Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen distaalinen Chevron verrattuna Reverdin-Isham-osteotomiaan Hallux Valgus -korjauksessa

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr.Gerhard Kaufmann

Välitulokset minimaalisesti invasiivisen distaalisen Chevron-osteotomian jälkeen: tulostemme vertailu minimaalisesti invasiiviseen Reverdin-Isham-osteotomiaan kirjallisuuden systemaattisesta katsauksesta.

Tässä tutkimuksessa analysoidaan Reverdin Isham -menettelyä, joka on suosituin minimaalisesti invasiivinen kirurginen hallux valgus -korjausmenetelmä, sekä minimaalisesti invasiivista chevron-osteotomiaa, joka edustaa avoimen leikkauksen standarditekniikkaa. Oletuksena on, että näillä kahdella tekniikalla olisi merkittäviä eroja radiologisen lopputuloksen (hypoteesi 1), kliinisen lopputuloksen (hypoteesi 2) ja radiologisen uusiutumisen kehittymisen (hypoteesi 3) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallux valgus -leikkaukseen on tähän mennessä kehitetty useita erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita, joista jokaisella on ainutlaatuiset edut ja rajoitukset. Distaalinen chevron-menetelmä on laajalti hyväksytty kirurgisena menetelmänä lievien tai kohtalaisten hallux valgus -epämuodostumien korjaamiseksi. Lukuisia julkaisuja, joissa esitellään tämän kirurgisen tekniikan radiologisia tuloksia ja kliinisiä tuloksia vakiintuneiden pisteytysjärjestelmien avulla, on julkaistu, ja ne tekevät tästä tekniikasta nykypäivän mittapuun hallux-kirurgiassa.

Avoimen leikkauksen jälkeisen varpaan nivelen arpeutumisen ja liikeradan heikkenemisen sekä potilaiden kasvavien tarpeiden vuoksi on viime vuosina tuotu julkisuuteen useita minimaalisesti invasiivisia tekniikoita. Nämä tekniikat vaativat pieniä pehmytkudosvaurioita ja lyhentynyttä leikkausaikaa. Korjauksen tehokkuudesta ja stabiilisuudesta sekä näiden tekniikoiden kliinisistä tuloksista on keskusteltu kiistanalaisena. Useimmissa tutkimuksissa esitetään kuitenkin tietoja minimaalisesti invasiivisista leikkauksista ilman erityistä eroa leikkauksen tyypin ja kliinisen ja radiologisen tuloksen suhteen.

Äskettäin julkaistiin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin avointa ja minimaalisesti invasiivista chevron-tekniikkaa ja jossa esitetään vertailukelpoisia kliinisiä ja radiologisia tuloksia.

Edellä mainitun näytön puutteen vuoksi tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden erilaisen minimaalisesti invasiivisen tekniikan tuloksia. Tutkijat analysoivat Reverdin Isham -menettelyä, joka tunnetaan tekniikana, joka teki minimaalisesti invasiivisesta hallux-leikkauksesta suositun ja minimaalisesti invasiivisen chevron-osteotomia. Oletuksena oli, että nämä kaksi tekniikkaa osoittaisivat merkittäviä eroja radiologisen lopputuloksen (hypoteesi 1), kliinisen lopputuloksen (hypoteesi 2) ja radiologisen uusiutumisen kehittymisen (hypoteesi 3) suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sarja hallux-potilaiden kohorttia, joita hoidettiin minimaalisesti invasiivisella Chevron-ostotomialla vähintään 24 kuukauden seurannalla, analysoidaan takautuvasti kliinisen (eri kliiniset pistemäärät) ja radiologisen lopputuloksen (määriteltyjen kulmien radiografinen analyysi) suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat minimaalisesti invasiivisen distaalisen Chevron-osteotomia jälkeen hallux valgus -epämuodostuman vuoksi ja seuranta on vähintään 24 kuukautta
  • potilaat, joilla on tietoinen kirjallinen suostumus analysointiin
  • potilaat, joista röntgenkuvat ovat saatavilla ennen leikkausta koko 24 kuukauden seuranta-ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • raskaana olevat potilaat tai alle 50-vuotiaat naiset, joiden raskaustila ei ole selvä
  • potilaat, joilla on mielisairaus tai potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittua postoperatiivista hoitoa tai kontrolleja
  • potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • potilaille, jotka on määrätty muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
distaalinen minimaalisesti invasiivinen distaalinen nuoli
Tutkijat vertaavat edellä mainitulla tekniikalla hoidettujen potilaiden peräkkäisen kohortin tuloksia verrattuna kirjallisuudessa esitettyihin, minimaalisesti invasiivisella Reverdin-Isham -tekniikalla hoidettujen potilaiden tuloksiin.
Hallux valgus -potilaille tehtiin sähkömoottorikäyttöisellä koneella mediaalisen eminentin resektio sekä V-muotoinen osteotomia. Leikkauksensisäistä fluoroskopiaa käytettiin ihanteellisen osteotomiakohdan tunnistamiseen ja toimenpiteen hallintaan. Jalkapään pään kiinnitys suoritettiin ruuvilla tai K-langalla. Jäljelle jääneet luuharjat kalvattiin ja luujätteet pestiin pois.
Muut nimet:
  • austin, v-muotoinen osteotomia, perkutaaninen hallux valgus -korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiologinen tulos minimaalisesti invasiivisen Chevron-osteotomia jälkeen verrattuna kirjallisuudessa esitettyyn minimaalisesti invasiiviseen Reverdin-Isham -menetelmään
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
röntgenkuvaus (Hallux valgus kulma, jalkaterän välinen nivelkulma ja distaalinen jalkapöydän nivelkulma mitattuna arvosanana) minimaalisesti invasiivisella Chevron-osteotomialla. Tiedot kerätään tutkijan osastolla hoidetusta peräkkäisestä potilasryhmästä. Arvioidaan yli 50 potilaan kohortti.
muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen tulos minimaalisesti invasiivisen Chevron-osteotomia jälkeen verrattuna kirjallisuudessa esitettyyn minimaalisesti invasiiviseen Reverdin-Isham -menetelmään
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
Kliininen tulos (visuaalinen analoginen asteikko - maksimi 10 pistettä, 0 pistettä minimi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) arvioidaan minimaalisesti invasiivisella Chevron-osteotomialla. Tiedot kerätään peräkkäisestä potilasryhmästä, jota hoidetaan tutkijan osastolla. Arvioidaan yli 50 potilaan kohortti.
muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
kliininen tulos minimaalisesti invasiivisen Chevron-osteotomia jälkeen verrattuna kirjallisuudessa esitettyyn minimaalisesti invasiiviseen Reverdin-Isham -menetelmään
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
Kliininen tulos (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Scale - 100 pistettä maksimi, 0 pistettä minimi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) arvioidaan minimaalisesti invasiivisella Chevron-osteotomialla. Tiedot kerätään peräkkäisestä potilasryhmästä, jota hoidetaan tutkijan osastolla. . Arvioidaan yli 50 potilaan kohortti.
muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1062/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus ja Bunion

3
Tilaa