Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjny dystalny szewron w porównaniu z osteotomią Reverdina-Ishama w celu korekcji palucha koślawego

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr.Gerhard Kaufmann

Wyniki śródokresowe po minimalnie inwazyjnej dystalnej osteotomii typu Chevron: Porównanie naszych wyników z minimalnie inwazyjną osteotomią Reverdina-Ishama na podstawie systematycznego przeglądu literatury.

Niniejsze badanie analizuje procedurę Reverdina Ishama, która jest najpopularniejszą minimalnie inwazyjną chirurgiczną metodą korekcji palucha koślawego oraz minimalnie inwazyjną osteotomię jodełkową, reprezentującą standardową technikę chirurgii otwartej. Przypuszcza się, że te dwie techniki wykazałyby znaczące różnice w odniesieniu do wyniku radiologicznego (Hipoteza 1), wyniku klinicznego (Hipoteza 2) i rozwoju nawrotu radiologicznego (Hipoteza 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory opracowano wiele różnych technik chirurgicznych dla operacji palucha koślawego, z których każda ma swoje unikalne zalety i ograniczenia. Metoda dystalnego szewronu jest powszechnie akceptowana jako chirurgiczna metoda korygowania łagodnych do umiarkowanych deformacji palucha koślawego. Opublikowano liczne publikacje przedstawiające wyniki radiologiczne tej techniki chirurgicznej oraz wyniki kliniczne za pomocą dobrze ugruntowanych systemów punktacji, które czynią tę technikę dzisiejszym punktem odniesienia w chirurgii haluksów.

Ze względu na bliznowacenie i zmniejszenie zakresu ruchomości stawu palucha większego po operacji otwartej oraz rosnące wymagania pacjentów, w ciągu ostatnich kilku lat pojawiło się publicznie kilka małoinwazyjnych technik. Techniki te powodują niewielkie uszkodzenia tkanek miękkich i skracają czas operacji. Skuteczność i stabilność korekcji, a także wyniki kliniczne tych technik były przedmiotem kontrowersji. Jednak większość prac przedstawia dane z operacji małoinwazyjnych bez szczególnego zróżnicowania rodzaju operacji oraz wyniku klinicznego i radiologicznego.

Niedawno opublikowano prospektywne, randomizowane badanie porównujące otwartą i małoinwazyjną technikę jodełkową, przedstawiające dane o porównywalnych wynikach klinicznych i radiologicznych.

Wobec powyższego braku dowodów celem pracy było porównanie wyników dwóch różnych technik małoinwazyjnych. Badacze przeanalizowali procedurę Reverdina Ishama, znaną jako technika, dzięki której minimalnie inwazyjna chirurgia palucha stała się popularna, a także minimalnie inwazyjna osteotomia szewronu. Postawiono hipotezę, że te dwie techniki wykażą znaczące różnice w odniesieniu do wyniku radiologicznego (Hipoteza 1), wyniku klinicznego (Hipoteza 2) i rozwoju nawrotu radiologicznego (Hipoteza 3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Seria kohorty pacjentów z haluksami leczonych minimalnie inwazyjną stomią typu Chevron z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące jest analizowana retrospektywnie w odniesieniu do wyników klinicznych (różne oceny kliniczne) i radiologicznych (analiza radiologiczna określonych kątów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po minimalnie inwazyjnej dystalnej osteotomii typu Chevron z powodu deformacji palucha koślawego z minimalnym okresem obserwacji 24 miesiące
  • pacjentów ze świadomą pisemną zgodą na poddanie się analizie
  • pacjentów, których zdjęcia rentgenowskie są dostępne od okresu przedoperacyjnego przez okres obserwacji wynoszący 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • pacjentki w ciąży lub kobiety w wieku poniżej 50 lat, u których stan ciąży nie jest jasny
  • pacjentów z chorobami psychicznymi lub pacjentów, którzy nie mogą przestrzegać wymaganego leczenia pooperacyjnego lub kontroli
  • pacjentów, którzy odmawiają udziału
  • pacjentów, którzy są przypisani do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dystalny, minimalnie inwazyjny dystalny szewron
Badacze porównują wyniki kolejnej kohorty pacjentów leczonych ww. techniką z wynikami pacjentów leczonych małoinwazyjną techniką Reverdina-Ishama prezentowanymi w piśmiennictwie
Procedura: Dystalna minimalnie inwazyjna osteotomia szewronowa
Za pomocą maszyny napędzanej silnikiem elektrycznym wykonano resekcję wyniosłości przyśrodkowej oraz osteotomię w kształcie litery V u pacjentów z paluchem koślawym. Śródoperacyjna fluoroskopia została wykorzystana do identyfikacji idealnego miejsca osteotomii i kontroli interwencji. Mocowanie głowy kości śródstopia uzyskano śrubą lub drutem K. Resztki grzbietów kostnych rozwiercono i wypłukano resztki kostne.
Inne nazwy:
  • Austin, osteotomia w kształcie litery V, przezskórna korekcja palucha koślawego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiologiczny po małoinwazyjnej osteotomii Chevron w porównaniu z małoinwazyjną metodą Reverdina-Ishama prezentowaną w piśmiennictwie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedoperacyjnego na 24 miesiące pooperacyjny (jak to przedstawia literatura)
ocenia się radiograficznie (kąt palucha koślawego, kąt stawu międzyśródstopnego i kąt stawu dystalnego śródstopia mierzony w stopniach) z minimalnie inwazyjną osteotomią typu Chevron. Dane zbierane są z kolejnej kohorty Pacjentów leczonych w Oddziale badacza. Ocenie zostanie poddana kohorta ponad 50 pacjentów.
zmiana z okresu przedoperacyjnego na 24 miesiące pooperacyjny (jak to przedstawia literatura)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik kliniczny po małoinwazyjnej osteotomii Chevron w porównaniu z małoinwazyjną metodą Reverdina-Ishama prezentowaną w piśmiennictwie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedoperacyjnego na 24 miesiące pooperacyjny (jak to przedstawia literatura)
Oceniany jest wynik kliniczny (wizualna skala analogowa – maksymalnie 10 punktów, minimum 0 punktów; wyższy wynik oznacza gorszy wynik) minimalnie inwazyjnej osteotomii typu Chevron. Dane zbierane są od kolejnych kohort pacjentów leczonych w oddziale badacza. Ocenie zostanie poddana kohorta ponad 50 pacjentów.
zmiana z okresu przedoperacyjnego na 24 miesiące pooperacyjny (jak to przedstawia literatura)
wynik kliniczny po małoinwazyjnej osteotomii Chevron w porównaniu z małoinwazyjną metodą Reverdina-Ishama prezentowaną w piśmiennictwie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedoperacyjnego na 24 miesiące pooperacyjny (jak to przedstawia literatura)
oceniany jest wynik kliniczny (AOFAS – amerykańska skala ortopedyczna stóp i kostek – maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów; wyższy wynik oznacza lepszy wynik) minimalnie inwazyjnej osteotomii typu Chevron. Dane są zbierane od kolejnych kohort pacjentów leczonych w oddziale badacza . Ocenie zostanie poddana kohorta ponad 50 pacjentów.
zmiana z okresu przedoperacyjnego na 24 miesiące pooperacyjny (jak to przedstawia literatura)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr.Gerhard Kaufmann

Współpracownicy

Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1062/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj