- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288297
Chevron distal mínimamente invasivo en comparación con la osteotomía de Reverdin-Isham para la corrección del hallux valgus
Resultados intermedios después de una osteotomía mínimamente invasiva de Chevron distal: comparación de nuestros resultados con la osteotomía mínimamente invasiva de Reverdin-Isham a partir de una revisión sistemática de la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento, se han establecido múltiples técnicas quirúrgicas diferentes para la cirugía de hallux valgus, cada técnica con sus ventajas y limitaciones únicas. El método de chevron distal es ampliamente aceptado como un método quirúrgico para corregir deformidades leves a moderadas en hallux valgus. Numerosas publicaciones que presentan el resultado radiológico de esta técnica quirúrgica y el resultado clínico mediante sistemas de puntuación bien establecidos han sido publicadas y hacen de esta técnica el referente actual en la cirugía del hallux.
Debido a la cicatrización y la disminución del rango de movimiento de la articulación del dedo mayor después de la cirugía abierta y el aumento de las demandas de los pacientes, en los últimos años se han hecho públicas varias técnicas mínimamente invasivas. Estas técnicas reclaman daños menores en los tejidos blandos y tiempo quirúrgico reducido. La eficacia y la estabilidad de la corrección, así como el resultado clínico de estas técnicas, han sido discutidos de forma controvertida. Sin embargo, la mayoría de los estudios presentan datos de cirugía mínimamente invasiva sin diferenciación específica del tipo de cirugía y en cuanto al resultado clínico y radiológico.
Recientemente se ha publicado un estudio prospectivo aleatorizado que compara la técnica de chevron abierta frente a la mínimamente invasiva y presenta datos con resultados clínicos y radiológicos comparables.
Dada la falta de evidencia mencionada anteriormente, el objetivo del estudio fue comparar los resultados de dos técnicas mínimamente invasivas diferentes. Los investigadores analizaron el procedimiento de Reverdin Isham, que se conoce como la técnica que popularizó la cirugía mínimamente invasiva del hallux y la osteotomía en chevron mínimamente invasiva. Se planteó la hipótesis de que las dos técnicas mostrarían diferencias significativas con respecto al resultado radiológico (hipótesis 1), el resultado clínico (hipótesis 2) y el desarrollo de recurrencia radiológica (hipótesis 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Gerhard Kaufmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de una osteotomía de Chevron distal mínimamente invasiva por deformidad en hallux valgus con un seguimiento mínimo de 24 meses
- pacientes con consentimiento informado por escrito para ser analizados
- pacientes, de los cuales se dispone de radiografías desde el preoperatorio durante todo el tiempo de seguimiento de 24 meses
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes embarazadas, o mujeres menores de 50 años, cuyo estado de embarazo no está claro
- pacientes con enfermedad mental o pacientes que no pueden seguir el tratamiento o controles postoperatorios requeridos
- pacientes que se niegan a participar
- pacientes, que están asignados a otros estudios clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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chevron distal mínimamente invasivo distal
Los investigadores comparan los resultados de una cohorte consecutiva de pacientes tratados con la técnica mencionada en comparación con los resultados de pacientes tratados con la técnica mínimamente invasiva de Reverdin-Isham, presentados en la literatura.
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Con una máquina accionada por motor eléctrico se realizó la resección de la eminencia medial así como una osteotomía en forma de V en pacientes con hallux valgus.
Se utilizó fluoroscopia intraoperatoria para identificar el sitio ideal de osteotomía y controlar la intervención.
La fijación de la cabeza del metatarsiano se logró con un tornillo o con un alambre K.
Se escariaron las crestas óseas residuales y se lavaron los restos óseos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado radiológico después de la osteotomía de Chevron mínimamente invasiva en comparación con el método mínimamente invasivo de Reverdin-Isham presentado en la literatura
Periodo de tiempo: cambio de preoperatorio a 24 meses postoperatorio (como se presenta en la literatura)
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Se evalúa radiográficamente (ángulo hallux valgus, ángulo articular intermetatarsiano y ángulo articular metatarsiano distal medido en grados) con la osteotomía Chevron mínimamente invasiva.
Los datos se recopilan de una cohorte de pacientes consecutivos tratados en el Departamento del investigador.
Se evaluará una cohorte de más de 50 pacientes.
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cambio de preoperatorio a 24 meses postoperatorio (como se presenta en la literatura)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado clínico después de la osteotomía de Chevron mínimamente invasiva en comparación con el método mínimamente invasivo de Reverdin-Isham presentado en la literatura
Periodo de tiempo: cambio de preoperatorio a 24 meses postoperatorio (como se presenta en la literatura)
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Se evalúa el resultado clínico (escala analógica visual - 10 puntos máximo, 0 puntos mínimo; mayor puntuación significa peor resultado) con la osteotomía Chevron mínimamente invasiva. Los datos se recopilan de una cohorte de pacientes consecutivos tratados en el Departamento del investigador.
Se evaluará una cohorte de más de 50 pacientes.
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cambio de preoperatorio a 24 meses postoperatorio (como se presenta en la literatura)
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resultado clínico después de la osteotomía de Chevron mínimamente invasiva en comparación con el método mínimamente invasivo de Reverdin-Isham presentado en la literatura
Periodo de tiempo: cambio de preoperatorio a 24 meses postoperatorio (como se presenta en la literatura)
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Se evalúa el resultado clínico (AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Scale- 100 Puntos máximo, 0 Puntos Mínimo; mayor puntuación significa mejor resultado) con la osteotomía Chevron mínimamente invasiva. Los datos se recopilan de una cohorte de pacientes consecutivos tratados en el Departamento del investigador .
Se evaluará una cohorte de más de 50 pacientes.
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cambio de preoperatorio a 24 meses postoperatorio (como se presenta en la literatura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vopat BG, Lareau CR, Johnson J, Reinert SE, DiGiovanni CW. Comparative study of scarf and extended chevron osteotomies for correction of hallux valgus. Foot Ankle Spec. 2013 Dec;6(6):409-16. doi: 10.1177/1938640013508431. Epub 2013 Oct 23.
- Brogan K, Voller T, Gee C, Borbely T, Palmer S. Third-generation minimally invasive correction of hallux valgus: technique and early outcomes. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2115-21. doi: 10.1007/s00264-014-2500-1. Epub 2014 Aug 17.
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- Redfern D, Perera AM. Minimally invasive osteotomies. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):181-9. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.002.
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Crespo Romero E, Penuela Candel R, Gomez Gomez S, Arias Arias A, Arcas Ordono A, Galvez Gonzalez J, Crespo Romero R. Percutaneous forefoot surgery for treatment of hallux valgus deformity: an intermediate prospective study. Musculoskelet Surg. 2017 Aug;101(2):167-172. doi: 10.1007/s12306-017-0464-1. Epub 2017 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1062/2018
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