Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv distal Chevron sammenlignet med Reverdin-Isham osteotomi for Hallux Valgus-korreksjon

27. februar 2020 oppdatert av: Dr.Gerhard Kaufmann

Midterm-resultater etter minimalt invasiv distal Chevron-osteotomi: Sammenligning av våre resultater med minimalt invasiv Reverdin-Isham-osteotomi fra en systematisk gjennomgang av litteraturen.

Denne studien analyserer Reverdin Isham-prosedyren, som er den mest populære minimalt invasive kirurgiske hallux valgus-korreksjonsmetoden og minimalt invasiv chevronosteotomi, som representerer standardteknikken for åpen kirurgi. Det antas at de to teknikkene vil vise signifikante forskjeller med hensyn til radiologisk utfall (hypotese 1), klinisk utfall (hypotese 2) og utvikling av radiologisk residiv (hypotese 3).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere forskjellige kirurgiske teknikker har blitt etablert for hallux valgus-kirurgi så langt, hver teknikk har sine unike fordeler og begrensninger. Den distale chevronmetoden er allment akseptert som en kirurgisk metode for å korrigere milde til moderate hallux valgus-deformiteter. Tallrike publikasjoner som presenterer det radiologiske resultatet av denne kirurgiske teknikken og det kliniske resultatet ved hjelp av veletablerte skårsystemer er publisert og gjør denne teknikken til dagens målestokk innen hallux-kirurgi.

På grunn av arrdannelse og redusert bevegelsesområde i større tåledd etter åpen kirurgi og økende pasientbehov har flere minimalt invasive teknikker blitt offentliggjort de siste årene. Disse teknikkene krever mindre bløtvevsskade og redusert kirurgisk tid. Effektiviteten og stabiliteten til korreksjon, så vel som det kliniske resultatet av disse teknikkene har blitt diskutert kontroversielt. Imidlertid presenterer de fleste studier data fra minimalt invasiv kirurgi uten spesifikk differensiering av type kirurgi og med hensyn til det kliniske og radiologiske resultatet.

Nylig er det publisert en prospektiv randomisert studie som sammenligner den åpne versus den minimalt invasive chevronteknikken som presenterer data med sammenlignbare kliniske og radiologiske utfall.

Gitt den ovennevnte mangelen på bevis var det målet med studien å sammenligne resultatene av to forskjellige minimalt invasive teknikker. Etterforskerne analyserte Reverdin Isham-prosedyren, som er kjent som teknikken som gjorde minimalt invasiv hallux-kirurgi populær og minimalt invasiv chevronosteotomi. Det ble antatt at de to teknikkene ville vise signifikante forskjeller med hensyn til radiologisk utfall (hypotese 1), klinisk utfall (hypotese 2) og utvikling av radiologisk residiv (hypotese 3).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En serie av en kohort av halluxpasienter behandlet med den minimalt invasive Chevron-stotomien med en minimumsoppfølging på 24 måneder analyseres retrospektivt med hensyn til det kliniske (ulike kliniske skårene) og det radiologiske utfallet (radiografisk analyse av definerte vinkler).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter etter minimalt invasiv distal Chevron-osteotomi for hallux valgus-deformitet med en minimumsoppfølging på 24 måneder
  • pasienter med informert skriftlig samtykke til å bli analysert
  • pasienter, hvorav røntgenbilder er tilgjengelige fra preoperativt gjennom hele oppfølgingstiden på 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • gravide pasienter, eller kvinner under 50 år, hvor graviditetsstatusen ikke er klar
  • pasienter med psykiske lidelser eller pasienter som ikke kan følge nødvendig postoperativ behandling eller kontroll
  • pasienter som nekter å delta
  • pasienter, som blir tildelt andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
distal minimalt invasiv distal chevron
Etterforskerne sammenligner resultatene fra en påfølgende gruppe pasienter behandlet med ovennevnte teknikk sammenlignet med resultatene fra pasienter behandlet med den minimalt invasive Reverdin-Isham-teknikken, presentert i litteraturen
Med en elektrisk motordrevet maskin ble reseksjon av medial eminens samt en V-formet osteotomi utført hos hallux valgus-pasienter. Intraoperativ fluoroskopi ble brukt for å identifisere det ideelle osteotomistedet og for å kontrollere intervensjonen. Fiksering av metatarsalhodet ble oppnådd med en skrue eller med en K-tråd. Resterende beinrygger ble rømmet og beinrester vasket ut.
Andre navn:
  • austin, v-formet osteotomi, perkutan hallux valgus korreksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiologisk utfall etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham-metoden presentert i litteraturen
Tidsramme: endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
radiografisk (Hallux valgus vinkel, Intermetatarsal artikulær vinkel og distal metatarsal artikulær vinkel målt i grader) med den minimalt invasive Chevron osteotomi er evaluert. Data samles inn fra en påfølgende pasientkohort som behandles ved etterforskerens avdeling. En kohort på mer enn 50 pasienter vil bli vurdert.
endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk utfall etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham-metoden presentert i litteraturen
Tidsramme: endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
klinisk utfall (visuell analog skala- 10 poeng maksimum, 0 poeng minimum; høyere poengsum betyr dårligere utfall) med minimalt invasiv Chevron osteotomi blir evaluert. Data samles inn fra en påfølgende pasientkohort behandlet ved etterforskerens avdeling. En kohort på mer enn 50 pasienter vil bli vurdert.
endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
klinisk utfall etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham-metoden presentert i litteraturen
Tidsramme: endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
klinisk utfall (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Scale- 100 poeng maksimum, 0 poeng minimum; høyere poengsum betyr bedre utfall) med den minimalt invasive Chevron osteotomi blir evaluert. Data samles inn fra en påfølgende pasientkohort behandlet ved etterforskerens avdeling . En kohort på mer enn 50 pasienter vil bli vurdert.
endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1062/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus og Bunion

Kliniske studier på distal minimalt invasiv chevronosteotomi

3
Abonnere