Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie H3B-6545 w skojarzeniu z palbocyklibem u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2)-ujemnym

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b H3B-6545 w skojarzeniu z palbocyklibem u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji H3B-6545 i palbociclib podawanych w skojarzeniu w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) tej kombinacji u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER+) HER2-.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ER+ HER2- lokalnie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak piersi, zgodnie z lokalnym laboratorium
  2. Wcześniejsza terapia w zaawansowanej/przerzutowej sytuacji
  3. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane znaczące aktywne infekcje
  2. Poważny zabieg chirurgiczny lub inne leczenie miejscowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  3. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub obecność zespołu złego wchłaniania
  4. Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
  5. Dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbociclib + H3B-6545 (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Uczestnicy będą otrzymywać Palbociclib 75, 100, 125 miligramów (mg) kapsułek lub tabletek, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do 21, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w 28-dniowych cyklach razem z H3B-6545 150, 300, 450 mg kapsułek lub tabletki, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 28 w cyklach 28-dniowych w części zwiększania dawki. W oparciu o MTD lub RP2D określone dla H3B-6545 w połączeniu z palbocyklibem w części dotyczącej zwiększania dawki, uczestnicy będą nadal otrzymywać badany lek w części dotyczącej zwiększania dawki do wystąpienia PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody (do 24 miesięcy).
Lek: Palbocyklib (75, 100, 125 miligramów [mg])
Palbociclib doustnie, raz dziennie (QD).
Lek: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 ustnie, QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) H3B-6545 i Palbociclib
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 uczestników doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w kohorcie dawki. DLT oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). DLT zdefiniowano jako następujące zdarzenia, które wystąpiły w Cyklu 1, dla których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem: neutropenia z gorączką; Neutropenia stopnia 4., która nie ustąpiła w ciągu 7 dni; małopłytkowość 4. stopnia; Małopłytkowość stopnia 3. trwająca dłużej niż (>) 7 dni lub powiązana z klinicznie istotnym krwawieniem; Stopień 4. wymioty i biegunka; Wymioty i biegunka stopnia 3. utrzymujące się > 72 godziny pomimo leczenia; zaburzenia elektrolitowe stopnia 4. lub zaburzenia stopnia 3. trwające > 24 godziny; Zwiększenie stężenia kreatyniny lub bilirubiny w surowicy stopnia 3. lub 4.; Biochemia stopnia 4 lub stopnia 3 trwająca > 7 dni; Toksyczność stopnia 4. lub 3. lub niedopuszczalna toksyczność 2. stopnia jakiegokolwiek niehematologicznego zdarzenia niepożądanego.
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 48. miesiąca)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć lub zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowało trwałą lub znaczącą niezdolność do wykonywania normalnych funkcji życiowych lub była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 48. miesiąca)
AUC(0-t): Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu dla Palbociclib i H3B-6545
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla Palbocyklibu i H3B-6545
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax dla Palbociclib i H3B-6545
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
C24: Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki Palbocyklibu i H3B-6545
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunkowych parametrów farmakokinetycznych (PK) Cmax pomiędzy dniem 21 (Palbociclib) a dniem 8 (Palbociclib)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8. i 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki
Stosunek Cmax palbocyklibu w dniu 21./dniu 8. to stosunek ekspozycji na palbocyklib w dniu 21. do ekspozycji na palbocyklib w dniu 8. Analiza dla tej miary wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8. i 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki
Stosunek szacunkowych parametrów PK AUC24 między dniem 21. (Palbociclib) a dniem 8. (Palbociclib)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8 i 21: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek AUC24 palbocyklibu w dniu 21./dniu 8. to stosunek ekspozycji na palbocyklib w dniu 21. do ekspozycji na palbocyklib w dniu 8. Analiza dla tej miary wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8 i 21: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunkowych parametrów PK C24 pomiędzy dniem 21 (Palbociclib) a dniem 8 (Palbociclib)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8 i 21: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek palbocyklibu C24 w dniu 21./dniu 8. to stosunek ekspozycji na palbocyklib w dniu 21. do ekspozycji na palbocyklib w dniu 8. Analiza nie jest ostateczna dla tej miary wyniku, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8 i 21: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunkowych parametrów PK Cmax między dniem 21 (H3B-6545) a dniem 28 (H3B-6545)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek palbocyklibu Cmax w dniu 21./dniu 28. to stosunek ekspozycji na H3B-6545 w dniu 21. i ekspozycji na H3B-6545 w dniu 28. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunkowych parametrów PK AUC24 między dniem 21 (H3B-6545) a dniem 28 (H3B-6545)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek H3B-6545 AUC24 w dniu 21./dniu 28. to stosunek ekspozycji na H3B-6545 w dniu 21. i ekspozycji na H3B-6545 w dniu 28. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunków parametrów PK C24 między dniem 21 (H3B-6545) a dniem 28 (H3B-6545)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek H3B-6545 C24 w dniu 21./dniu 28. to stosunek narażenia na H3B-6545 w dniu 21. i narażenia na H3B-6545 w dniu 28. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48. miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub pełną odpowiedź (CR). ORR będzie oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48. miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesiąca)
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DoR zostanie oceniony zgodnie z wersją RECIST 1.1. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesiąca)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48. miesiąca)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci PR, CR lub trwałej, stabilnej choroby (SD) (czas trwania SD dłuższy lub równy 23 tygodnie). Czas trwania SD definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie on obliczony dla uczestników, których BOR wynosi SD. CBR będzie oceniany zgodnie z wersją RECIST 1.1. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48. miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48. miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48. miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 48. miesiąca)
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 48. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019-004622-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palbocyklib (75, 100, 125 miligramów [mg])

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj