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Uno studio su H3B-6545 in combinazione con Palbociclib in donne con carcinoma mammario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano avanzato o metastatico positivo al recettore 2 (HER2) per gli estrogeni

16 febbraio 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1b in aperto su H3B-6545 in combinazione con palbociclib in donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni HER2-negativo

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di H3B-6545 e palbociclib quando somministrati in combinazione al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di questa combinazione nelle donne con carcinoma mammario HER2-positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ER+ HER2- carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico, come da laboratorio locale
  2. Terapia precedente nel setting avanzato/metastatico
  3. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  4. Ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive significative non controllate
  2. Intervento chirurgico maggiore o altro trattamento locoregionale entro 4 settimane prima della 1a dose del farmaco in studio
  3. Incapacità di assumere farmaci per via orale o presenza di malassorbimento
  4. Malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca
  5. Prove di abuso di alcol o droghe in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib + H3B-6545 (aumento della dose ed espansione della dose)
I partecipanti riceveranno Palbociclib 75, 100, 125 milligrammi (mg) capsule o compresse, per via orale, una volta al giorno dai giorni 1 a 21 seguiti da 7 giorni senza trattamento in cicli di 28 giorni insieme a H3B-6545 150, 300, 450 mg capsule o compresse, per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 28 in cicli di 28 giorni nella parte di incremento della dose. Sulla base di MTD o RP2D determinati per H3B-6545 in combinazione con palbociclib nella parte di escalation della dose, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio nella parte di espansione della dose fino a PD, sviluppo di tossicità inaccettabile o ritiro del consenso (fino a 24 mesi).
Droga: Palbociclib (75, 100, 125 milligrammi [mg])
Palbociclib per via orale, una volta al giorno (QD).
Droga: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 per via orale, QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di H3B-6545 e Palbociclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
La MTD è stata definita come la dose più alta alla quale non più di 1 partecipante su 6 ha manifestato una tossicità limitante la dose (DLT) nella coorte di dosaggio. La DLT è stata classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0. I DLT sono stati definiti come i seguenti eventi verificatisi nel Ciclo 1, per i quali non poteva essere esclusa una relazione causale con il farmaco in studio: neutropenia febbrile; Neutropenia di grado 4 che non si è risolta entro 7 giorni; Trombocitopenia di grado 4; Trombocitopenia di grado 3 di durata superiore a (>) 7 giorni o associata a sanguinamento clinicamente significativo; Vomito e diarrea di grado 4; Vomito e diarrea di grado 3 della durata > 72 ore nonostante il trattamento; Anomalia elettrolitica di Grado 4 o anomalia di Grado 3 che dura > 24 ore; Aumento della creatinina sierica o della bilirubina di grado 3 o 4; Biochimica di Grado 4 o Grado 3 di durata > 7 giorni; Tossicità di Grado 4 o Grado 3 o tossicità intollerabile di Grado 2 di qualsiasi evento avverso non ematologico.
Ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al mese 48)
Il TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) esordito dopo la somministrazione del farmaco in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso se ha provocato la morte o un evento avverso pericoloso per la vita o ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso o ha provocato un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali o era un'anomalia congenita/difetto congenito. L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al mese 48)
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto misurabile per Palbociclib e H3B-6545
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8, 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8, 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per Palbociclib e H3B-6545
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8, 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8, 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Tmax: tempo per raggiungere la Cmax per Palbociclib e H3B-6545
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8, 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8, 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
C24: Concentrazione plasmatica nelle 24 ore post-dose per Palbociclib e H3B-6545
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8, 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8, 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Rapporto tra le stime dei parametri Cmax farmacocinetici (PK) tra il giorno 21 (Palbociclib) e il giorno 8 (Palbociclib)
Lasso di tempo: Parte di incremento della dose: Ciclo 1 Giorni 8 e 21: 0-24 ore dopo la dose
Il rapporto Cmax di palbociclib Giorno 21/Giorno 8 è il rapporto tra l'esposizione a palbociclib il Giorno 21 e l'esposizione a palbociclib il Giorno 8. L'analisi non è definitiva per questa misura di esito e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di incremento della dose: Ciclo 1 Giorni 8 e 21: 0-24 ore dopo la dose
Rapporto delle stime dei parametri PK AUC24 tra il giorno 21 (Palbociclib) e il giorno 8 (Palbociclib)
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8 e 21: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Il rapporto AUC24 di palbociclib Giorno 21/Giorno 8 è il rapporto tra l'esposizione a palbociclib il Giorno 21 e l'esposizione a palbociclib il Giorno 8. L'analisi non è definitiva per questa misura di esito e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8 e 21: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Rapporto delle stime dei parametri PK C24 tra il giorno 21 (Palbociclib) e il giorno 8 (Palbociclib)
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8 e 21: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Il rapporto C24 di palbociclib Giorno 21/Giorno 8 è il rapporto tra l'esposizione a palbociclib il Giorno 21 e l'esposizione a palbociclib il Giorno 8. L'analisi non è definitiva per questa misura di esito e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 8 e 21: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Rapporto delle stime dei parametri PK Cmax tra il giorno 21 (H3B-6545) e il giorno 28 (H3B-6545)
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Il rapporto Cmax di palbociclib Giorno 21/Giorno 28 è il rapporto tra l'esposizione a H3B-6545 il Giorno 21 e l'esposizione a H3B-6545 il Giorno 28. L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Rapporto delle stime dei parametri PK AUC24 tra il giorno 21 (H3B-6545) e il giorno 28 (H3B-6545)
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Il rapporto tra l'AUC24 di H3B-6545 Giorno 21/Giorno 28 è il rapporto tra l'esposizione a H3B-6545 il Giorno 21 e l'esposizione a H3B-6545 il Giorno 28. L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Rapporto delle stime dei parametri PK C24 tra il giorno 21 (H3B-6545) e il giorno 28 (H3B-6545)
Lasso di tempo: Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Il rapporto tra l'esposizione a H3B-6545 C24 giorno 21/giorno 28 è il rapporto tra l'esposizione a H3B-6545 il giorno 21 e l'esposizione a H3B-6545 il giorno 28. L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Parte di aumento della dose: Ciclo 1 Giorni 21 e 28: 0-24 ore dopo la dose; Parte di espansione della dose: Ciclo 1 Giorno 21: 0-24 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 48
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale confermata (PR) o risposta completa (CR). L'ORR sarà valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 48
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR/PR documentata fino alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino al mese 48)
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima CR/PR documentata fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La DoR sarà valutata secondo RECIST versione 1.1. L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Dalla data della prima CR/PR documentata fino alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino al mese 48)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino al mese 48)
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con BOR di PR, CR o malattia stabile durevole (SD) (durata della SD maggiore o uguale a 23 settimane). La durata della SD è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà calcolato per i partecipanti il ​​cui BOR è SD. Il CBR sarà valutato secondo RECIST versione 1.1. L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino al mese 48)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino al mese 48)
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima documentazione di PD o di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo). L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino al mese 48)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa (fino al mese 48)
L’OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa. L'analisi non è definitiva per questa misura di risultato e i dati completi verranno pubblicati alla data di completamento dello studio.
Dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa (fino al mese 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019-004622-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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