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Minimalinvasiver distaler Chevron im Vergleich zur Reverdin-Isham-Osteotomie zur Hallux-Valgus-Korrektur

27. Februar 2020 aktualisiert von: Dr.Gerhard Kaufmann

Halbzeitergebnisse nach minimalinvasiver distaler Chevron-Osteotomie: Vergleich unserer Ergebnisse mit der minimalinvasiven Reverdin-Isham-Osteotomie aus einer systematischen Literaturrecherche.

Diese Studie analysiert das Reverdin-Isham-Verfahren, das die beliebteste minimal-invasive chirurgische Hallux-valgus-Korrekturmethode ist, und die minimal-invasive Chevron-Osteotomie, die die Standardtechnik der offenen Chirurgie darstellt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die beiden Techniken signifikante Unterschiede in Bezug auf das radiologische Ergebnis (Hypothese 1), das klinische Ergebnis (Hypothese 2) und die Entwicklung eines radiologischen Rezidivs (Hypothese 3) aufweisen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Hallux-valgus-Operation haben sich bisher mehrere unterschiedliche Operationstechniken etabliert, jede Technik mit ihren einzigartigen Vorteilen und Einschränkungen. Die distale Chevron-Methode ist als chirurgische Methode zur Korrektur leichter bis mittelschwerer Hallux-valgus-Fehlstellungen weithin anerkannt. Zahlreiche Publikationen, die das radiologische Ergebnis dieser Operationstechnik und das klinische Ergebnis anhand etablierter Score-Systeme darstellen, sind erschienen und machen diese Technik zum heutigen Maßstab in der Hallux-Chirurgie.

Aufgrund der Narbenbildung und des eingeschränkten Bewegungsumfangs des Großzehengelenks nach offenen Operationen und der steigenden Ansprüche der Patienten wurden in den letzten Jahren mehrere minimalinvasive Techniken der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Diese Techniken beanspruchen geringfügige Weichteilschäden und eine verkürzte Operationszeit. Die Effizienz und Stabilität der Korrektur sowie das klinische Ergebnis dieser Techniken wurden kontrovers diskutiert. Allerdings präsentieren die meisten Studien Daten zur minimal-invasiven Chirurgie ohne spezifische Differenzierung nach Art der Operation und hinsichtlich des klinischen und radiologischen Outcomes.

Kürzlich wurde eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der offenen mit der minimal-invasiven Chevron-Technik veröffentlicht, die Daten mit vergleichbaren klinischen und radiologischen Ergebnissen präsentiert.

Angesichts der oben erwähnten fehlenden Evidenz war es Ziel der Studie, die Ergebnisse zweier unterschiedlicher minimal-invasiver Techniken zu vergleichen. Die Forscher analysierten das Reverdin-Isham-Verfahren, das als Technik bekannt ist, die die minimal-invasive Hallux-Chirurgie populär gemacht hat, und die minimal-invasive Chevron-Osteotomie. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die beiden Techniken signifikante Unterschiede in Bezug auf das radiologische Ergebnis (Hypothese 1), das klinische Ergebnis (Hypothese 2) und die Entwicklung eines radiologischen Rezidivs (Hypothese 3) aufweisen würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Reihe einer Kohorte von Hallux-Patienten, die mit der minimal-invasiven Chevron-Ostotomie mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten behandelt wurden, wird retrospektiv hinsichtlich des klinischen (verschiedene klinische Scores) und radiologischen Ergebnisses (röntgenologische Analyse definierter Winkel) analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach minimal-invasiver distaler Chevron-Osteotomie wegen Hallux-valgus-Deformität mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 24 Monaten
  • Patienten mit informierter schriftlicher Zustimmung zur Analyse
  • Patienten, von denen Röntgenbilder von präoperativ während der gesamten Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • schwangere Patientinnen oder Frauen unter 50 Jahren, deren Schwangerschaftsstatus unklar ist
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Patienten, die der erforderlichen postoperativen Behandlung oder Kontrolle nicht folgen können
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • Patienten, die anderen klinischen Studien zugeordnet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
distal minimalinvasiver distaler Chevron
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse einer konsekutiven Kohorte von Patienten, die mit der oben genannten Technik behandelt wurden, mit den in der Literatur vorgestellten Ergebnissen von Patienten, die mit der minimal-invasiven Reverdin-Isham-Technik behandelt wurden
Verfahren: distale minimalinvasive Chevron-Osteotomie
Mit einer elektromotorisch angetriebenen Maschine wurde bei Hallux valgus Patienten die Resektion des medialen Höckers sowie eine V-förmige Osteotomie durchgeführt. Die intraoperative Fluoroskopie wurde verwendet, um die ideale Osteotomiestelle zu identifizieren und den Eingriff zu kontrollieren. Die Fixierung des Mittelfußköpfchens erfolgte mit einer Schraube oder mit einem K-Draht. Verbleibende Knochenkämme wurden aufgebohrt und Knochentrümmer ausgewaschen.
Andere Namen:
  • Austin, v-förmige Osteotomie, perkutane Hallux-valgus-Korrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis nach minimalinvasiver Chevron-Osteotomie im Vergleich zur in der Literatur vorgestellten minimalinvasiven Reverdin-Isham-Methode
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 24 Monate postoperativ (wie in der Literatur dargestellt)
röntgenologisch (Hallux-valgus-Winkel, intermetatarsaler Gelenkwinkel und distaler metatarsaler Gelenkwinkel gemessen in Graden) mit der minimal-invasiven Chevron-Osteotomie wird ausgewertet. Die Daten werden von einer aufeinanderfolgenden Patientenkohorte gesammelt, die in der Abteilung des Prüfarztes behandelt wird. Eine Kohorte von mehr als 50 Patienten wird bewertet.
Wechsel von präoperativ zu 24 Monate postoperativ (wie in der Literatur dargestellt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis nach minimalinvasiver Chevron-Osteotomie im Vergleich zu der in der Literatur vorgestellten minimalinvasiven Reverdin-Isham-Methode
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 24 Monate postoperativ (wie in der Literatur dargestellt)
klinische Ergebnis (visuelle Analogskala – 10 Punkte Maximum, 0 Punkte Minimum; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis) mit der minimal-invasiven Chevron-Osteotomie wird bewertet. Die Daten werden von einer konsekutiven Patientenkohorte gesammelt, die in der Prüfabteilung behandelt wird. Eine Kohorte von mehr als 50 Patienten wird bewertet.
Wechsel von präoperativ zu 24 Monate postoperativ (wie in der Literatur dargestellt)
klinisches Ergebnis nach minimalinvasiver Chevron-Osteotomie im Vergleich zu der in der Literatur vorgestellten minimalinvasiven Reverdin-Isham-Methode
Zeitfenster: Wechsel von präoperativ zu 24 Monate postoperativ (wie in der Literatur dargestellt)
Das klinische Ergebnis (AOFAS – American Orthopaedic Foot and Ankle Scale – 100 Punkte Maximum, 0 Punkte Minimum; höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) mit der minimal-invasiven Chevron-Osteotomie wird bewertet. Die Daten werden von einer konsekutiven Patientenkohorte gesammelt, die in der Prüfabteilung behandelt wird . Eine Kohorte von mehr als 50 Patienten wird bewertet.
Wechsel von präoperativ zu 24 Monate postoperativ (wie in der Literatur dargestellt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.Gerhard Kaufmann

Mitarbeiter

Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1062/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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