Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve distale chevron in vergelijking met de Reverdin-Isham-osteotomie voor hallux-valguscorrectie

27 februari 2020 bijgewerkt door: Dr.Gerhard Kaufmann

Tussentijdse resultaten na minimaal invasieve distale Chevron-osteotomie: vergelijking van onze resultaten met de minimaal invasieve Reverdin-Isham-osteotomie uit een systematische literatuurstudie.

Deze studie analyseert de Reverdin Isham-procedure, de meest populaire minimaal invasieve chirurgische hallux valgus-correctiemethode en de minimaal invasieve chevron-osteotomie, die de standaardtechniek van open chirurgie vertegenwoordigt. Er wordt verondersteld dat de twee technieken significante verschillen zouden vertonen met betrekking tot radiologische uitkomst (Hypothese 1), klinische uitkomst (Hypothese 2) en ontwikkeling van radiologisch recidief (Hypothese 3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe zijn er meerdere verschillende chirurgische technieken vastgesteld voor hallux valgus-chirurgie, elke techniek heeft zijn unieke voordelen en beperkingen. De distale chevronmethode wordt algemeen aanvaard als een chirurgische methode voor het corrigeren van milde tot matige hallux valgus-misvormingen. Talrijke publicaties die de radiologische uitkomst van deze chirurgische techniek presenteren en de klinische uitkomst door middel van gevestigde scoresystemen zijn gepubliceerd en maken deze techniek tot de huidige maatstaf in hallux-chirurgie.

Als gevolg van littekens en een verminderd bewegingsbereik van het grotere teengewricht na een open operatie en de toenemende vraag van patiënten zijn er de afgelopen jaren verschillende minimaal invasieve technieken openbaar gemaakt. Deze technieken claimen kleine schade aan zacht weefsel en verkorten de operatietijd. De efficiëntie en stabiliteit van correctie, evenals de klinische uitkomst van deze technieken, zijn controversieel besproken. De meeste onderzoeken presenteren echter gegevens van minimaal invasieve chirurgie zonder specifieke differentiatie van het type operatie en met betrekking tot de klinische en radiologische uitkomst.

Onlangs is een prospectieve gerandomiseerde studie gepubliceerd waarin de open versus de minimaal invasieve chevrontechniek wordt vergeleken met gegevens met vergelijkbare klinische en radiologische resultaten.

Gezien het bovengenoemde gebrek aan bewijs was het doel van de studie om de resultaten van twee verschillende minimaal invasieve technieken te vergelijken. De onderzoekers analyseerden de Reverdin Isham-procedure, die bekend staat als de techniek die minimaal invasieve hallux-chirurgie populair maakte, en de minimaal invasieve chevron-osteotomie. Er werd verondersteld dat de twee technieken significante verschillen zouden laten zien met betrekking tot radiologische uitkomst (Hypothese 1), klinische uitkomst (Hypothese 2) en ontwikkeling van radiologisch recidief (Hypothese 3).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een reeks van een cohort halluxpatiënten behandeld met de minimaal invasieve Chevron-ostotomie met een minimale follow-up van 24 maanden wordt retrospectief geanalyseerd met betrekking tot de klinische (verschillende klinische scores) en radiologische uitkomst (radiografische analyse van gedefinieerde hoeken).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten na minimaal invasieve distale Chevron-osteotomie voor hallux valgus-misvorming met een minimale follow-up van 24 maanden
  • patiënten met geïnformeerde schriftelijke toestemming voor analyse
  • patiënten, van wie röntgenfoto's beschikbaar zijn vanaf preoperatief gedurende de follow-upperiode van 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • zwangere patiënten, of vrouwen jonger dan 50 jaar, van wie de zwangerschapsstatus niet duidelijk is
  • patiënten met een psychische aandoening of patiënten die de vereiste postoperatieve behandeling of controles niet kunnen volgen
  • patiënten die weigeren mee te werken
  • patiënten, die zijn toegewezen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
distale minimaal invasieve distale chevron
De onderzoekers vergelijken de resultaten van een opeenvolgend cohort van patiënten behandeld met de bovengenoemde techniek in vergelijking met de resultaten van patiënten behandeld met de minimaal invasieve Reverdin-Isham-techniek, gepresenteerd in de literatuur
Procedure: distale minimaal invasieve chevron-osteotomie
Met een door een elektromotor aangedreven machine werd de resectie van de mediale eminentie en een V-vormige osteotomie uitgevoerd bij patiënten met een hallux valgus. Intraoperatieve fluoroscopie werd gebruikt om de ideale osteotomieplaats te identificeren en de interventie te controleren. De kop van de middenvoetsbeentje werd gefixeerd met een schroef of met een K-draad. Resterende botruggen werden geruimd en botresten werden weggespoeld.
Andere namen:
  • Austin, v-vormige osteotomie, percutane hallux valgus correctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiologisch resultaat na minimaal invasieve Chevron-osteotomie in vergelijking met de minimaal invasieve Reverdin-Isham-methode gepresenteerd in de literatuur
Tijdsspanne: verandering van preoperatief naar 24 maanden postoperatief (zoals gepresenteerd in de literatuur)
radiografisch (Hallux valgus-hoek, intermetatarsale gewrichtshoek en distale metatarsale gewrichtshoek gemeten in graden) met de minimaal invasieve Chevron-osteotomie wordt geëvalueerd. Gegevens worden verzameld van een opeenvolgend patiëntencohort dat wordt behandeld op de afdeling van de onderzoeker. Een cohort van meer dan 50 patiënten zal worden beoordeeld.
verandering van preoperatief naar 24 maanden postoperatief (zoals gepresenteerd in de literatuur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomst na minimaal invasieve Chevron-osteotomie in vergelijking met de minimaal invasieve Reverdin-Isham-methode gepresenteerd in de literatuur
Tijdsspanne: verandering van preoperatief naar 24 maanden postoperatief (zoals gepresenteerd in de literatuur)
klinische uitkomst (visuele analoge schaal - 10 punten maximum, 0 punten minimum; hogere score betekent slechtere uitkomst) met de minimaal invasieve Chevron-osteotomie wordt geëvalueerd. Gegevens worden verzameld van een opeenvolgend patiëntencohort dat wordt behandeld op de afdeling van de onderzoeker. Een cohort van meer dan 50 patiënten zal worden beoordeeld.
verandering van preoperatief naar 24 maanden postoperatief (zoals gepresenteerd in de literatuur)
klinische uitkomst na minimaal invasieve Chevron-osteotomie in vergelijking met de minimaal invasieve Reverdin-Isham-methode gepresenteerd in de literatuur
Tijdsspanne: verandering van preoperatief naar 24 maanden postoperatief (zoals gepresenteerd in de literatuur)
klinische uitkomst (AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Scale - maximaal 100 punten, minimaal 0 punten; hogere score betekent betere uitkomst) met de minimaal invasieve Chevron-osteotomie wordt geëvalueerd. Gegevens worden verzameld van een opeenvolgend patiëntencohort dat wordt behandeld op de afdeling van de onderzoeker . Een cohort van meer dan 50 patiënten zal worden beoordeeld.
verandering van preoperatief naar 24 maanden postoperatief (zoals gepresenteerd in de literatuur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.Gerhard Kaufmann

Medewerkers

Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1062/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus en bunion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren