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진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암이 있는 여성에서 팔보시클립과 H3B-6545를 병용한 연구

2024년 3월 26일 업데이트: Eisai Inc.

진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 팔보시클립과 H3B-6545를 병용한 공개 라벨 다기관 1b상 연구

이 연구의 1차 목적은 여성에서 이 조합의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 H3B-6545와 팔보시클립을 병용 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) HER2- 유방암.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ER+ HER2- 지역 실험실에 따른 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암
  2. 진행성/전이성 환경에서 사전 치료
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  4. 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 통제되지 않은 중대한 활동성 감염
  2. 연구 약물의 1차 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 기타 국소 치료
  3. 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애가 있음
  4. 활성 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 병력
  5. 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Palbociclib + H3B-6545(용량 증량 및 용량 확장)
참가자는 H3B-6545 150, 300, 450mg 캡슐 또는 용량 증량 부분에서 28일 주기로 1일부터 28일까지 1일 1회 경구 정제. 용량 증량 부분에서 H3B-6545와 팔보시클립 병용에 대해 결정된 MTD 또는 RP2D를 기반으로 참가자는 PD, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회(최대 24개월)까지 용량 확장 부분에서 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: 팔보시클립(75, 100, 125mg[mg])
Palbociclib 경구 복용, 1일 1회(QD).
의약품: H3B-6545(150, 300, 450mg)
구두로 H3B-6545, QD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H3B-6545 및 팔보시클립의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(주기 길이 = 28일)
MTD는 용량 코호트에서 참가자 6명 중 1명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않은 최고 용량으로 정의되었습니다. DLT는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. DLT는 주기 1에서 발생한 다음 사건으로 정의되었으며, 이에 대해 연구 약물과의 인과관계를 배제할 수 없었습니다: 열성 호중구감소증; 7일 이내에 해결되지 않은 4등급 호중구감소증; 4등급 혈소판감소증; 7일 이상 지속되거나 임상적으로 유의미한 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증; 4등급 구토 및 설사; 치료에도 불구하고 72시간 이상 지속되는 3등급 구토 및 설사; 4등급 전해질 이상 또는 24시간 이상 지속되는 3등급 이상; 3등급 또는 4등급 혈청 크레아티닌 또는 빌리루빈 증가; 4등급 생화학 또는 7일 이상 지속되는 3등급; 비혈액학적 이상반응에 대한 4등급 또는 3등급 또는 견딜 수 없는 2등급 독성.
주기 1(주기 길이 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지(48개월까지)
TEAE는 연구 약물 투여 후 발생한 발병의 부작용(AE)으로 정의되었습니다. AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망 또는 생명을 위협하는 AE를 초래하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단을 초래하는 경우 모든 AE로 정의되었습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
첫 번째 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지(48개월까지)
AUC(0-t): Palbociclib 및 H3B-6545에 대한 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 지점까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 8, 21 및 28일: 투여 후 0-24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 8, 21 및 28일: 투여 후 0-24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
Cmax: Palbociclib 및 H3B-6545에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 8, 21 및 28일: 투여 후 0-24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 8, 21 및 28일: 투여 후 0-24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
Tmax: Palbociclib 및 H3B-6545의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 8, 21 및 28일: 투여 후 0-24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 8, 21 및 28일: 투여 후 0-24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
C24: 팔보시클립 및 H3B-6545에 대한 투여 후 24시간의 혈장 농도
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 8, 21 및 28일: 투여 후 0-24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 8, 21 및 28일: 투여 후 0-24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
21일(팔보시클립)과 8일(팔보시클립) 사이의 약동학적(PK) Cmax 매개변수 추정치의 비율
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 8일 및 21일: 투여 후 0~24시간
21일차/8일차 팔보시클립 Cmax 비율은 21일차 팔보시클립 노출과 8일차 팔보시클립 노출 비율입니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 8일 및 21일: 투여 후 0~24시간
21일차(Palbociclib)와 8일차(Palbociclib) 사이의 PK AUC24 매개변수 추정 비율
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 8일 및 21일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
팔보시클립 AUC24 21일차/8일차 비율은 21일차 팔보시클립 노출과 8일차 팔보시클립 노출의 비율입니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 8일 및 21일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
21일차(Palbociclib)와 8일차(Palbociclib) 사이의 PK C24 매개변수 추정 비율
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 8일 및 21일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
21일차/8일차 팔보시클립 C24 비율은 21일차 팔보시클립 노출과 8일차 팔보시클립 노출의 비율입니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 8일 및 21일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
21일(H3B-6545)과 28일(H3B-6545) 사이의 PK Cmax 매개변수 추정치의 비율
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 21일 및 28일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
팔보시클립 Cmax 21일/28일 비율은 21일에 H3B-6545 노출과 28일에 H3B-6545 노출의 비율입니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 21일 및 28일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
21일(H3B-6545)과 28일(H3B-6545) 사이의 PK AUC24 매개변수 추정 비율
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 21일 및 28일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
H3B-6545 AUC24 21일차/28일차 비율은 21일차 H3B-6545 노출과 28일차 H3B-6545 노출 비율입니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 21일 및 28일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
21일(H3B-6545)과 28일(H3B-6545) 사이의 PK C24 매개변수 추정 비율
기간: 용량 증량 부분: 주기 1 21일 및 28일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
H3B-6545 C24 21일차/28일차 비율은 21일차 H3B-6545 노출과 28일차 H3B-6545 노출 비율입니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
용량 증량 부분: 주기 1 21일 및 28일: 투여 후 0~24시간; 용량 확장 부분: 주기 1 21일: 투여 후 0~24시간(각 주기 길이=28일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 48개월까지
ORR은 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 48개월까지
응답 기간(DoR)
기간: 처음 문서화된 CR/PR 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(48개월까지)
DoR은 처음 문서화된 CR/PR 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다. DoR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
처음 문서화된 CR/PR 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(48개월까지)
임상적 이익률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(48개월까지)
CBR은 PR, CR 또는 내구성 안정 질환(SD)(SD 기간이 23주 이상)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. SD 기간은 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. BOR이 SD인 참가자에 대해 계산됩니다. CBR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(48개월까지)
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(48개월까지)
PFS는 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 처음 기록된 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(48개월까지)
전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지(48개월까지)
OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에 대한 분석은 최종적이지 않으며 전체 데이터는 연구 완료일에 게시됩니다.
최초 접종일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지(48개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019-004622-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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