Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní distální Chevron ve srovnání s Reverdin-Ishamovou osteotomií pro korekci hallux Valgus

27. února 2020 aktualizováno: Dr.Gerhard Kaufmann

Střednědobé výsledky po minimálně invazivní distální chevronové osteotomii: Srovnání našich výsledků s minimálně invazivní Reverdin-Ishamovou osteotomií ze systematického přehledu literatury.

Tato studie analyzuje postup Reverdina Ishama, který je nejoblíbenější minimálně invazivní chirurgickou metodou korekce hallux valgus a minimálně invazivní chevronovou osteotomií, představující standardní techniku ​​otevřené operace. Předpokládá se, že tyto dvě techniky by vykazovaly významné rozdíly, pokud jde o radiologický výsledek (hypotéza 1), klinický výsledek (hypotéza 2) a rozvoj radiologické recidivy (hypotéza 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro chirurgii hallux valgus bylo dosud zavedeno mnoho různých chirurgických technik, z nichž každá má své jedinečné výhody a omezení. Distální chevron metoda je široce akceptována jako chirurgická metoda pro korekci mírných až středně těžkých deformit hallux valgus. Bylo publikováno mnoho publikací prezentujících radiologický výsledek této chirurgické techniky a klinický výsledek pomocí dobře zavedených skórovacích systémů a činí z této techniky dnešní měřítko v chirurgii halluxů.

Kvůli jizvení a sníženému rozsahu pohybu kloubu palce nohy po otevřené operaci a zvyšujícím se nárokům pacientů bylo v posledních letech představeno několik minimálně invazivních technik. Tyto techniky vyžadují menší poškození měkkých tkání a zkrácení doby chirurgického zákroku. Účinnost a stabilita korekce, stejně jako klinický výsledek těchto technik, byly diskutovány kontroverzně. Většina studií však uvádí data z minimálně invazivní chirurgie bez specifického rozlišení typu operace a s ohledem na klinický a radiologický výsledek.

Nedávno byla publikována prospektivní randomizovaná studie srovnávající otevřenou versus minimálně invazivní chevronovou techniku, která předkládá data se srovnatelným klinickým a radiologickým výsledkem.

Vzhledem k výše uvedenému nedostatku důkazů bylo cílem studie porovnat výsledky dvou různých minimálně invazivních technik. Vyšetřovatelé analyzovali postup Reverdina Ishama, který je známý jako technika, díky které se stala populární minimálně invazivní operace halluxů a minimálně invazivní chevronová osteotomie. Předpokládalo se, že tyto dvě techniky budou vykazovat významné rozdíly, pokud jde o radiologický výsledek (hypotéza 1), klinický výsledek (hypotéza 2) a rozvoj radiologické recidivy (hypotéza 3).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Série kohorty pacientů s halluxy léčených minimálně invazivní Chevronovou stotomií s minimálním sledováním 24 měsíců je analyzována retrospektivně s ohledem na klinický (různé klinické skóre) a radiologický výsledek (radiografická analýza definovaných úhlů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti po minimálně invazivní distální osteotomii Chevron pro deformitu hallux valgus s minimálním sledováním 24 měsíců
  • pacientů s informovaným písemným souhlasem k analýze
  • pacientů, z nichž jsou k dispozici rentgenové snímky z předoperačního období po dobu sledování 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • těhotné pacientky nebo ženy mladší 50 let, u nichž není stav těhotenství jasný
  • pacienti s duševním onemocněním nebo pacienti, kteří nemohou dodržovat požadovanou pooperační léčbu nebo kontroly
  • pacientů, kteří se odmítají zúčastnit
  • pacientů, kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
distální minimálně invazivní distální chevron
Vyšetřovatelé porovnávají výsledky po sobě jdoucí kohorty pacientů léčených výše uvedenou technikou ve srovnání s výsledky pacientů léčených minimálně invazivní Reverdin-Ishamovou technikou uvedenými v literatuře.
Postup: distální minimálně invazivní chevron osteotomie
Elektromotoricky poháněným strojem byla u pacientů s hallux valgus provedena resekce mediální eminence a také osteotomie ve tvaru V. K identifikaci ideálního místa osteotomie a ke kontrole intervence byla použita intraoperační skiaskopie. Fixace hlavičky metatarzu byla dosažena šroubem nebo K drátem. Zbytkové kostní hřebeny byly vystružovány a kostní úlomky vymyty.
Ostatní jména:
  • austin, osteotomie ve tvaru V, korekce perkutánního hallux valgus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiologický výsledek po minimálně invazivní Chevron osteotomii ve srovnání s minimálně invazivní Reverdin-Ishamovou metodou uvedenou v literatuře
Časové okno: změna z předoperační na 24 měsíců pooperační (jak se uvádí v literatuře)
je hodnocen rentgenový (Hallux valgus úhel, intermetatarzální kloubní úhel a distální metatarzální kloubní úhel měřený ve stupních) s minimálně invazivní Chevronovou osteotomií. Data jsou shromažďována z po sobě jdoucí kohorty pacientů léčených na oddělení zkoušejícího. Bude hodnocena kohorta více než 50 pacientů.
změna z předoperační na 24 měsíců pooperační (jak se uvádí v literatuře)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výsledek po minimálně invazivní osteotomii Chevron ve srovnání s minimálně invazivní metodou Reverdin-Isham prezentovanou v literatuře
Časové okno: změna z předoperační na 24 měsíců pooperační (jak se uvádí v literatuře)
Hodnotí se klinický výsledek (vizuální analogová škála – maximálně 10 bodů, minimálně 0 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek) s minimálně invazivní osteotomií Chevron. Data jsou sbírána z po sobě jdoucí kohorty pacientů léčených na oddělení zkoušejícího. Bude hodnocena kohorta více než 50 pacientů.
změna z předoperační na 24 měsíců pooperační (jak se uvádí v literatuře)
klinický výsledek po minimálně invazivní osteotomii Chevron ve srovnání s minimálně invazivní metodou Reverdin-Isham prezentovanou v literatuře
Časové okno: změna z předoperační na 24 měsíců pooperační (jak se uvádí v literatuře)
Hodnotí se klinický výsledek (AOFAS – American Orthopedic Foot and Ankle Scale – maximum 100 bodů, minimum 0 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek) s minimálně invazivní Chevronovou osteotomií. Data jsou sbírána z po sobě jdoucí kohorty pacientů léčených na oddělení zkoušejícího . Bude hodnocena kohorta více než 50 pacientů.
změna z předoperační na 24 měsíců pooperační (jak se uvádí v literatuře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr.Gerhard Kaufmann

Spolupracovníci

Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1062/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit