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外反母趾矯正のためのリバーディン・イシャム骨切り術と比較した低侵襲遠位シェブロン

2020年2月27日 更新者:Dr.Gerhard Kaufmann

低侵襲遠位シェブロン骨切り術後の中間結果:文献の系統的レビューからの低侵襲リバーディン-アイシャム骨切り術との結果の比較。

この研究では、最も一般的な低侵襲外反母趾矯正法であるリバーディン イシャム手術と、開腹手術の標準的な手法である低侵襲シェブロン骨切り術を分析します。 2 つの技術は、放射線学的結果 (仮説 1)、臨床的結果 (仮説 2)、および放射線学的再発の発生 (仮説 3) に関して有意差を示すと仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

これまでに、外反母趾手術には複数の異なる手術手技が確立されており、それぞれに独自の長所と短所があります。 遠位シェブロン法は、軽度から中等度の外反母趾変形を矯正する外科的方法として広く受け入れられています。 この外科技術の放射線学的結果と十分に確立されたスコア システムによる臨床結果を提示する多数の出版物が発行されており、この技術は今日の母趾手術のベンチマークとなっています。

切開手術後の足の親指関節の瘢痕化と可動域の減少、および患者の要求の増加により、ここ数年でいくつかの低侵襲技術が公開されました。 これらの技術は、軽度の軟部組織の損傷と手術時間の短縮を主張しています。 矯正の効率と安定性、およびこれらの技術の臨床結果については、議論の余地があります。 ただし、ほとんどの研究は、手術の種類を特定せずに、また臨床的および放射線学的結果に関して、低侵襲手術からのデータを提示しています。

最近、オープン シェブロン法と低侵襲シェブロン法を比較した前向き無作為研究が発表され、同等の臨床的および放射線学的結果を示すデータが発表されました。

上記の証拠の欠如を考慮して、この研究の目的は、2 つの異なる低侵襲技術の結果を比較することでした。 研究者らは、低侵襲母趾手術と低侵襲シェブロン骨切り術を普及させた技術として知られるリバーディン・イシャム手術を分析しました。 2 つの技術は、放射線学的結果 (仮説 1)、臨床的結果 (仮説 2)、および放射線学的再発の発生 (仮説 3) に関して有意差を示すと仮定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低侵襲シェブロンオストトミーで治療された母趾患者のコホートの一連のコホートは、最小追跡期間が 24 か月で、臨床的結果 (さまざまな臨床スコア) および放射線学的結果 (定義された角度の放射線分析) に関して遡及的に分析されます。

説明

包含基準:

  • 外反母趾変形に対する低侵襲遠位シェブロン骨切り術後の患者で、最低 24 か月のフォローアップが必要
  • 分析を受けることについて書面による同意を得ている患者
  • 術前から 24 か月のフォローアップ期間を通じて X 線写真が入手可能な患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の方、または妊娠の有無が不明な50歳未満の方
  • 必要な術後の治療または管理に従うことができない精神疾患または患者
  • 参加をお断りする患者様
  • 他の臨床試験に割り当てられている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遠位低侵襲遠位シェブロン
研究者らは、上記の技術で治療された患者の連続コホートの結果を、文献に示されている低侵襲のリバーディン-アイシャム技術で治療された患者の結果と比較します。
外反母趾患者の内側隆起部の切除と V 字型骨切り術を電気モーター駆動の機械で行いました。 手術中の蛍光透視法を使用して、理想的な骨切り部位を特定し、介入を制御しました。 中足骨頭の固定は、ネジまたは K ワイヤーで行いました。 残りの骨隆線はリーミングされ、骨片が洗い流されました。
他の名前:
  • オースティン、V字骨切り術、経皮外反母趾矯正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文献に示されている低侵襲のリバーディン-アイシャム法と比較した、低侵襲のシェブロン骨切り術後の放射線学的結果
時間枠:術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
低侵襲シェブロン骨切り術によるX線撮影(外反母趾角度、中足骨間関節角度、およびグレードで測定される遠位中足骨関節角度)が評価される。 データは、治験責任医師の部門で治療を受けた連続した患者コホートから収集されます。 50 人を超える患者のコホートが評価されます。
術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文献に示されている低侵襲のリバーディン-アイシャム法と比較した、低侵襲のシェブロン骨切り術後の臨床転帰
時間枠:術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
低侵襲のシェブロン骨切り術による臨床転帰(ビジュアルアナログスケール-最大10ポイント、最低0ポイント、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)が評価されます。データは、治験責任医師の部門で治療された連続した患者コホートから収集されます。 50 人を超える患者のコホートが評価されます。
術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
文献に示されている低侵襲のリバーディン-アイシャム法と比較した、低侵襲のシェブロン骨切り術後の臨床転帰
時間枠:術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)
低侵襲のシェブロン骨切り術による臨床転帰 (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Scale - 最大 100 ポイント、最低 0 ポイント、スコアが高いほど転帰が良いことを意味する) が評価されます。 . 50 人を超える患者のコホートが評価されます。
術前から術後 24 か月までの変化 (文献に示されているとおり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1062/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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