Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv distal Chevron i sammenligning med Reverdin-Isham osteotomi for hallux valgus-korrektion

27. februar 2020 opdateret af: Dr.Gerhard Kaufmann

Midterm-resultater efter minimalt invasiv distal Chevron-osteotomi: Sammenligning af vores resultater med den minimalt invasive Reverdin-Isham-osteotomi fra en systematisk gennemgang af litteraturen.

Denne undersøgelse analyserer Reverdin Isham-proceduren, som er den mest populære minimalt invasive kirurgiske hallux valgus-korrektionsmetode og den minimalt invasive chevronosteotomi, der repræsenterer standardteknikken for åben kirurgi. Det er en hypotese, at de to teknikker vil vise signifikante forskelle med hensyn til radiologisk udfald (hypotese 1), klinisk resultat (hypotese 2) og udvikling af radiologisk tilbagefald (hypotese 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Flere forskellige kirurgiske teknikker er blevet etableret til hallux valgus-kirurgi indtil videre, hver teknik med sine unikke fordele og begrænsninger. Den distale chevron-metode er bredt accepteret som en kirurgisk metode til at korrigere milde til moderate hallux valgus-deformiteter. Adskillige publikationer, der præsenterer det radiologiske resultat af denne kirurgiske teknik og det kliniske resultat ved hjælp af veletablerede scoresystemer, er blevet offentliggjort og gør denne teknik til dagens benchmark inden for hallux-kirurgi.

På grund af ardannelse og nedsat bevægelighed for større tåled efter åben kirurgi og stigende patienters behov er adskillige minimalt invasive teknikker blevet offentliggjort i de sidste par år. Disse teknikker hævder mindre bløddelsskade og reduceret kirurgisk tid. Effektiviteten og stabiliteten af ​​korrektion såvel som det kliniske resultat af disse teknikker er blevet diskuteret kontroversielt. Imidlertid præsenterer de fleste undersøgelser data fra minimalt invasiv kirurgi uden specifik differentiering af operationstypen og med hensyn til det kliniske og radiologiske resultat.

For nylig er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner den åbne versus den minimalt invasive chevron-teknik, blevet offentliggjort, som præsenterer data med sammenlignelige kliniske og radiologiske resultater.

I betragtning af den ovennævnte mangel på evidens var det formålet med undersøgelsen at sammenligne resultaterne af to forskellige minimalt invasive teknikker. Efterforskerne analyserede Reverdin Isham-proceduren, som er kendt som teknikken, der gjorde minimalt invasiv hallux-kirurgi populær, og den minimalt invasive chevron-osteotomi. Det blev antaget, at de to teknikker ville vise signifikante forskelle med hensyn til radiologisk udfald (hypotese 1), klinisk resultat (hypotese 2) og udvikling af radiologisk tilbagefald (hypotese 3).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En serie af en kohorte af hallux-patienter behandlet med den minimalt invasive Chevron-stotomi med en minimumsopfølgning på 24 måneder analyseres retrospektivt med hensyn til det kliniske (forskellige kliniske score) og radiologiske udfald (radiografisk analyse af definerede vinkler).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter efter minimalt invasiv distal Chevron osteotomi for hallux valgus deformitet med en minimumsopfølgning på 24 måneder
  • patienter med informeret skriftligt samtykke til at blive analyseret
  • patienter, hvoraf røntgenbilleder er tilgængelige fra præoperativ gennem hele opfølgningstiden på 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • gravide patienter eller kvinder under 50 år, hvis graviditetsstatus ikke er klar
  • patienter med psykisk sygdom eller patienter, som ikke kan følge den påkrævede postoperative behandling eller kontrol
  • patienter, der nægter at deltage
  • patienter, som er tilknyttet andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
distal minimalt invasiv distal chevron
Efterforskerne sammenligner resultaterne af en fortløbende kohorte af patienter behandlet med ovennævnte teknik i sammenligning med resultaterne af patienter behandlet med den minimalt invasive Reverdin-Isham teknik, præsenteret i litteraturen
Med en elektrisk motordrevet maskine blev resektion af den mediale eminens samt en V-formet osteotomi udført hos hallux valgus patienter. Intraoperativ fluoroskopi blev brugt til at identificere det ideelle osteotomisted og til at kontrollere interventionen. Fiksering af metatarsalhovedet blev opnået med en skrue eller med en K-tråd. Resterende knoglerygge blev oprømmet og knoglerester vasket ud.
Andre navne:
  • austin, v-formet osteotomi, perkutan hallux valgus korrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk udfald efter minimalt invasiv Chevron osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham metode præsenteret i litteraturen
Tidsramme: ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
radiografisk (Hallux valgus vinkel, Intermetatarsal artikulær vinkel og distal metatarsal artikulær vinkel målt i grader) med den minimalt invasive Chevron osteotomi evalueres. Data indsamles fra en konsekutiv patientkohorte, der behandles på investigators afdeling. En kohorte på mere end 50 patienter vil blive vurderet.
ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk resultat efter minimalt invasiv Chevron osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham metode præsenteret i litteraturen
Tidsramme: ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
klinisk udfald (visuel analog skala - 10 point maksimum, 0 point minimum; højere score betyder dårligere udfald) med den minimalt invasive Chevron osteotomi evalueres. Data indsamles fra en konsekutiv patientkohorte behandlet på investigators afdeling. En kohorte på mere end 50 patienter vil blive vurderet.
ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
klinisk resultat efter minimalt invasiv Chevron osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham metode præsenteret i litteraturen
Tidsramme: ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)
klinisk resultat (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Scale- 100 Points maksimum, 0 Points Minimum; højere score betyder bedre resultat) med den minimalt invasive Chevron osteotomi evalueres. Data indsamles fra en konsekutiv patientkohorte behandlet på investigators afdeling . En kohorte på mere end 50 patienter vil blive vurderet.
ændring fra præoperativ til 24 måneder postoperativ (som det er præsenteret i litteraturen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1062/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner