Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de H3B-6545 en combinación con palbociclib en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo

26 de marzo de 2024 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto multicéntrico de fase 1b de H3B-6545 en combinación con palbociclib en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de H3B-6545 y palbociclib cuando se administran en combinación para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de esta combinación en mujeres. con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+) HER2-.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ER+ HER2- cáncer de mama localmente avanzado, recurrente o metastásico, según el laboratorio local
  2. Terapia previa en el entorno avanzado/metastásico
  3. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  4. Tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Infecciones activas significativas no controladas
  2. Cirugía mayor u otro tratamiento locorregional en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  3. Incapacidad para tomar medicación oral o presencia de malabsorción
  4. Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
  5. Evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palbociclib + H3B-6545 (escalada de dosis y expansión de dosis)
Los participantes recibirán Palbociclib 75, 100, 125 miligramos (mg) en cápsulas o tabletas, por vía oral, una vez al día desde los días 1 al 21 seguidos de 7 días sin tratamiento en ciclos de 28 días junto con H3B-6545 150, 300, 450 mg en cápsulas o tabletas, por vía oral, una vez al día desde los días 1 al 28 en ciclos de 28 días en la parte de escalada de dosis. En función de la MTD o RP2D determinada para H3B-6545 en combinación con palbociclib en la parte de aumento de dosis, los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio en parte de expansión de dosis hasta la EP, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento (hasta 24 meses).
Droga: Palbociclib (75, 100, 125 miligramos [mg])
Palbociclib por vía oral, una vez al día (QD).
Droga: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 por vía oral, QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de H3B-6545 y Palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Duración del ciclo = 28 días)
La MTD se definió como la dosis más alta en la que no más de 1 de 6 participantes experimentó una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la cohorte de dosis. La DLT se calificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0. Los DLT se definieron como los siguientes eventos que ocurrieron en el ciclo 1, para los cuales no se pudo descartar una relación causal con el fármaco del estudio: neutropenia febril; Neutropenia de grado 4 que no se resolvió en 7 días; Trombocitopenia de grado 4; Trombocitopenia de grado 3 que dura más de (>) 7 días o asociada con hemorragia clínicamente significativa; Vómitos y diarrea de grado 4; Vómitos y diarrea de grado 3 que duran > 72 horas a pesar del tratamiento; anomalía electrolítica de grado 4 o anomalía de grado 3 que dura > 24 horas; Aumento de creatinina o bilirrubina sérica de grado 3 o 4; Bioquímica de grado 4 o grado 3 que dure > 7 días; Toxicidad de grado 4 o grado 3 o toxicidad intolerable de grado 2 de cualquier evento adverso no hematológico.
Ciclo 1 (Duración del ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el mes 48)
TEAE se definió como un evento adverso (EA) que comenzó después de recibir el fármaco del estudio. Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier EA si resultó en la muerte o EA potencialmente mortal o requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el mes 48)
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto medible para Palbociclib y H3B-6545
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8, 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8, 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Cmax: concentración plasmática máxima observada para palbociclib y H3B-6545
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8, 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8, 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Tmax: tiempo para alcanzar la Cmax de Palbociclib y H3B-6545
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8, 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8, 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
C24: Concentración plasmática 24 horas después de la dosis de Palbociclib y H3B-6545
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8, 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8, 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Relación de estimaciones de los parámetros farmacocinéticos (PK) Cmax entre el día 21 (Palbociclib) y el día 8 (Palbociclib)
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8 y 21: 0-24 horas después de la dosis
La proporción de Cmax de palbociclib día 21/día 8 es la proporción de la exposición a palbociclib el día 21 y la exposición a palbociclib el día 8. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8 y 21: 0-24 horas después de la dosis
Relación de estimaciones de los parámetros PK AUC24 entre el día 21 (Palbociclib) y el día 8 (Palbociclib)
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8 y 21: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
La proporción de AUC24 de palbociclib día 21/día 8 es la proporción de la exposición a palbociclib el día 21 y la exposición a palbociclib el día 8. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8 y 21: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Relación de estimaciones de los parámetros PK C24 entre el día 21 (Palbociclib) y el día 8 (Palbociclib)
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8 y 21: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
La proporción de palbociclib C24 día 21/día 8 es la proporción de la exposición a palbociclib el día 21 y la exposición a palbociclib el día 8. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 8 y 21: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Relación de estimaciones de los parámetros PK Cmax entre el día 21 (H3B-6545) y el día 28 (H3B-6545)
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
La proporción de palbociclib Cmax día 21/día 28 es la proporción de la exposición a H3B-6545 el día 21 y la exposición a H3B-6545 el día 28. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Relación de estimaciones de parámetros PK AUC24 entre el día 21 (H3B-6545) y el día 28 (H3B-6545)
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
La proporción de H3B-6545 AUC24 día 21/día 28 es la proporción de exposición a H3B-6545 el día 21 y exposición a H3B-6545 el día 28. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Relación de estimaciones de los parámetros PK C24 entre el día 21 (H3B-6545) y el día 28 (H3B-6545)
Periodo de tiempo: Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
La proporción de H3B-6545 C24 día 21/día 28 es la proporción de exposición a H3B-6545 el día 21 y exposición a H3B-6545 el día 28. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Parte de aumento de dosis: Ciclo 1 Días 21 y 28: 0-24 horas después de la dosis; Parte de expansión de dosis: Ciclo 1 Día 21: 0-24 horas después de la dosis (duración de cada ciclo = 28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 48
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial confirmada (PR) o respuesta completa (CR). La ORR se evaluará de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el mes 48
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera CR/PR documentada hasta la PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta el mes 48)
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera CR/PR documentada hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o muerte, lo que ocurra primero. El DoR se evaluará según RECIST versión 1.1. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Desde la fecha de la primera CR/PR documentada hasta la PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta el mes 48)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta el mes 48)
CBR se define como el porcentaje de participantes con BOR de PR, CR o enfermedad estable duradera (SD) (duración de la SD mayor o igual a 23 semanas). La duración de la SD se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Se calculará para los participantes cuyo BOR sea SD. El CBR se evaluará según RECIST versión 1.1. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta el mes 48)
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta el mes 48)
PFS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte (lo que ocurra primero). El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta el mes 48)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta el mes 48)
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El análisis no es definitivo para esta medida de resultado y los datos completos se publicarán en la fecha de finalización del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta el mes 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019-004622-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Ensayos clínicos sobre Palbociclib (75, 100, 125 miligramos [mg])

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir