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Chevron distal minimamente invasivo em comparação com a osteotomia de Reverdin-Isham para correção de hálux valgo

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr.Gerhard Kaufmann

Resultados intermediários após osteotomia distal minimamente invasiva em Chevron: comparação de nossos resultados com a osteotomia reverdin-Isham minimamente invasiva a partir de uma revisão sistemática da literatura.

Este estudo analisa o procedimento de Reverdin Isham, que é o método cirúrgico minimamente invasivo mais popular para correção do hálux valgo, e a osteotomia minimamente invasiva em chevron, que representa a técnica padrão da cirurgia aberta. A hipótese é que as duas técnicas apresentariam diferenças significativas em relação ao resultado radiológico (Hipótese 1), resultado clínico (Hipótese 2) e desenvolvimento de recidiva radiológica (Hipótese 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Múltiplas técnicas cirúrgicas diferentes foram estabelecidas para a cirurgia de hálux valgo até agora, cada técnica com suas vantagens e limitações únicas. O método em chevron distal é amplamente aceito como método cirúrgico para correção de deformidades leves a moderadas do hálux valgo. Numerosas publicações apresentando o resultado radiológico desta técnica cirúrgica e o resultado clínico por meio de sistemas de pontuação bem estabelecidos foram publicados e fazem desta técnica, hoje, referência em cirurgia de hálux.

Devido à cicatrização e à diminuição da amplitude de movimento da articulação do dedo maior do pé após a cirurgia aberta e ao aumento das demandas dos pacientes, várias técnicas minimamente invasivas foram trazidas a público nos últimos anos. Essas técnicas reivindicam menor dano aos tecidos moles e tempo cirúrgico reduzido. A eficiência e a estabilidade da correção, bem como o resultado clínico dessas técnicas, têm sido discutidos de forma controversa. No entanto, a maioria dos estudos apresenta dados de cirurgia minimamente invasiva sem diferenciação específica quanto ao tipo de cirurgia e quanto ao desfecho clínico e radiológico.

Recentemente, um estudo prospectivo randomizado comparando a técnica em chevron aberta versus minimamente invasiva foi publicado apresentando dados com resultados clínicos e radiológicos comparáveis.

Dada a falta de evidência acima mencionada, foi objetivo do estudo comparar os resultados de duas técnicas minimamente invasivas diferentes. Os investigadores analisaram o procedimento de Reverdin Isham, que é conhecido como a técnica, que popularizou a cirurgia de hálux minimamente invasiva e a osteotomia em chevron minimamente invasiva. Foi hipotetizado que as duas técnicas mostrariam diferenças significativas em relação ao resultado radiológico (Hipótese 1), resultado clínico (Hipótese 2) e desenvolvimento de recidiva radiológica (Hipótese 3).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de pacientes com hálux tratados com ostotomia em Chevron minimamente invasiva com seguimento mínimo de 24 meses é analisada retrospectivamente em relação ao resultado clínico (diferentes escores clínicos) e radiológico (análise radiográfica de ângulos definidos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes após osteotomia em Chevron distal minimamente invasiva para deformidade do hálux valgo com acompanhamento mínimo de 24 meses
  • pacientes com consentimento informado por escrito para serem analisados
  • pacientes, dos quais as radiografias estão disponíveis desde o pré-operatório ao longo do tempo de acompanhamento de 24 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas ou mulheres com menos de 50 anos, cujo estado de gravidez não é claro
  • pacientes com doença mental ou pacientes que não podem seguir o tratamento ou controles pós-operatórios necessários
  • pacientes que se recusam a participar
  • pacientes, que são designados para outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
chevron distal minimamente invasivo distal
Os investigadores comparam os resultados de uma coorte consecutiva de pacientes tratados com a técnica acima mencionada em comparação com os resultados de pacientes tratados com a técnica minimamente invasiva de Reverdin-Isham, apresentados na literatura
Com uma máquina acionada por motor elétrico, a ressecção da eminência medial, bem como uma osteotomia em forma de V, foi realizada em pacientes com hálux valgo. A fluoroscopia intraoperatória foi utilizada para identificar o local ideal da osteotomia e controlar a intervenção. A fixação da cabeça do metatarso foi feita com parafuso ou fio K. As cristas ósseas residuais foram alargadas e os detritos ósseos lavados.
Outros nomes:
  • austin, osteotomia em forma de V, correção percutânea do hálux valgo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado radiológico após osteotomia minimamente invasiva em Chevron em comparação com o método minimamente invasivo de Reverdin-Isham apresentado na literatura
Prazo: mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
radiográfica (ângulo do hálux valgo, ângulo articular intermetatarsal e ângulo articular metatarsal distal medido em graus) com a osteotomia Chevron minimamente invasiva é avaliada. Os dados são coletados de uma coorte consecutiva de pacientes tratados no departamento do investigador. Uma coorte de mais de 50 pacientes será avaliada.
mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado clínico após osteotomia minimamente invasiva em Chevron em comparação com o método minimamente invasivo de Reverdin-Isham apresentado na literatura
Prazo: mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
é avaliado o resultado clínico (escala visual analógica - máximo de 10 pontos, mínimo de 0 pontos; pontuação mais alta significa pior resultado) com a osteotomia Chevron minimamente invasiva. Os dados são coletados de uma coorte consecutiva de pacientes tratados no departamento do investigador. Uma coorte de mais de 50 pacientes será avaliada.
mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
resultado clínico após osteotomia minimamente invasiva em Chevron em comparação com o método minimamente invasivo de Reverdin-Isham apresentado na literatura
Prazo: mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)
O resultado clínico (AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Scale- 100 pontos no máximo, 0 pontos no mínimo; pontuação mais alta significa melhor resultado) com a osteotomia Chevron minimamente invasiva é avaliado. Os dados são coletados de uma coorte consecutiva de pacientes tratados no Departamento do investigador . Uma coorte de mais de 50 pacientes será avaliada.
mudança do pré-operatório para pós-operatório de 24 meses (conforme apresentado na literatura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1062/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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