- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04288297
Minimaaliinvasiivinen distaalinen Chevron verrattuna Reverdin-Isham-osteotomiaan Hallux Valgus -korjauksessa
Välitulokset minimaalisesti invasiivisen distaalisen Chevron-osteotomian jälkeen: tulostemme vertailu minimaalisesti invasiiviseen Reverdin-Isham-osteotomiaan kirjallisuuden systemaattisesta katsauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallux valgus -leikkaukseen on tähän mennessä kehitetty useita erilaisia kirurgisia tekniikoita, joista jokaisella on ainutlaatuiset edut ja rajoitukset. Distaalinen chevron-menetelmä on laajalti hyväksytty kirurgisena menetelmänä lievien tai kohtalaisten hallux valgus -epämuodostumien korjaamiseksi. Lukuisia julkaisuja, joissa esitellään tämän kirurgisen tekniikan radiologisia tuloksia ja kliinisiä tuloksia vakiintuneiden pisteytysjärjestelmien avulla, on julkaistu, ja ne tekevät tästä tekniikasta nykypäivän mittapuun hallux-kirurgiassa.
Avoimen leikkauksen jälkeisen varpaan nivelen arpeutumisen ja liikeradan heikkenemisen sekä potilaiden kasvavien tarpeiden vuoksi on viime vuosina tuotu julkisuuteen useita minimaalisesti invasiivisia tekniikoita. Nämä tekniikat vaativat pieniä pehmytkudosvaurioita ja lyhentynyttä leikkausaikaa. Korjauksen tehokkuudesta ja stabiilisuudesta sekä näiden tekniikoiden kliinisistä tuloksista on keskusteltu kiistanalaisena. Useimmissa tutkimuksissa esitetään kuitenkin tietoja minimaalisesti invasiivisista leikkauksista ilman erityistä eroa leikkauksen tyypin ja kliinisen ja radiologisen tuloksen suhteen.
Äskettäin julkaistiin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin avointa ja minimaalisesti invasiivista chevron-tekniikkaa ja jossa esitetään vertailukelpoisia kliinisiä ja radiologisia tuloksia.
Edellä mainitun näytön puutteen vuoksi tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden erilaisen minimaalisesti invasiivisen tekniikan tuloksia. Tutkijat analysoivat Reverdin Isham -menettelyä, joka tunnetaan tekniikana, joka teki minimaalisesti invasiivisesta hallux-leikkauksesta suositun ja minimaalisesti invasiivisen chevron-osteotomia. Oletuksena oli, että nämä kaksi tekniikkaa osoittaisivat merkittäviä eroja radiologisen lopputuloksen (hypoteesi 1), kliinisen lopputuloksen (hypoteesi 2) ja radiologisen uusiutumisen kehittymisen (hypoteesi 3) suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Gerhard Kaufmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat minimaalisesti invasiivisen distaalisen Chevron-osteotomia jälkeen hallux valgus -epämuodostuman vuoksi ja seuranta on vähintään 24 kuukautta
- potilaat, joilla on tietoinen kirjallinen suostumus analysointiin
- potilaat, joista röntgenkuvat ovat saatavilla ennen leikkausta koko 24 kuukauden seuranta-ajan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana olevat potilaat tai alle 50-vuotiaat naiset, joiden raskaustila ei ole selvä
- potilaat, joilla on mielisairaus tai potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittua postoperatiivista hoitoa tai kontrolleja
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- potilaille, jotka on määrätty muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
distaalinen minimaalisesti invasiivinen distaalinen nuoli
Tutkijat vertaavat edellä mainitulla tekniikalla hoidettujen potilaiden peräkkäisen kohortin tuloksia verrattuna kirjallisuudessa esitettyihin, minimaalisesti invasiivisella Reverdin-Isham -tekniikalla hoidettujen potilaiden tuloksiin.
|
Hallux valgus -potilaille tehtiin sähkömoottorikäyttöisellä koneella mediaalisen eminentin resektio sekä V-muotoinen osteotomia.
Leikkauksensisäistä fluoroskopiaa käytettiin ihanteellisen osteotomiakohdan tunnistamiseen ja toimenpiteen hallintaan.
Jalkapään pään kiinnitys suoritettiin ruuvilla tai K-langalla.
