- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04288297
Chevron distal minimamente invasivo em comparação com a osteotomia de Reverdin-Isham para correção de hálux valgo
Resultados intermediários após osteotomia distal minimamente invasiva em Chevron: comparação de nossos resultados com a osteotomia reverdin-Isham minimamente invasiva a partir de uma revisão sistemática da literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplas técnicas cirúrgicas diferentes foram estabelecidas para a cirurgia de hálux valgo até agora, cada técnica com suas vantagens e limitações únicas. O método em chevron distal é amplamente aceito como método cirúrgico para correção de deformidades leves a moderadas do hálux valgo. Numerosas publicações apresentando o resultado radiológico desta técnica cirúrgica e o resultado clínico por meio de sistemas de pontuação bem estabelecidos foram publicados e fazem desta técnica, hoje, referência em cirurgia de hálux.
Devido à cicatrização e à diminuição da amplitude de movimento da articulação do dedo maior do pé após a cirurgia aberta e ao aumento das demandas dos pacientes, várias técnicas minimamente invasivas foram trazidas a público nos últimos anos. Essas técnicas reivindicam menor dano aos tecidos moles e tempo cirúrgico reduzido. A eficiência e a estabilidade da correção, bem como o resultado clínico dessas técnicas, têm sido discutidos de forma controversa. No entanto, a maioria dos estudos apresenta dados de cirurgia minimamente invasiva sem diferenciação específica quanto ao tipo de cirurgia e quanto ao desfecho clínico e radiológico.
Recentemente, um estudo prospectivo randomizado comparando a técnica em chevron aberta versus minimamente invasiva foi publicado apresentando dados com resultados clínicos e radiológicos comparáveis.
Dada a falta de evidência acima mencionada, foi objetivo do estudo comparar os resultados de duas técnicas minimamente invasivas diferentes. Os investigadores analisaram o procedimento de Reverdin Isham, que é conhecido como a técnica, que popularizou a cirurgia de hálux minimamente invasiva e a osteotomia em chevron minimamente invasiva. Foi hipotetizado que as duas técnicas mostrariam diferenças significativas em relação ao resultado radiológico (Hipótese 1), resultado clínico (Hipótese 2) e desenvolvimento de recidiva radiológica (Hipótese 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Gerhard Kaufmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após osteotomia em Chevron distal minimamente invasiva para deformidade do hálux valgo com acompanhamento mínimo de 24 meses
- pacientes com consentimento informado por escrito para serem analisados
- pacientes, dos quais as radiografias estão disponíveis desde o pré-operatório ao longo do tempo de acompanhamento de 24 meses
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes grávidas ou mulheres com menos de 50 anos, cujo estado de gravidez não é claro
- pacientes com doença mental ou pacientes que não podem seguir o tratamento ou controles pós-operatórios necessários
- pacientes que se recusam a participar
- pacientes, que são designados para outros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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chevron distal minimamente invasivo distal
Os investigadores comparam os resultados de uma coorte consecutiva de pacientes tratados com a técnica acima mencionada em comparação com os resultados de pacientes tratados com a técnica minimamente invasiva de Reverdin-Isham, apresentados na literatura
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Com uma máquina acionada por motor elétrico, a ressecção da eminência medial, bem como uma osteotomia em forma de V, foi realizada em pacientes com hálux valgo.
A fluoroscopia intraoperatória foi utilizada para identificar o local ideal da osteotomia e controlar a intervenção.
A fixação da cabeça do metatarso foi feita com parafuso ou fio K.
As cristas ósseas residuais foram alargadas e os detritos ósseos lavados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado radiológico após osteotomia minimamente invasiva em Chevron em comparação com o método minimamente invasivo de Reverdin-Isham apresentado na literatura
Prazo: mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
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radiográfica (ângulo do hálux valgo, ângulo articular intermetatarsal e ângulo articular metatarsal distal medido em graus) com a osteotomia Chevron minimamente invasiva é avaliada.
Os dados são coletados de uma coorte consecutiva de pacientes tratados no departamento do investigador.
Uma coorte de mais de 50 pacientes será avaliada.
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mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado clínico após osteotomia minimamente invasiva em Chevron em comparação com o método minimamente invasivo de Reverdin-Isham apresentado na literatura
Prazo: mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
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é avaliado o resultado clínico (escala visual analógica - máximo de 10 pontos, mínimo de 0 pontos; pontuação mais alta significa pior resultado) com a osteotomia Chevron minimamente invasiva. Os dados são coletados de uma coorte consecutiva de pacientes tratados no departamento do investigador.
Uma coorte de mais de 50 pacientes será avaliada.
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mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
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resultado clínico após osteotomia minimamente invasiva em Chevron em comparação com o método minimamente invasivo de Reverdin-Isham apresentado na literatura
Prazo: mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
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O resultado clínico (AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Scale- 100 pontos no máximo, 0 pontos no mínimo; pontuação mais alta significa melhor resultado) com a osteotomia Chevron minimamente invasiva é avaliado. Os dados são coletados de uma coorte consecutiva de pacientes tratados no Departamento do investigador .
Uma coorte de mais de 50 pacientes será avaliada.
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mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Vopat BG, Lareau CR, Johnson J, Reinert SE, DiGiovanni CW. Comparative study of scarf and extended chevron osteotomies for correction of hallux valgus. Foot Ankle Spec. 2013 Dec;6(6):409-16. doi: 10.1177/1938640013508431. Epub 2013 Oct 23.
- Brogan K, Voller T, Gee C, Borbely T, Palmer S. Third-generation minimally invasive correction of hallux valgus: technique and early outcomes. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2115-21. doi: 10.1007/s00264-014-2500-1. Epub 2014 Aug 17.
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- Lee M, Walsh J, Smith MM, Ling J, Wines A, Lam P. Hallux Valgus Correction Comparing Percutaneous Chevron/Akin (PECA) and Open Scarf/Akin Osteotomies. Foot Ankle Int. 2017 Aug;38(8):838-846. doi: 10.1177/1071100717704941. Epub 2017 May 5.
- Redfern D, Perera AM. Minimally invasive osteotomies. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):181-9. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.002.
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Crespo Romero E, Penuela Candel R, Gomez Gomez S, Arias Arias A, Arcas Ordono A, Galvez Gonzalez J, Crespo Romero R. Percutaneous forefoot surgery for treatment of hallux valgus deformity: an intermediate prospective study. Musculoskelet Surg. 2017 Aug;101(2):167-172. doi: 10.1007/s12306-017-0464-1. Epub 2017 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1062/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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