Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív disztális Chevron a Reverdin-Isham osteotómiával összehasonlítva a Hallux Valgus korrekciójához

2020. február 27. frissítette: Dr.Gerhard Kaufmann

Félidős eredmények minimálisan invazív disztális Chevron osteotomia után: Eredményeink összehasonlítása a minimálisan invazív Reverdin-Isham osteotómiával a szakirodalom szisztematikus áttekintéséből.

Ez a tanulmány a Reverdin Isham eljárást elemzi, amely a legnépszerűbb minimálisan invazív sebészeti hallux valgus korrekciós módszer, valamint a minimálisan invazív chevron osteotómiát, amely a nyílt műtét standard technikáját képviseli. Feltételezhető, hogy a két technika szignifikáns különbségeket mutat a radiológiai kimenetel (1. hipotézis), a klinikai kimenetel (2. hipotézis) és a radiológiai recidíva kialakulása (3. hipotézis) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hallux valgus műtéthez eddig többféle sebészeti technikát dolgoztak ki, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és korlátai. A distalis chevron módszer széles körben elfogadott, mint sebészeti módszer az enyhe és közepes hallux valgus deformitások korrekciójára. Számos publikáció jelent meg, amelyek bemutatják ennek a műtéti technikának a radiológiai kimenetelét és jól megalapozott pontszámrendszerek segítségével a klinikai kimenetelt, és ez a technika a hallux sebészet mai mércéjévé teszi.

A nyitott műtét utáni hegesedés és a nagyobb lábujjízület mozgási tartományának csökkenése, valamint a betegek növekvő igényei miatt az elmúlt néhány évben számos minimálisan invazív technika került nyilvánosságra. Ezek a technikák kisebb lágyrészkárosodást és csökkentett műtéti időt igényelnek. A korrekció hatékonyságát és stabilitását, valamint ezeknek a technikáknak a klinikai kimenetelét ellentmondásosan vitatták meg. A legtöbb tanulmány azonban minimálisan invazív sebészetből származó adatokat mutat be, anélkül, hogy a műtét típusa, valamint a klinikai és radiológiai kimenetel tekintetében külön különbséget tenne.

A közelmúltban egy prospektív, randomizált tanulmányt tettek közzé, amely a nyílt és a minimálisan invazív chevron technikát hasonlította össze, és összehasonlítható klinikai és radiológiai eredménnyel mutatott be adatokat.

Tekintettel a fent említett bizonyítékok hiányára, a tanulmány célja két különböző minimálisan invazív technika eredményeinek összehasonlítása volt. A kutatók elemezték a Reverdin Isham eljárást, amely az a technika, amely népszerűvé tette a minimálisan invazív hallux műtétet és a minimálisan invazív chevron osteotómiát. Feltételezték, hogy a két technika szignifikáns különbségeket mutat a radiológiai kimenetel (1. hipotézis), a klinikai kimenetel (2. hipotézis) és a radiológiai recidíva kialakulása (3. hipotézis) tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Gerhard Kaufmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A minimálisan invazív Chevron osztómiával kezelt hallux-betegek egy csoportját, minimum 24 hónapos követési idővel, retrospektív módon elemezzük a klinikai (különböző klinikai pontszámok) és radiológiai eredmények (meghatározott szögek radiográfiás elemzése) tekintetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek minimálisan invazív disztális Chevron osteotómia után hallux valgus deformitás miatt, minimális követési idő 24 hónap
  • a betegek tájékozott írásbeli hozzájárulásával az elemzéshez
  • betegek, akikről a műtét előtti röntgenfelvétel a 24 hónapos követési idő alatt rendelkezésre áll

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • terhes betegek, vagy 50 év alatti nők, akiknek terhességi állapota nem egyértelmű
  • mentális betegségben szenvedő betegek vagy olyan betegek, akik nem tudják követni a szükséges posztoperatív kezelést vagy kontrollokat
  • betegek, akik megtagadják a részvételt
  • betegek, akiket más klinikai vizsgálatokban végeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
distalis minimálisan invazív distalis chevron
A kutatók összehasonlítják a fent említett technikával kezelt betegek egymást követő csoportjának eredményeit a minimálisan invazív Reverdin-Isham technikával kezelt betegek irodalomban bemutatott eredményeivel.
Elektromotoros géppel hallux valgus betegeknél a mediális eminencia reszekcióját, valamint V-alakú osteotómiát végeztünk. Intraoperatív fluoroszkópiát alkalmaztunk az ideális osteotómia hely meghatározására és a beavatkozás ellenőrzésére. A lábközépcsont fej rögzítése csavarral vagy K dróttal történt. A maradék csontgerinceket kidörzsöltük, és a csonttörmeléket kimostuk.
Más nevek:
  • austin, v alakú osteotomia, percutan hallux valgus korrekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiológiai kimenetele minimálisan invazív Chevron osteotómia után az irodalomban bemutatott, minimálisan invazív Reverdin-Isham módszerrel összehasonlítva
Időkeret: változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
röntgenfelvételt (Hallux valgus szög, intermetatarsalis ízületi szög és disztális metatarsalis ízületi szög fokozatokban mérve) a minimálisan invazív Chevron osteotómiával értékelik. Az adatokat a vizsgáló osztályon kezelt, egymást követő betegcsoporttól gyűjtik. Több mint 50 betegből álló csoportot értékelnek.
változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai kimenetele minimálisan invazív Chevron osteotómia után az irodalomban bemutatott, minimálisan invazív Reverdin-Isham módszerhez képest
Időkeret: változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
A minimálisan invazív Chevron osteotómia klinikai kimenetelét (vizuális analóg skála – maximum 10 pont, minimum 0 pont; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenti) értékelik. Az adatokat a vizsgáló osztályán kezelt, egymást követő betegcsoportból gyűjtik. Több mint 50 betegből álló csoportot értékelnek.
változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
klinikai kimenetele minimálisan invazív Chevron osteotómia után az irodalomban bemutatott, minimálisan invazív Reverdin-Isham módszerhez képest
Időkeret: változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
A minimálisan invazív Chevron osteotómiával végzett klinikai eredményt (AOFAS – American Ortopéd láb és boka skála – maximum 100 pont, minimum 0 pont; magasabb pontszám jobb eredményt jelent) értékelik. Az adatokat a vizsgáló osztályán kezelt, egymást követő betegcsoportból gyűjtik össze. . Több mint 50 betegből álló csoportot értékelnek.
változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1062/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus és Bunion

3
Iratkozz fel