Jäljelle jääneet luuharjat kalvattiin ja luujätteet pestiin pois.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
radiologinen tulos minimaalisesti invasiivisen Chevron-osteotomia jälkeen verrattuna kirjallisuudessa esitettyyn minimaalisesti invasiiviseen Reverdin-Isham -menetelmään
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
|
röntgenkuvaus (Hallux valgus kulma, jalkaterän välinen nivelkulma ja distaalinen jalkapöydän nivelkulma mitattuna arvosanana) minimaalisesti invasiivisella Chevron-osteotomialla.
Tiedot kerätään tutkijan osastolla hoidetusta peräkkäisestä potilasryhmästä.
Arvioidaan yli 50 potilaan kohortti.
|
muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen tulos minimaalisesti invasiivisen Chevron-osteotomia jälkeen verrattuna kirjallisuudessa esitettyyn minimaalisesti invasiiviseen Reverdin-Isham -menetelmään
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
|
Kliininen tulos (visuaalinen analoginen asteikko - maksimi 10 pistettä, 0 pistettä minimi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) arvioidaan minimaalisesti invasiivisella Chevron-osteotomialla. Tiedot kerätään peräkkäisestä potilasryhmästä, jota hoidetaan tutkijan osastolla.
Arvioidaan yli 50 potilaan kohortti.
|
muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
|
kliininen tulos minimaalisesti invasiivisen Chevron-osteotomia jälkeen verrattuna kirjallisuudessa esitettyyn minimaalisesti invasiiviseen Reverdin-Isham -menetelmään
Aikaikkuna: muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
|
Kliininen tulos (AOFAS - American Orthopedic Foot and Ankle Scale - 100 pistettä maksimi, 0 pistettä minimi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) arvioidaan minimaalisesti invasiivisella Chevron-osteotomialla. Tiedot kerätään peräkkäisestä potilasryhmästä, jota hoidetaan tutkijan osastolla. .
Arvioidaan yli 50 potilaan kohortti.
|
muutos preoperatiivisesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen (kuten kirjallisuudessa esitetään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Vopat BG, Lareau CR, Johnson J, Reinert SE, DiGiovanni CW. Comparative study of scarf and extended chevron osteotomies for correction of hallux valgus. Foot Ankle Spec. 2013 Dec;6(6):409-16. doi: 10.1177/1938640013508431. Epub 2013 Oct 23.
- Brogan K, Voller T, Gee C, Borbely T, Palmer S. Third-generation minimally invasive correction of hallux valgus: technique and early outcomes. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2115-21. doi: 10.1007/s00264-014-2500-1. Epub 2014 Aug 17.
- Jowett CRJ, Bedi HS. Preliminary Results and Learning Curve of the Minimally Invasive Chevron Akin Operation for Hallux Valgus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):445-452. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Lee M, Walsh J, Smith MM, Ling J, Wines A, Lam P. Hallux Valgus Correction Comparing Percutaneous Chevron/Akin (PECA) and Open Scarf/Akin Osteotomies. Foot Ankle Int. 2017 Aug;38(8):838-846. doi: 10.1177/1071100717704941. Epub 2017 May 5.
- Redfern D, Perera AM. Minimally invasive osteotomies. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):181-9. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.002.
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Crespo Romero E, Penuela Candel R, Gomez Gomez S, Arias Arias A, Arcas Ordono A, Galvez Gonzalez J, Crespo Romero R. Percutaneous forefoot surgery for treatment of hallux valgus deformity: an intermediate prospective study. Musculoskelet Surg. 2017 Aug;101(2):167-172. doi: 10.1007/s12306-017-0464-1. Epub 2017 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1062/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus ja Bunion
-
IpsenValmis
-
Arthrex GmbHLopetettu
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncValmis
-
Chinese University of Hong KongValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus ja BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaTuntematonHallux Valgus ja Bunion (häiriö)Espanja
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouTuntematon
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisVaivaisenluu | Hallux Valgus InterphalangeusItävalta
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrytointiHallux Valgus ja BunionEspanja
-
University Hospital, MontpellierValmisHallux Valgus -ambulatorinen kirurgiaRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHallux Valgus ja Bunion