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Chevron distale minimamente invasivo rispetto all'osteotomia di Reverdin-Isham per la correzione dell'alluce valgo

27 febbraio 2020 aggiornato da: Dr.Gerhard Kaufmann

Risultati a medio termine dopo l'osteotomia di Chevron distale minimamente invasiva: confronto dei nostri risultati con l'osteotomia di Reverdin-Isham minimamente invasiva da una revisione sistematica della letteratura.

Questo studio analizza la procedura Reverdin Isham, che è il metodo di correzione dell'alluce valgo chirurgico minimamente invasivo più popolare e l'osteotomia chevron minimamente invasiva, che rappresenta la tecnica standard della chirurgia a cielo aperto. Si ipotizza che le due tecniche mostrerebbero differenze significative per quanto riguarda l'esito radiologico (Ipotesi 1), l'esito clinico (Ipotesi 2) e lo sviluppo di recidiva radiologica (Ipotesi 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora sono state stabilite diverse tecniche chirurgiche per la chirurgia dell'alluce valgo, ciascuna tecnica con i suoi vantaggi e limiti unici. Il metodo distale chevron è ampiamente accettato come metodo chirurgico per correggere le deformità dell'alluce valgo da lievi a moderate. Sono state pubblicate numerose pubblicazioni che presentano l'esito radiologico di questa tecnica chirurgica e l'esito clinico mediante sistemi di punteggio ben consolidati e fanno di questa tecnica il punto di riferimento odierno nella chirurgia dell'alluce.

A causa delle cicatrici e della ridotta mobilità dell'articolazione dell'alluce dopo la chirurgia a cielo aperto e delle crescenti richieste da parte dei pazienti, negli ultimi anni sono state presentate al pubblico diverse tecniche minimamente invasive. Queste tecniche rivendicano danni minori ai tessuti molli e tempi chirurgici ridotti. L'efficienza e la stabilità della correzione, così come l'esito clinico di queste tecniche sono state discusse in modo controverso. Tuttavia, la maggior parte degli studi presenta i dati della chirurgia mini-invasiva senza una specifica differenziazione del tipo di intervento chirurgico e dell'esito clinico e radiologico.

Recentemente è stato pubblicato uno studio prospettico randomizzato che confronta la tecnica a chevron aperta rispetto a quella minimamente invasiva, presentando dati con risultati clinici e radiologici comparabili.

Data la suddetta mancanza di prove, lo scopo dello studio era confrontare i risultati di due diverse tecniche minimamente invasive. I ricercatori hanno analizzato la procedura di Reverdin Isham, nota come la tecnica, che ha reso popolare la chirurgia dell'alluce minimamente invasiva e l'osteotomia a chevron minimamente invasiva. È stato ipotizzato che le due tecniche avrebbero mostrato differenze significative per quanto riguarda l'esito radiologico (Ipotesi 1), l'esito clinico (Ipotesi 2) e lo sviluppo di recidiva radiologica (Ipotesi 3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Viene analizzata retrospettivamente una serie di una coorte di pazienti con alluce trattati con l'ostotomia Chevron minimamente invasiva con un follow-up minimo di 24 mesi per quanto riguarda l'esito clinico (diversi punteggi clinici) e radiologico (analisi radiografica degli angoli definiti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dopo osteotomia di Chevron distale minimamente invasiva per deformità dell'alluce valgo con un follow-up minimo di 24 mesi
  • pazienti con consenso scritto informato per essere analizzati
  • pazienti, di cui le radiografie sono disponibili dal preoperatorio per tutto il periodo di follow-up di 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti in gravidanza, o donne di età inferiore ai 50 anni, di cui non è chiaro lo stato di gravidanza
  • pazienti con malattie mentali o pazienti che non possono seguire il trattamento o i controlli postoperatori richiesti
  • pazienti, che si rifiutano di partecipare
  • pazienti assegnati ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
distale chevron distale minimamente invasivo
I ricercatori confrontano i risultati di una coorte consecutiva di pazienti trattati con la tecnica sopra menzionata rispetto ai risultati di pazienti trattati con la tecnica minimamente invasiva Reverdin-Isham, presentati in letteratura
Procedura: Osteotomia Chevron minimamente invasiva distale
Con una macchina a motore elettrico è stata eseguita la resezione dell'eminenza mediale e un'osteotomia a forma di V in pazienti con alluce valgo. La fluoroscopia intraoperatoria è stata utilizzata per identificare il sito ideale dell'osteotomia e per controllare l'intervento. La fissazione della testa metatarsale è stata ottenuta con una vite o con un filo di Kirschner. Le creste ossee residue sono state alesate e i detriti ossei sono stati lavati via.
Altri nomi:
  • austin, osteotomia a V, correzione percutanea dell'alluce valgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
outcome radiologico dopo osteotomia di Chevron mini-invasiva rispetto al metodo mini-invasivo Reverdin-Isham presentato in letteratura
Lasso di tempo: passaggio da preoperatorio a 24 mesi postoperatorio (come presentato in letteratura)
radiografico (angolo dell'alluce valgo, angolo articolare intermetatarsale e angolo articolare metatarsale distale misurato in gradi) con l'osteotomia di Chevron minimamente invasiva. I dati vengono raccolti da una coorte di pazienti consecutiva trattata presso il dipartimento dello sperimentatore. Verrà valutata una coorte di oltre 50 pazienti.
passaggio da preoperatorio a 24 mesi postoperatorio (come presentato in letteratura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato clinico dopo osteotomia di Chevron mininvasiva rispetto al metodo mininvasivo Reverdin-Isham presentato in letteratura
Lasso di tempo: passaggio da preoperatorio a 24 mesi postoperatorio (come presentato in letteratura)
viene valutato l'esito clinico (scala analogica visiva: massimo 10 punti, minimo 0 punti; punteggio più alto significa esito peggiore) con l'osteotomia Chevron minimamente invasiva. I dati vengono raccolti da una coorte di pazienti consecutiva trattata presso il Dipartimento dello sperimentatore. Verrà valutata una coorte di oltre 50 pazienti.
passaggio da preoperatorio a 24 mesi postoperatorio (come presentato in letteratura)
risultato clinico dopo osteotomia di Chevron mininvasiva rispetto al metodo mininvasivo Reverdin-Isham presentato in letteratura
Lasso di tempo: passaggio da preoperatorio a 24 mesi postoperatorio (come presentato in letteratura)
viene valutato l'esito clinico (AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Scale - 100 punti massimo, 0 punti minimo; punteggio più alto significa esito migliore) con l'osteotomia Chevron minimamente invasiva. I dati vengono raccolti da una coorte di pazienti consecutiva trattata presso il Dipartimento dello sperimentatore . Verrà valutata una coorte di oltre 50 pazienti.
passaggio da preoperatorio a 24 mesi postoperatorio (come presentato in letteratura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.Gerhard Kaufmann

Collaboratori

Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1062/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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