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H3B-6545 联合 Palbociclib 治疗晚期或转移性雌激素受体阳性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者的研究

2024年3月26日 更新者：Eisai Inc.

H3B-6545 与 Palbociclib 联合治疗晚期或转移性雌激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌患者的开放标签多中心 1b 期研究

本研究的主要目的是评估 H3B-6545 和 palbociclib 联合给药时的安全性和耐受性，以确定该组合在女性中的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)患有晚期或转移性雌激素受体阳性 (ER+) HER2- 乳腺癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • 英国
      • London、英国
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton、英国
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据当地实验室，ER+ HER2- 局部晚期、复发或转移性乳腺癌
  2. 晚期/转移性环境中的既往治疗
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  4. 有足够的骨髓和器官功能

排除标准：

  1. 不受控制的重大活动性感染
  2. 研究药物第一次给药前 4 周内进行过大手术或其他局部治疗
  3. 无法服用口服药物或存在吸收不良
  4. 活动性心脏病或心功能不全病史
  5. 持续酗酒或吸毒的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Palbociclib + H3B-6545（剂量递增和剂量扩展）
参与者将从第 1 天到第 21 天每天口服一次 Palbociclib 75、100、125 毫克 (mg) 胶囊或片剂，然后在 28 天的周期中停药 7 天以及 H3B-6545 150、300、450 毫克胶囊或片剂，口服，从第 1 天到第 28 天，在剂量递增部分的 28 天周期中每天一次。 根据剂量递增部分中 H3B-6545 与 palbociclib 联合确定的 MTD 或 RP2D，参与者将继续接受剂量扩展部分的研究治疗，直到 PD、出现不可接受的毒性或撤回同意（最多 24 个月）。
药品：Palbociclib（75、100、125 毫克 [mg]）
Palbociclib 口服，每日一次 (QD)。
药品：H3B-6545（150、300、450 毫克）
H3B-6545 口服，QD。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
H3B-6545 和 Palbociclib 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：周期 1（周期长度 = 28 天）
MTD 定义为剂量组中 6 名参与者中不超过 1 名经历剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量。 DLT 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。 DLT 被定义为第 1 周期中发生的以下事件，不能排除与研究药物的因果关系：发热性中性粒细胞减少症； 4级中性粒细胞减少症7天内未缓解； 4级血小板减少症； 3 级血小板减少症持续超过 (>) 7 天或伴有临床显着出血； 4级呕吐和腹泻；尽管接受治疗，3 级呕吐和腹泻仍持续 > 72 小时； 4级电解质异常或3级异常持续>24小时； 3级或4级血清肌酐或胆红素升高； 4级生物化学或3级持续> 7天；任何非血液学不良事件的 4 级或 3 级或不可耐受的 2 级毒性。
周期 1（周期长度 = 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 28 天（最多 48 个月）
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件 (AE)。 AE 被定义为服用研究产品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与药品有因果关系。 严重不良事件（SAE）被定义为任何导致死亡或危及生命的 AE，或需要住院治疗或延长现有住院时间，或导致持续或严重丧失行为能力或严重破坏正常生活功能的能力，或是先天性异常/出生缺陷。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 28 天（最多 48 个月）
AUC(0-t)：Palbociclib 和 H3B-6545 从时间 0 到最后一个可测量点的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 8、21 和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 8、21 和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
Cmax：Palbociclib 和 H3B-6545 的最大观察血浆浓度
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 8、21 和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 8、21 和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
Tmax：Palbociclib 和 H3B-6545 达到 Cmax 的时间
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 8、21 和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 8、21 和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
C24：Palbociclib 和 H3B-6545 给药后 24 小时的血浆浓度
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 8、21 和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 8、21 和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 21 天 (Palbociclib) 和第 8 天 (Palbociclib) 之间药代动力学 (PK) Cmax 参数估计值的比率
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 8 天和第 21 天：给药后 0-24 小时
第 21 天/第 8 天的 palbociclib Cmax 比率是第 21 天的 palbociclib 暴露量与第 8 天的 palbociclib 暴露量之比。该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 8 天和第 21 天：给药后 0-24 小时
第 21 天 (Palbociclib) 和第 8 天 (Palbociclib) 之间 PK AUC24 参数估计值的比率
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 8 天和第 21 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 21 天/第 8 天的 palbociclib AUC24 比率，是第 21 天的 palbociclib 暴露量与第 8 天的 palbociclib 暴露量的比率。该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 8 天和第 21 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 21 天 (Palbociclib) 和第 8 天 (Palbociclib) 之间 PK C24 参数估计值的比率
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 8 天和第 21 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 21 天/第 8 天的 palbociclib C24 比率，是第 21 天的 palbociclib 暴露量与第 8 天的 palbociclib 暴露量的比率。该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 8 天和第 21 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 21 天 (H3B-6545) 和第 28 天 (H3B-6545) 之间 PK Cmax 参数估计值的比率
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 21 天和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 21 天/第 28 天的哌柏西利 Cmax 比率，是第 21 天的 H3B-6545 暴露与第 28 天的 H3B-6545 暴露的比率。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 21 天和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 21 天 (H3B-6545) 和第 28 天 (H3B-6545) 之间 PK AUC24 参数估计值的比率
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 21 天和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
H3B-6545 AUC24 第 21 天/第 28 天的比率，是第 21 天的 H3B-6545 暴露量和第 28 天的 H3B-6545 暴露量的比率。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 21 天和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
第 21 天 (H3B-6545) 和第 28 天 (H3B-6545) 之间 PK C24 参数估计值的比率
大体时间：剂量递增部分：周期 1 第 21 天和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
H3B-6545 C24 第 21 天/第 28 天的比率，是第 21 天的 H3B-6545 暴露量和第 28 天的 H3B-6545 暴露量的比率。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
剂量递增部分：周期 1 第 21 天和 28 天：给药后 0-24 小时；剂量扩展部分：第 1 周期第 21 天：给药后 0-24 小时（每个周期长度 = 28 天）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一剂研究药物起至第 48 个月
ORR 定义为在确认的部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 中实现最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比。 ORR 将根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
从第一剂研究药物起至第 48 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录 CR/PR 之日起，直至 PD 或死亡，以先发生者为准（直至第 48 个月）
DoR 定义为从首次记录 CR/PR 日期到首次记录疾病进展 (PD) 或死亡（以先到者为准）的时间。 DoR 将根据 RECIST 1.1 版进行评估。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
从首次记录 CR/PR 之日起，直至 PD 或死亡，以先发生者为准（直至第 48 个月）
临床受益率 (CBR)
大体时间：从首次服用研究药物直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（直至第 48 个月）
CBR 定义为 BOR 达到 PR、CR 或疾病持久稳定 (SD)（SD 持续时间大于或等于 23 周）的参与者的百分比。 SD 持续时间定义为从首次给药日期到首次记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 将为 BOR 为 SD 的参与者进行计算。 CBR 将根据 RECIST 1.1 版进行评估。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
从首次服用研究药物直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（直至第 48 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物直至首次记录 PD 或死亡，以先发生者为准（截至第 48 个月）
PFS 定义为从首次给药日期到首次记录 PD 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
从首次服用研究药物直至首次记录 PD 或死亡，以先发生者为准（截至第 48 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从第一次注射日期到因任何原因死亡之日（最多 48 个月）
OS 定义为从首次给药日期到任何原因死亡日期的时间。 该结果测量的分析不是最终的，完整的数据将在研究完成之日发布。
从第一次注射日期到因任何原因死亡之日（最多 48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月16日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019-004622-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

3
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