Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивный дистальный шеврон в сравнении с остеотомией Ревердина-Ишама для коррекции Hallux Valgus

27 февраля 2020 г. обновлено: Dr.Gerhard Kaufmann

Среднесрочные результаты после минимально инвазивной остеотомии дистального шеврона: сравнение наших результатов с минимально инвазивной остеотомией Ревердина-Ишама из систематического обзора литературы.

В данном исследовании анализируется операция Ревердина Ишама, которая является наиболее популярным малоинвазивным хирургическим методом коррекции вальгусной деформации стопы, и минимально инвазивная остеотомия шеврона, представляющая собой стандартный метод открытой хирургии. Предполагается, что эти два метода будут демонстрировать значительные различия в отношении рентгенологического исхода (гипотеза 1), клинического исхода (гипотеза 2) и развития радиологического рецидива (гипотеза 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К настоящему времени для хирургии вальгусной деформации стопы было разработано несколько различных хирургических методов, каждый из которых имеет свои уникальные преимущества и ограничения. Метод дистальных шевронов широко применяется в качестве хирургического метода коррекции легкой и средней степени вальгусной деформации большого пальца стопы. Были опубликованы многочисленные публикации, в которых представлены рентгенологические результаты этой хирургической техники и клинические результаты с помощью хорошо зарекомендовавших себя систем оценки, что делает эту технику сегодня эталоном в хирургии большого пальца стопы.

В связи с рубцеванием и уменьшением объема движений сустава большого пальца стопы после открытой операции, а также из-за растущих требований пациентов за последние несколько лет было представлено несколько малоинвазивных методов. Эти методы требуют незначительного повреждения мягких тканей и сокращения времени операции. Эффективность и стабильность коррекции, а также клинические результаты этих методик обсуждаются неоднозначно. Однако в большинстве исследований представлены данные малоинвазивной хирургии без специфической дифференциации типа операции и в отношении клинических и рентгенологических результатов.

Недавно было опубликовано проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее открытую и минимально инвазивную технику шеврона, в котором представлены данные с сопоставимыми клиническими и рентгенологическими результатами.

Учитывая вышеупомянутое отсутствие доказательств, целью исследования было сравнение результатов двух различных минимально инвазивных методов. Исследователи проанализировали процедуру Ревердина Ишама, известную как метод, который сделал популярной минимально инвазивную хирургию большого пальца стопы и минимально инвазивную остеотомию шеврона. Было высказано предположение, что эти два метода будут демонстрировать значительные различия в отношении рентгенологического исхода (гипотеза 1), клинического исхода (гипотеза 2) и развития рентгенологического рецидива (гипотеза 3).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Серия когорты пациентов с большим пальцем, которым была проведена минимально инвазивная стотомия Chevron с минимальным последующим наблюдением в течение 24 месяцев, анализируется ретроспективно в отношении клинических (различные клинические баллы) и рентгенологических результатов (рентгенографический анализ определенных углов).

Описание

Критерии включения:

  • пациенты после малоинвазивной дистальной шевронной остеотомии по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы с минимальным периодом наблюдения 24 месяца
  • пациенты с информированным письменным согласием на анализ
  • пациенты, рентгенограммы которых доступны до операции в течение всего периода наблюдения в 24 месяца

Критерий исключения:

  • пациенты до 18 лет
  • беременные пациенты или женщины моложе 50 лет, у которых статус беременности не ясен
  • пациенты с психическими заболеваниями или пациенты, которые не могут следовать требуемому послеоперационному лечению или контролю
  • пациенты, отказывающиеся от участия
  • пациенты, которым назначены другие клинические исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дистальный малоинвазивный дистальный шевронный
Исследователи сравнивают результаты последовательной когорты пациентов, пролеченных с помощью вышеупомянутой методики, с результатами пациентов, пролеченных с помощью минимально инвазивной методики Ревердина-Ишама, представленными в литературе.
Процедура: дистальная малоинвазивная шевронная остеотомия
У пациентов с вальгусной деформацией первого пальца стопы с помощью электродвигателя выполняли резекцию медиального возвышения, а также V-образную остеотомию. Интраоперационная рентгеноскопия использовалась для определения идеального места остеотомии и контроля вмешательства. Фиксацию головки плюсневой кости осуществляли винтом или спицей К. Остаточные костные гребни рассверливали и костные остатки вымывали.
Другие имена:
  • Остин, V-образная остеотомия, чрескожная коррекция вальгусной деформации стопы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рентгенологический результат после малоинвазивной остеотомии Шеврон по сравнению с малоинвазивным методом Ревердина-Ишама, представленным в литературе
Временное ограничение: изменение от дооперационного до 24 месяцев послеоперационного (как это представлено в литературе)
оценивают рентгенологически (угол вальгусной деформации, межплюсневый суставной угол и дистальный плюсневой суставной угол, измеряемые в градусах) с минимально инвазивной остеотомией Chevron. Данные собираются из последовательной когорты пациентов, получающих лечение в исследовательском отделении. Будет оцениваться когорта из более чем 50 пациентов.
изменение от дооперационного до 24 месяцев послеоперационного (как это представлено в литературе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический результат после малоинвазивной остеотомии Chevron в сравнении с малоинвазивным методом Ревердина-Ишама, представленным в литературе
Временное ограничение: изменение от дооперационного до 24 месяцев послеоперационного (как это представлено в литературе)
оценивается клинический результат (визуальная аналоговая шкала - максимум 10 баллов, минимум 0 баллов; более высокий балл означает худший результат) с минимально инвазивной остеотомией Chevron. Данные собираются из последовательной когорты пациентов, получавших лечение в исследовательском отделении. Будет оцениваться когорта из более чем 50 пациентов.
изменение от дооперационного до 24 месяцев послеоперационного (как это представлено в литературе)
клинический результат после малоинвазивной остеотомии Chevron в сравнении с малоинвазивным методом Ревердина-Ишама, представленным в литературе
Временное ограничение: изменение от дооперационного до 24 месяцев послеоперационного (как это представлено в литературе)
оценивается клинический результат (AOFAS — американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава — максимум 100 баллов, минимум 0 баллов; чем выше балл, тем лучше результат) при минимально инвазивной остеотомии шеврона. . Будет оцениваться когорта из более чем 50 пациентов.
изменение от дооперационного до 24 месяцев послеоперационного (как это представлено в литературе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr.Gerhard Kaufmann

Соавторы

Medical University Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1062/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться