Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie H3B-6545 v kombinaci s palbociklibem u žen s pokročilým nebo metastatickým estrogenním receptorem pozitivním lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru-2 (HER2) - negativním karcinomem prsu

16. února 2026 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1b H3B-6545 v kombinaci s palbociklibem u žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s negativním HER2 receptorem estrogenu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost H3B-6545 a palbociklibu při podávání v kombinaci za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) této kombinace u žen. s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HER2-pozitivním estrogenovým receptorem (ER+).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ER+ HER2- lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom prsu, podle místní laboratoře
  2. Předchozí terapie v pokročilém/metastatickém stavu
  3. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Má dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované významné aktivní infekce
  2. Velký chirurgický zákrok nebo jiná lokoregionální léčba během 4 týdnů před 1. dávkou studovaného léku
  3. Neschopnost užívat perorální léky nebo přítomnost malabsorpce
  4. Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
  5. Důkaz o pokračujícím zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociclib + H3B-6545 (eskalace dávky a rozšíření dávky)
Účastníci dostanou Palbociclib 75, 100, 125 miligramů (mg) tobolek nebo tablet, perorálně, jednou denně od 1. do 21. dne, po nichž následuje 7 dní bez léčby ve 28denních cyklech spolu s H3B-6545 150, 300, 450 mg tobolkami nebo tablety, perorálně, jednou denně od 1. do 28. dne ve 28denních cyklech v části se zvyšováním dávky. Na základě MTD nebo RP2D stanovených pro H3B-6545 v kombinaci s palbociclibem v části s eskalací dávky budou účastníci nadále dostávat studijní léčbu v části s rozšířením dávky až do PD, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu (až 24 měsíců).
Lék: Palbociclib (75, 100, 125 miligramů [mg])
Palbociclib perorálně, jednou denně (QD).
Lék: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 orálně, QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) H3B-6545 a Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které ne více než 1 ze 6 účastníků zaznamenal toxicitu limitující dávku (DLT) v dávkové kohortě. DLT byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). DLT byly definovány jako následující události, které se vyskytly v cyklu 1, u nichž nebylo možné vyloučit kauzální vztah se studovaným lékem: febrilní neutropenie; neutropenie 4. stupně, která neustoupila do 7 dnů; trombocytopenie 4. stupně; trombocytopenie 3. stupně trvající déle než (>) 7 dní nebo spojená s klinicky významným krvácením; Zvracení a průjem 4. stupně; Zvracení a průjem 3. stupně trvající i přes léčbu > 72 hodin; abnormalita elektrolytů 4. stupně nebo abnormalita 3. stupně trvající > 24 hodin; Zvýšení sérového kreatininu nebo bilirubinu 3. nebo 4. stupně; Biochemie 4. stupně nebo 3. stupeň trvající > 7 dní; Stupeň 4 nebo Stupeň 3 nebo netolerovatelný stupeň 2 toxicity jakékoli nehematologické nežádoucí příhody.
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 48. měsíce)
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) s nástupem, ke kterému došlo po podání studovaného léku. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli AE, pokud měla za následek smrt nebo život ohrožující AE nebo vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo měla za následek přetrvávající nebo významnou nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo byla vrozená anomálie/vrozená vada. Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 48. měsíce)
AUC(0-t): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do posledního měřitelného bodu pro Palbociclib a H3B-6545
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8, 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8, 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Palbociclib a H3B-6545
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8, 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8, 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Tmax: Čas k dosažení Cmax pro Palbociclib a H3B-6545
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8, 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8, 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
C24: Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce pro Palbociclib a H3B-6545
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8, 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8, 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr farmakokinetických (PK) odhadů parametrů Cmax mezi 21. dnem (Palbociclib) a 8. dnem (Palbociclib)
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8 a 21: 0–24 hodin po dávce
Poměr Cmax palbociklibu 21. den/8. den je poměr expozice palbociklibu v den 21 a expozice palbociklibu v den 8. Analýza není pro toto výsledné měření konečná a kompletní údaje budou zveřejněny k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8 a 21: 0–24 hodin po dávce
Poměr odhadů PK AUC24 parametrů mezi dnem 21 (Palbociclib) a dnem 8 (Palbociclib)
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8 a 21: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr AUC24 palbociklibu 21. den/den 8 je poměr expozice palbociklibu v den 21 a expozice palbociklibu v den 8. Analýza není pro toto výsledné měření konečná a kompletní údaje budou zveřejněny k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8 a 21: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr odhadů parametrů PK C24 mezi dnem 21 (Palbociclib) a dnem 8 (Palbociclib)
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8 a 21: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr palbociklibu C24 den 21/den 8 je poměr expozice palbociklibu v den 21 a expozice palbociklibu v den 8. Analýza není pro toto výsledné měření konečná a kompletní data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 8 a 21: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr odhadů parametrů PK Cmax mezi 21. dnem (H3B-6545) a 28. dnem (H3B-6545)
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr Cmax palbociklibu 21. den/28. den je poměr expozice H3B-6545 v den 21 a expozice H3B-6545 v den 28. Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr odhadů parametrů PK AUC24 mezi 21. dnem (H3B-6545) a 28. dnem (H3B-6545)
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr H3B-6545 AUC24 den 21/den 28 je poměr expozice H3B-6545 v den 21 a expozice H3B-6545 v den 28. Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr odhadů parametrů PK C24 mezi 21. dnem (H3B-6545) a 28. dnem (H3B-6545)
Časové okno: Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Poměr H3B-6545 C24 den 21/den 28 je poměr expozice H3B-6545 v den 21 a expozice H3B-6545 v den 28. Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Část eskalace dávky: Cyklus 1 Dny 21 a 28: 0-24 hodin po dávce; Část expanze dávky: Cyklus 1 Den 21: 0–24 hodin po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 48. měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR). ORR bude hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Od první dávky studovaného léku do 48. měsíce
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data prvního zdokumentovaného CR/PR do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (do 48. měsíce)
DoR je definována jako doba od data první zdokumentované CR/PR do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. DoR bude posuzováno podle RECIST verze 1.1. Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Od data prvního zdokumentovaného CR/PR do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (do 48. měsíce)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až do 48. měsíce)
CBR je definováno jako procento účastníků s BOR PR, CR nebo trvalou stabilní nemocí (SD) (trvání SD větší nebo rovné 23 týdnům). Délka SD je definována jako doba od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Bude vypočítána pro účastníky, jejichž BOR je SD. RRZ bude posuzována podle RECIST verze 1.1. Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Od první dávky studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až do 48. měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až do 48. měsíce)
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Od první dávky studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až do 48. měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (do 48. měsíce)
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza není pro toto měřítko výsledku konečná a úplná data budou zveřejněna k datu dokončení studie.
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (do 48. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019-004622-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Palbociclib (75, 100, 125 miligramů [mg])

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit