- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04288297
Minimalt invasiv distal Chevron i sammenligning med Reverdin-Isham osteotomi for hallux valgus-korrektion
Midterm-resultater efter minimalt invasiv distal Chevron-osteotomi: Sammenligning af vores resultater med den minimalt invasive Reverdin-Isham-osteotomi fra en systematisk gennemgang af litteraturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere forskellige kirurgiske teknikker er blevet etableret til hallux valgus-kirurgi indtil videre, hver teknik med sine unikke fordele og begrænsninger. Den distale chevron-metode er bredt accepteret som en kirurgisk metode til at korrigere milde til moderate hallux valgus-deformiteter. Adskillige publikationer, der præsenterer det radiologiske resultat af denne kirurgiske teknik og det kliniske resultat ved hjælp af veletablerede scoresystemer, er blevet offentliggjort og gør denne teknik til dagens benchmark inden for hallux-kirurgi.
På grund af ardannelse og nedsat bevægelighed for større tåled efter åben kirurgi og stigende patienters behov er adskillige minimalt invasive teknikker blevet offentliggjort i de sidste par år. Disse teknikker hævder mindre bløddelsskade og reduceret kirurgisk tid. Effektiviteten og stabiliteten af korrektion såvel som det kliniske resultat af disse teknikker er blevet diskuteret kontroversielt. Imidlertid præsenterer de fleste undersøgelser data fra minimalt invasiv kirurgi uden specifik differentiering af operationstypen og med hensyn til det kliniske og radiologiske resultat.
For nylig er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner den åbne versus den minimalt invasive chevron-teknik, blevet offentliggjort, som præsenterer data med sammenlignelige kliniske og radiologiske resultater.
I betragtning af den ovennævnte mangel på evidens var det formålet med undersøgelsen at sammenligne resultaterne af to forskellige minimalt invasive teknikker. Efterforskerne analyserede Reverdin Isham-proceduren, som er kendt som teknikken, der gjorde minimalt invasiv hallux-kirurgi populær, og den minimalt invasive chevron-osteotomi. Det blev antaget, at de to teknikker ville vise signifikante forskelle med hensyn til radiologisk udfald (hypotese 1), klinisk resultat (hypotese 2) og udvikling af radiologisk tilbagefald (hypotese 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Gerhard Kaufmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter efter minimalt invasiv distal Chevron osteotomi for hallux valgus deformitet med en minimumsopfølgning på 24 måneder
- patienter med informeret skriftligt samtykke til at blive analyseret
- patienter, hvoraf røntgenbilleder er tilgængelige fra præoperativ gennem hele opfølgningstiden på 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- gravide patienter eller kvinder under 50 år, hvis graviditetsstatus ikke er klar
- patienter med psykisk sygdom eller patienter, som ikke kan følge den påkrævede postoperative behandling eller kontrol
- patienter, der nægter at deltage
- patienter, som er tilknyttet andre kliniske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
distal minimalt invasiv distal chevron
Efterforskerne sammenligner resultaterne af en fortløbende kohorte af patienter behandlet med ovennævnte teknik i sammenligning med resultaterne af patienter behandlet med den minimalt invasive Reverdin-Isham teknik, præsenteret i litteraturen
|
Med en elektrisk motordrevet maskine blev resektion af den mediale eminens samt en V-formet osteotomi udført hos hallux valgus patienter.
Intraoperativ fluoroskopi blev brugt til at identificere det ideelle osteotomisted og til at kontrollere interventionen.
Fiksering af metatarsalhovedet blev opnået med en skrue eller med en K-tråd.
Resterende knoglerygge blev oprømmet og knoglerester vasket ud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk udfald efter minimalt invasiv Chevron osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham metode præsenteret i litteraturen
Tidsramme: ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
|
radiografisk (Hallux valgus vinkel, Intermetatarsal artikulær vinkel og distal metatarsal artikulær vinkel målt i grader) med den minimalt invasive Chevron osteotomi evalueres.
Data indsamles fra en konsekutiv patientkohorte, der behandles på investigators afdeling.
En kohorte på mere end 50 patienter vil blive vurderet.
|
ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk resultat efter minimalt invasiv Chevron osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham metode præsenteret i litteraturen
Tidsramme: ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
|
klinisk udfald (visuel analog skala - 10 point maksimum, 0 point minimum; højere score betyder dårligere udfald) med den minimalt invasive Chevron osteotomi evalueres. Data indsamles fra en konsekutiv patientkohorte behandlet på investigators afdeling.
En kohorte på mere end 50 patienter vil blive vurderet.
|
ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
|
|
klinisk resultat efter minimalt invasiv Chevron osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham metode præsenteret i litteraturen
Tidsramme: ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
|
klinisk resultat (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Scale- 100 Points maksimum, 0 Points Minimum; højere score betyder bedre resultat) med den minimalt invasive Chevron osteotomi evalueres. Data indsamles fra en konsekutiv patientkohorte behandlet på investigators afdeling .
En kohorte på mere end 50 patienter vil blive vurderet.
|
ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Vopat BG, Lareau CR, Johnson J, Reinert SE, DiGiovanni CW. Comparative study of scarf and extended chevron osteotomies for correction of hallux valgus. Foot Ankle Spec. 2013 Dec;6(6):409-16. doi: 10.1177/1938640013508431. Epub 2013 Oct 23.
- Brogan K, Voller T, Gee C, Borbely T, Palmer S. Third-generation minimally invasive correction of hallux valgus: technique and early outcomes. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2115-21. doi: 10.1007/s00264-014-2500-1. Epub 2014 Aug 17.
- Jowett CRJ, Bedi HS. Preliminary Results and Learning Curve of the Minimally Invasive Chevron Akin Operation for Hallux Valgus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):445-452. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Lee M, Walsh J, Smith MM, Ling J, Wines A, Lam P. Hallux Valgus Correction Comparing Percutaneous Chevron/Akin (PECA) and Open Scarf/Akin Osteotomies. Foot Ankle Int. 2017 Aug;38(8):838-846. doi: 10.1177/1071100717704941. Epub 2017 May 5.
- Redfern D, Perera AM. Minimally invasive osteotomies. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):181-9. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.002.
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Crespo Romero E, Penuela Candel R, Gomez Gomez S, Arias Arias A, Arcas Ordono A, Galvez Gonzalez J, Crespo Romero R. Percutaneous forefoot surgery for treatment of hallux valgus deformity: an intermediate prospective study. Musculoskelet Surg. 2017 Aug;101(2):167-172. doi: 10.1007/s12306-017-0464-1. Epub 2017 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1062/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .