Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H3B-6545 és a Palbociclib kombinációjának vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus ösztrogénreceptor-pozitív humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2)-negatív emlőrákban szenvedő nőknél

2026. augusztus 11. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt címkés, többközpontú, 1b. fázisú vizsgálat a H3B-6545-ről Palbociclibbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus ösztrogénreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákos nőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a H3B-6545 és a palbociclib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kombinációban alkalmazva, hogy meghatározzák a kombináció maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) nőknél. előrehaladott vagy metasztatikus ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) HER2-emlőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ER+ HER2 – lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes emlőrák, a helyi laboratórium szerint
  2. Előzetes terápia előrehaladott/metasztatikus környezetben
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  4. Megfelelő csontvelő- és szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan jelentős aktív fertőzések
  2. Nagy műtét vagy egyéb lokoregionális kezelés a vizsgált gyógyszer 1. adagja előtt 4 héten belül
  3. Képtelenség orális gyógyszer szedésére vagy felszívódási zavar jelenléte
  4. Aktív szívbetegség vagy szívelégtelenség az anamnézisben
  5. Folyamatos alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palbociclib + H3B-6545 (dózisnövelés és dóziskiterjesztés)
A résztvevők Palbociclib 75, 100, 125 milligramm (mg) kapszulát vagy tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer az 1. és 21. nap között, majd 28 napos ciklusokban 7 napos kezelésszünetben, a H3B-6545 150, 300, 450 mg-os kapszulákkal vagy tabletta, szájon át, naponta egyszer az 1. naptól a 28. napig, 28 napos ciklusokban, dózisemelési részben. A H3B-6545 és a palbociclib kombinációjában a dózisemelési részben meghatározott MTD vagy RP2D alapján a résztvevők továbbra is a vizsgálati kezelést kapják a dózisnövelő részben a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig (legfeljebb 24 hónapig).
Drog: Palbociclib (75, 100, 125 milligramm [mg])
Palbociclib szájon át, naponta egyszer (QD).
Drog: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 szájon át, QD.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H3B-6545 és a Palbociclib maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus (a ciklus hossza = 28 nap)
Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a legmagasabb dózist, amelynél a 6 résztvevőből legfeljebb 1 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a dóziskohorszban. A DLT-t a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verziója szerint értékelték. A DLT-ket a következő, az 1. ciklusban előforduló eseményekként határozták meg, amelyeknél nem lehetett kizárni a vizsgált gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést: lázas neutropenia; 4. fokozatú neutropenia, amely 7 napon belül nem szűnt meg; 4. fokozatú thrombocytopenia; 3. fokozatú thrombocytopenia, amely több mint (>) 7 napig tart, vagy klinikailag jelentős vérzéssel társul; 4. fokozatú hányás és hasmenés; 3. fokozatú hányás és hasmenés, amely a kezelés ellenére több mint 72 órán át tart; 4. fokozatú elektrolit-rendellenesség vagy 24 óránál hosszabb 3. fokozatú rendellenesség; 3. vagy 4. fokozatú szérum kreatinin- vagy bilirubinszint-emelkedés; 4. fokozatú biokémia vagy 3. fokozat, amely > 7 napig tart; Bármely nem hematológiai nemkívánatos esemény 4. vagy 3. fokozatú vagy elviselhetetlen 2. fokozatú toxicitása.
1. ciklus (a ciklus hossza = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (48 hónapig)
A TEAE-t nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezett. A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőknél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan mellékhatás, amely halált vagy életveszélyes nemkívánatos eseményt okozott, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy tartós vagy jelentős munkaképtelenséget, illetve a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezte, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (48 hónapig)
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető pontig a Palbociclib és a H3B-6545 esetében
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 8., 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 8., 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a Palbociclib és a H3B-6545 esetében
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 8., 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 8., 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
Tmax: A Palbociclib és a H3B-6545 Cmax elérésének ideje
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 8., 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 8., 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
C24: Plazmakoncentráció 24 órával az adagolás után a Palbociclib és a H3B-6545 esetében
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 8., 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 8., 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A farmakokinetikai (PK) Cmax paraméter becsléseinek aránya a 21. nap (Palbociclib) és a 8. nap (Palbociclib) között
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 8. és 21. nap: 0-24 óra az adagolás után
A palbociclib Cmax 21. nap/8. nap aránya a 21. napon a palbociklib expozíció és a 8. napon a palbociclib expozíció aránya. Az analízis nem végleges ennél az eredménymérésnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének napján teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 8. és 21. nap: 0-24 óra az adagolás után
A PK AUC24 paraméter becsléseinek aránya a 21. nap (Palbociclib) és a 8. nap (Palbociclib) között
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 8. és 21. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A palbociclib AUC24 21. nap/8. nap aránya a 21. napon a palbociklib expozíció és a 8. napon a palbociklib expozíció aránya. Az analízis nem végleges ennél az eredménymérésnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének napján teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 8. és 21. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A PK C24 paraméter becsléseinek aránya a 21. nap (Palbociclib) és a 8. nap (Palbociclib) között
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 8. és 21. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A palbociclib C24 21. nap/8. nap aránya a 21. napon a palbociklib expozíció és a 8. napon a palbociclib expozíció aránya. Az analízis nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 8. és 21. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A PK Cmax paraméter becsléseinek aránya a 21. nap (H3B-6545) és a 28. nap (H3B-6545) között
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A palbociklib Cmax 21. nap/28. nap aránya a 21. napon a H3B-6545 és a 28. napon a H3B-6545 expozíció aránya. Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A PK AUC24 paraméter becsléseinek aránya a 21. nap (H3B-6545) és a 28. nap (H3B-6545) között
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A H3B-6545 AUC24 21. nap/28. nap aránya a 21. napon a H3B-6545 és a 28. napon a H3B-6545. Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A PK C24 paraméterbecsléseinek aránya a 21. nap (H3B-6545) és a 28. nap (H3B-6545) között
Időkeret: Dózisemelés rész: 1. ciklus 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
A H3B-6545 C24 21. nap/28. nap aránya a 21. napon a H3B-6545 és a 28. napon a H3B-6545. Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Dózisemelés rész: 1. ciklus 21. és 28. nap: 0-24 óra az adagolás után; Dózisbővítő rész: 1. ciklus 21. nap: 0-24 óra az adagolás után (minden ciklus hossza = 28 nap)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 48. hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) adják meg a megerősített részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR). Az ORR-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelik. Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 48. hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált CR/PR dátumától a PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48. hónapig)
A DoR az első dokumentált CR/PR dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A DoR értékelése a RECIST 1.1-es verziója szerint történik. Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Az első dokumentált CR/PR dátumától a PD vagy halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48. hónapig)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a 48. hónapig)
A CBR a PR, CR vagy tartós stabil betegség (SD) (az SD időtartama 23 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő) BOR-ban szenvedők százaléka. Az SD időtartama az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon résztvevők esetében kerül kiszámításra, akiknek BOR értéke SD. A CBR értékelése a RECIST 1.1-es verziója szerint történik. Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a 48. hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48. hónapig)
A PFS az első adagolás dátumától a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be). Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (48. hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (48. hónapig)
Az OS az első adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az elemzés nem végleges ennél az eredménymérőnél, és a teljes adatokat a vizsgálat befejezésének időpontjában teszik közzé.
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (48. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel