag 8. Analysen er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 8 og 21: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem PK Cmax-parameterestimater mellem dag 21 (H3B-6545) og dag 28 (H3B-6545)
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem palbociclib Cmax dag 21/dag 28 er forholdet mellem H3B-6545 eksponering på dag 21 og H3B-6545 eksponering på dag 28. Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem PK AUC24-parameterestimater mellem dag 21 (H3B-6545) og dag 28 (H3B-6545)
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem H3B-6545 AUC24 Dag 21/Dag 28 er forholdet mellem H3B-6545 eksponering på dag 21 og H3B-6545 eksponering på dag 28. Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem PK C24-parameterestimater mellem dag 21 (H3B-6545) og dag 28 (H3B-6545)
Tidsramme: Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Forholdet mellem H3B-6545 C24 Dag 21/Dag 28 er forholdet mellem H3B-6545 eksponering på dag 21 og H3B-6545 eksponering på dag 28. Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Dosiseskaleringsdel: Cyklus 1 Dag 21 og 28: 0-24 timer efter dosis; Dosisudvidelsesdel: Cyklus 1 Dag 21: 0-24 timer efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 48
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). ORR vil blive vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 48
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede CR/PR indtil PD eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (op til måned 48)
DoR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR/PR indtil den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først. DoR vil blive vurderet i henhold til RECIST version 1.1. Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Fra datoen for første dokumenterede CR/PR indtil PD eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først (op til måned 48)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til måned 48)
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af PR, CR eller varig stabil sygdom (SD) (varighed af SD større end eller lig med 23 uger). Varighed af SD er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Det vil blive beregnet for deltagere, hvis BOR er SD. CBR vil blive vurderet i henhold til RECIST version 1.1. Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til måned 48)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til måned 48)
PFS er defineret som tiden fra den første dosisdato til datoen for den første dokumentation for PD eller død (alt efter hvad der indtræffer først). Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til måned 48)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag (op til måned 48)
OS er defineret som tiden fra første dosisdato til datoen for dødsfald uanset årsag. Analyse er ikke endelig for dette resultatmål, og fuldstændige data vil blive offentliggjort på studiets afslutningsdato.
Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag (op til måned 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019-004622-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Palbociclib (75, 100, 125 milligram [mg])

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner