- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288297
Minimalt invasiv distal Chevron sammenlignet med Reverdin-Isham osteotomi for Hallux Valgus-korreksjon
Midterm-resultater etter minimalt invasiv distal Chevron-osteotomi: Sammenligning av våre resultater med minimalt invasiv Reverdin-Isham-osteotomi fra en systematisk gjennomgang av litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere forskjellige kirurgiske teknikker har blitt etablert for hallux valgus-kirurgi så langt, hver teknikk har sine unike fordeler og begrensninger. Den distale chevronmetoden er allment akseptert som en kirurgisk metode for å korrigere milde til moderate hallux valgus-deformiteter. Tallrike publikasjoner som presenterer det radiologiske resultatet av denne kirurgiske teknikken og det kliniske resultatet ved hjelp av veletablerte skårsystemer er publisert og gjør denne teknikken til dagens målestokk innen hallux-kirurgi.
På grunn av arrdannelse og redusert bevegelsesområde i større tåledd etter åpen kirurgi og økende pasientbehov har flere minimalt invasive teknikker blitt offentliggjort de siste årene. Disse teknikkene krever mindre bløtvevsskade og redusert kirurgisk tid. Effektiviteten og stabiliteten til korreksjon, så vel som det kliniske resultatet av disse teknikkene har blitt diskutert kontroversielt. Imidlertid presenterer de fleste studier data fra minimalt invasiv kirurgi uten spesifikk differensiering av type kirurgi og med hensyn til det kliniske og radiologiske resultatet.
Nylig er det publisert en prospektiv randomisert studie som sammenligner den åpne versus den minimalt invasive chevronteknikken som presenterer data med sammenlignbare kliniske og radiologiske utfall.
Gitt den ovennevnte mangelen på bevis var det målet med studien å sammenligne resultatene av to forskjellige minimalt invasive teknikker. Etterforskerne analyserte Reverdin Isham-prosedyren, som er kjent som teknikken som gjorde minimalt invasiv hallux-kirurgi populær og minimalt invasiv chevronosteotomi. Det ble antatt at de to teknikkene ville vise signifikante forskjeller med hensyn til radiologisk utfall (hypotese 1), klinisk utfall (hypotese 2) og utvikling av radiologisk residiv (hypotese 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Gerhard Kaufmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter etter minimalt invasiv distal Chevron-osteotomi for hallux valgus-deformitet med en minimumsoppfølging på 24 måneder
- pasienter med informert skriftlig samtykke til å bli analysert
- pasienter, hvorav røntgenbilder er tilgjengelige fra preoperativt gjennom hele oppfølgingstiden på 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- gravide pasienter, eller kvinner under 50 år, hvor graviditetsstatusen ikke er klar
- pasienter med psykiske lidelser eller pasienter som ikke kan følge nødvendig postoperativ behandling eller kontroll
- pasienter som nekter å delta
- pasienter, som blir tildelt andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
distal minimalt invasiv distal chevron
Etterforskerne sammenligner resultatene fra en påfølgende gruppe pasienter behandlet med ovennevnte teknikk sammenlignet med resultatene fra pasienter behandlet med den minimalt invasive Reverdin-Isham-teknikken, presentert i litteraturen
|
Med en elektrisk motordrevet maskin ble reseksjon av medial eminens samt en V-formet osteotomi utført hos hallux valgus-pasienter.
Intraoperativ fluoroskopi ble brukt for å identifisere det ideelle osteotomistedet og for å kontrollere intervensjonen.
Fiksering av metatarsalhodet ble oppnådd med en skrue eller med en K-tråd.
Resterende beinrygger ble rømmet og beinrester vasket ut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
radiologisk utfall etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham-metoden presentert i litteraturen
Tidsramme: endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
|
radiografisk (Hallux valgus vinkel, Intermetatarsal artikulær vinkel og distal metatarsal artikulær vinkel målt i grader) med den minimalt invasive Chevron osteotomi er evaluert.
Data samles inn fra en påfølgende pasientkohort som behandles ved etterforskerens avdeling.
