外反母趾矯正のためのリバーディン・イシャム骨切り術と比較した低侵襲遠位シェブロン
低侵襲遠位シェブロン骨切り術後の中間結果:文献の系統的レビューからの低侵襲リバーディン-アイシャム骨切り術との結果の比較。
調査の概要
詳細な説明
これまでに、外反母趾手術には複数の異なる手術手技が確立されており、それぞれに独自の長所と短所があります。 遠位シェブロン法は、軽度から中等度の外反母趾変形を矯正する外科的方法として広く受け入れられています。 この外科技術の放射線学的結果と十分に確立されたスコア システムによる臨床結果を提示する多数の出版物が発行されており、この技術は今日の母趾手術のベンチマークとなっています。
切開手術後の足の親指関節の瘢痕化と可動域の減少、および患者の要求の増加により、ここ数年でいくつかの低侵襲技術が公開されました。 これらの技術は、軽度の軟部組織の損傷と手術時間の短縮を主張しています。 矯正の効率と安定性、およびこれらの技術の臨床結果については、議論の余地があります。 ただし、ほとんどの研究は、手術の種類を特定せずに、また臨床的および放射線学的結果に関して、低侵襲手術からのデータを提示しています。
最近、オープン シェブロン法と低侵襲シェブロン法を比較した前向き無作為研究が発表され、同等の臨床的および放射線学的結果を示すデータが発表されました。
上記の証拠の欠如を考慮して、この研究の目的は、2 つの異なる低侵襲技術の結果を比較することでした。 研究者らは、低侵襲母趾手術と低侵襲シェブロン骨切り術を普及させた技術として知られるリバーディン・イシャム手術を分析しました。 2 つの技術は、放射線学的結果 (仮説 1)、臨床的結果 (仮説 2)、および放射線学的再発の発生 (仮説 3) に関して有意差を示すと仮定されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Gerhard Kaufmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外反母趾変形に対する低侵襲遠位シェブロン骨切り術後の患者で、最低 24 か月のフォローアップが必要
- 分析を受けることについて書面による同意を得ている患者
- 術前から 24 か月のフォローアップ期間を通じて X 線写真が入手可能な患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の方、または妊娠の有無が不明な50歳未満の方
- 必要な術後の治療または管理に従うことができない精神疾患または患者
- 参加をお断りする患者様
- 他の臨床試験に割り当てられている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遠位低侵襲遠位シェブロン
研究者らは、上記の技術で治療された患者の連続コホートの結果を、文献に示されている低侵襲のリバーディン-アイシャム技術で治療された患者の結果と比較します。
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外反母趾患者の内側隆起部の切除と V 字型骨切り術を電気モーター駆動の機械で行いました。
手術中の蛍光透視法を使用して、理想的な骨切り部位を特定し、介入を制御しました。
中足骨頭の固定は、ネジまたは K ワイヤーで行いました。
残りの骨隆線はリーミングされ、骨片が洗い流されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文献に示されている低侵襲のリバーディン-アイシャム法と比較した、低侵襲のシェブロン骨切り術後の放射線学的結果
時間枠:術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
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低侵襲シェブロン骨切り術によるX線撮影(外反母趾角度、中足骨間関節角度、およびグレードで測定される遠位中足骨関節角度)が評価される。
データは、治験責任医師の部門で治療を受けた連続した患者コホートから収集されます。
50 人を超える患者のコホートが評価されます。
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術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文献に示されている低侵襲のリバーディン-アイシャム法と比較した、低侵襲のシェブロン骨切り術後の臨床転帰
時間枠:術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
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低侵襲のシェブロン骨切り術による臨床転帰(ビジュアルアナログスケール-最大10ポイント、最低0ポイント、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)が評価されます。データは、治験責任医師の部門で治療された連続した患者コホートから収集されます。
50 人を超える患者のコホートが評価されます。
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術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
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文献に示されている低侵襲のリバーディン-アイシャム法と比較した、低侵襲のシェブロン骨切り術後の臨床転帰
時間枠:術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
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低侵襲のシェブロン骨切り術による臨床転帰 (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Scale - 最大 100 ポイント、最低 0 ポイント、スコアが高いほど転帰が良いことを意味する) が評価されます。 .
50 人を超える患者のコホートが評価されます。
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術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Vopat BG, Lareau CR, Johnson J, Reinert SE, DiGiovanni CW. Comparative study of scarf and extended chevron osteotomies for correction of hallux valgus. Foot Ankle Spec. 2013 Dec;6(6):409-16. doi: 10.1177/1938640013508431. Epub 2013 Oct 23.
- Brogan K, Voller T, Gee C, Borbely T, Palmer S. Third-generation minimally invasive correction of hallux valgus: technique and early outcomes. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2115-21. doi: 10.1007/s00264-014-2500-1. Epub 2014 Aug 17.
- Jowett CRJ, Bedi HS. Preliminary Results and Learning Curve of the Minimally Invasive Chevron Akin Operation for Hallux Valgus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):445-452. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Lee M, Walsh J, Smith MM, Ling J, Wines A, Lam P. Hallux Valgus Correction Comparing Percutaneous Chevron/Akin (PECA) and Open Scarf/Akin Osteotomies. Foot Ankle Int. 2017 Aug;38(8):838-846. doi: 10.1177/1071100717704941. Epub 2017 May 5.
- Redfern D, Perera AM. Minimally invasive osteotomies. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):181-9. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.002.
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Crespo Romero E, Penuela Candel R, Gomez Gomez S, Arias Arias A, Arcas Ordono A, Galvez Gonzalez J, Crespo Romero R. Percutaneous forefoot surgery for treatment of hallux valgus deformity: an intermediate prospective study. Musculoskelet Surg. 2017 Aug;101(2):167-172. doi: 10.1007/s12306-017-0464-1. Epub 2017 Feb 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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