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Une étude sur le H3B-6545 en association avec le palbociclib chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteur du facteur de croissance épidermique humain positif au récepteur des œstrogènes-2 (HER2) négatif

11 août 2026 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b portant sur le H3B-6545 en association avec le palbociclib chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes HER2 négatif

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du H3B-6545 et du palbociclib lorsqu'ils sont administrés en association afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de cette association chez la femme. avec un cancer du sein HER2- avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ER+ HER2- cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique, selon le laboratoire local
  2. Traitement antérieur dans le cadre avancé/métastatique
  3. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. A une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  1. Infections actives significatives non contrôlées
  2. Chirurgie majeure ou autre traitement locorégional dans les 4 semaines précédant la 1ère dose du médicament à l'étude
  3. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou présence de malabsorption
  4. Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  5. Preuve d'abus d'alcool ou de drogues en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palbociclib + H3B-6545 (augmentation de dose et extension de dose)
Les participants recevront Palbociclib 75, 100, 125 milligrammes (mg) gélules ou comprimés, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 21, suivis de 7 jours sans traitement en cycles de 28 jours avec H3B-6545 150, 300, 450 mg gélules ou comprimés, par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 28 en cycles de 28 jours dans la partie d'escalade de dose. Sur la base de la MTD ou de la RP2D déterminées pour H3B-6545 en association avec le palbociclib dans la partie d'augmentation de dose, les participants continueront à recevoir le traitement de l'étude dans la partie d'expansion de dose jusqu'à la MP, le développement d'une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement (jusqu'à 24 mois).
Médicament: Palbociclib (75, 100, 125 milligrammes [mg])
Palbociclib par voie orale, une fois par jour (QD).
Médicament: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 oralement, QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) de H3B-6545 et de Palbociclib
Délai: Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 participant sur 6 a présenté une toxicité limitant la dose (DLT) dans la cohorte de dose. Le DLT a été classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute (NCI). Les DLT ont été définis comme les événements suivants survenus au cours du cycle 1, pour lesquels une relation causale avec le médicament à l'étude ne pouvait être exclue : neutropénie fébrile ; Neutropénie de grade 4 qui n'a pas été résolue dans les 7 jours ; Thrombocytopénie de grade 4 ; Thrombocytopénie de grade 3 durant plus de (>) 7 jours ou associée à un saignement cliniquement significatif ; Vomissements et diarrhée de grade 4 ; Vomissements et diarrhée de grade 3 durant > 72 heures malgré le traitement ; Anomalie électrolytique de grade 4 ou anomalie de grade 3 durant > 24 heures ; Augmentation de la créatinine sérique ou de la bilirubine de grade 3 ou 4 ; Biochimie de niveau 4 ou niveau 3 d'une durée > 7 jours ; Toxicités de grade 4 ou 3 ou intolérables de grade 2 de tout événement indésirable non hématologique.
Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au mois 48)
TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) survenu après la réception du médicament à l’étude. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme tout EI s'il entraînait la mort ou un EI mettant la vie en danger ou nécessitait une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ou entraînait une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au mois 48)
AUC (0-t) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au dernier point mesurable pour le palbociclib et le H3B-6545
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8, 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8, 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le palbociclib et le H3B-6545
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8, 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8, 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Tmax : il est temps d'atteindre la Cmax pour Palbociclib et H3B-6545
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8, 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8, 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
C24 : Concentration plasmatique 24 heures après l'administration du palbociclib et du H3B-6545
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8, 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8, 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Rapport des estimations des paramètres pharmacocinétiques (PK) Cmax entre le jour 21 (Palbociclib) et le jour 8 (Palbociclib)
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8 et 21 : 0 à 24 heures après l'administration
Le rapport Cmax du palbociclib jour 21/jour 8 est le rapport entre l'exposition au palbociclib au jour 21 et l'exposition au palbociclib au jour 8. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8 et 21 : 0 à 24 heures après l'administration
Rapport des estimations des paramètres PK AUC24 entre le jour 21 (Palbociclib) et le jour 8 (Palbociclib)
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8 et 21 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Le rapport de l'ASC24 du palbociclib au jour 21/jour 8 est le rapport entre l'exposition au palbociclib au jour 21 et l'exposition au palbociclib au jour 8. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8 et 21 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Rapport des estimations des paramètres PK C24 entre le jour 21 (Palbociclib) et le jour 8 (Palbociclib)
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8 et 21 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Le rapport palbociclib C24 jour 21/jour 8 est le rapport entre l'exposition au palbociclib le jour 21 et l'exposition au palbociclib le jour 8. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 8 et 21 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Rapport des estimations des paramètres PK Cmax entre le jour 21 (H3B-6545) et le jour 28 (H3B-6545)
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Le rapport entre la Cmax du palbociclib jour 21 et jour 28 est le rapport entre l'exposition au H3B-6545 au jour 21 et l'exposition au H3B-6545 au jour 28. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Rapport des estimations des paramètres PK AUC24 entre le jour 21 (H3B-6545) et le jour 28 (H3B-6545)
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Le rapport entre l'ASC24 du H3B-6545 jour 21 et le jour 28 est le rapport entre l'exposition au H3B-6545 au jour 21 et l'exposition au H3B-6545 au jour 28. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Rapport des estimations des paramètres PK C24 entre le jour 21 (H3B-6545) et le jour 28 (H3B-6545)
Délai: Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Le rapport H3B-6545 C24 jour 21/jour 28 est le rapport entre l'exposition au H3B-6545 le jour 21 et l'exposition au H3B-6545 le jour 28. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Partie d'augmentation de la dose : Cycle 1, jours 21 et 28 : 0 à 24 heures après l'administration ; Partie d'expansion de la dose : Cycle 1, jour 21 : 0 à 24 heures après l'administration (durée de chaque cycle = 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 48
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse partielle (PR) confirmée ou de réponse complète (CR). L'ORR sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 48
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la date du premier CR/PR documenté jusqu'au PD ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'au mois 48)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date du premier CR/PR documenté et la première documentation de la progression de la maladie (PD) ou du décès, selon la première éventualité. Le DoR sera évalué selon RECIST version 1.1. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
De la date du premier CR/PR documenté jusqu'au PD ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'au mois 48)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'au mois 48)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants atteints de BOR de PR, CR ou maladie stable durable (SD) (durée de SD supérieure ou égale à 23 semaines). La durée de la SD est définie comme la période allant de la date de la première dose à la date du premier document de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. Il sera calculé pour les participants dont le BOR est SD. Le CBR sera évalué selon RECIST version 1.1. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'au mois 48)
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'au mois 48)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du premier document de maladie de Parkinson ou de décès (selon la première éventualité). L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'au mois 48)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose à la date du décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’au 48e mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse n'est pas définitive pour cette mesure de résultat et les données complètes seront publiées à la date de fin de l'étude.
De la date de la première dose à la date du décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’au 48e mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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