En kohort på mer enn 50 pasienter vil bli vurdert.
|
endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk utfall etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham-metoden presentert i litteraturen
Tidsramme: endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
|
klinisk utfall (visuell analog skala- 10 poeng maksimum, 0 poeng minimum; høyere poengsum betyr dårligere utfall) med minimalt invasiv Chevron osteotomi blir evaluert. Data samles inn fra en påfølgende pasientkohort behandlet ved etterforskerens avdeling.
En kohort på mer enn 50 pasienter vil bli vurdert.
|
endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
|
klinisk utfall etter minimalt invasiv Chevron-osteotomi sammenlignet med den minimalt invasive Reverdin-Isham-metoden presentert i litteraturen
Tidsramme: endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
|
klinisk utfall (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Scale- 100 poeng maksimum, 0 poeng minimum; høyere poengsum betyr bedre utfall) med den minimalt invasive Chevron osteotomi blir evaluert. Data samles inn fra en påfølgende pasientkohort behandlet ved etterforskerens avdeling .
En kohort på mer enn 50 pasienter vil bli vurdert.
|
endring fra preoperativ til 24 måneder postoperativ (slik det er presentert i litteraturen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Vopat BG, Lareau CR, Johnson J, Reinert SE, DiGiovanni CW. Comparative study of scarf and extended chevron osteotomies for correction of hallux valgus. Foot Ankle Spec. 2013 Dec;6(6):409-16. doi: 10.1177/1938640013508431. Epub 2013 Oct 23.
- Brogan K, Voller T, Gee C, Borbely T, Palmer S. Third-generation minimally invasive correction of hallux valgus: technique and early outcomes. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2115-21. doi: 10.1007/s00264-014-2500-1. Epub 2014 Aug 17.
- Jowett CRJ, Bedi HS. Preliminary Results and Learning Curve of the Minimally Invasive Chevron Akin Operation for Hallux Valgus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):445-452. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Lee M, Walsh J, Smith MM, Ling J, Wines A, Lam P. Hallux Valgus Correction Comparing Percutaneous Chevron/Akin (PECA) and Open Scarf/Akin Osteotomies. Foot Ankle Int. 2017 Aug;38(8):838-846. doi: 10.1177/1071100717704941. Epub 2017 May 5.
- Redfern D, Perera AM. Minimally invasive osteotomies. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):181-9. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.002.
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Crespo Romero E, Penuela Candel R, Gomez Gomez S, Arias Arias A, Arcas Ordono A, Galvez Gonzalez J, Crespo Romero R. Percutaneous forefoot surgery for treatment of hallux valgus deformity: an intermediate prospective study. Musculoskelet Surg. 2017 Aug;101(2):167-172. doi: 10.1007/s12306-017-0464-1. Epub 2017 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1062/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Valgus og Bunion
-
Chinese University of Hong KongFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus og BunionHong Kong
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHallux Valgus og Bunion
-
North District HospitalChinese University of Hong KongFullført
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Hospital Mutua de TerrassaUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Spania
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusØsterrike
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutteringHallux Valgus og BunionSpania
-
University Hospital, MontpellierFullførtHallux Valgus ambulerende kirurgiFrankrike
-
Cali Pharmaceuticals LLCFullførtHallux Valgus og BunionForente stater
-
China Medical University HospitalUkjentHallux Valgus og knyst (lidelse)Taiwan
Kliniske studier på distal minimalt invasiv chevronosteotomi
-
Dr.Gerhard KaufmannFullførtHallux Valgus | Minimalt invasive kirurgiske prosedyrerØsterrike
-
Henry DeGroot, M.D.Ukjent
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutteringHallux ValgusStorbritannia
-
University of PadovaUkjentDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Diabetisk fotinfeksjon | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Deformiteter fotItalia
-
University Hospital, MontpellierAIDS Malignancy ConsortiumAktiv, ikke rekrutterendeDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenFrankrike
-
Kantonsspital BadenRekrutteringArtrose | Osteotomi | FotSveits
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Manuel Cuervas-MonsUkjent