- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04288297
Minimálisan invazív disztális Chevron a Reverdin-Isham osteotómiával összehasonlítva a Hallux Valgus korrekciójához
Félidős eredmények minimálisan invazív disztális Chevron osteotomia után: Eredményeink összehasonlítása a minimálisan invazív Reverdin-Isham osteotómiával a szakirodalom szisztematikus áttekintéséből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hallux valgus műtéthez eddig többféle sebészeti technikát dolgoztak ki, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és korlátai. A distalis chevron módszer széles körben elfogadott, mint sebészeti módszer az enyhe és közepes hallux valgus deformitások korrekciójára. Számos publikáció jelent meg, amelyek bemutatják ennek a műtéti technikának a radiológiai kimenetelét és jól megalapozott pontszámrendszerek segítségével a klinikai kimenetelt, és ez a technika a hallux sebészet mai mércéjévé teszi.
A nyitott műtét utáni hegesedés és a nagyobb lábujjízület mozgási tartományának csökkenése, valamint a betegek növekvő igényei miatt az elmúlt néhány évben számos minimálisan invazív technika került nyilvánosságra. Ezek a technikák kisebb lágyrészkárosodást és csökkentett műtéti időt igényelnek. A korrekció hatékonyságát és stabilitását, valamint ezeknek a technikáknak a klinikai kimenetelét ellentmondásosan vitatták meg. A legtöbb tanulmány azonban minimálisan invazív sebészetből származó adatokat mutat be, anélkül, hogy a műtét típusa, valamint a klinikai és radiológiai kimenetel tekintetében külön különbséget tenne.
A közelmúltban egy prospektív, randomizált tanulmányt tettek közzé, amely a nyílt és a minimálisan invazív chevron technikát hasonlította össze, és összehasonlítható klinikai és radiológiai eredménnyel mutatott be adatokat.
Tekintettel a fent említett bizonyítékok hiányára, a tanulmány célja két különböző minimálisan invazív technika eredményeinek összehasonlítása volt. A kutatók elemezték a Reverdin Isham eljárást, amely az a technika, amely népszerűvé tette a minimálisan invazív hallux műtétet és a minimálisan invazív chevron osteotómiát. Feltételezték, hogy a két technika szignifikáns különbségeket mutat a radiológiai kimenetel (1. hipotézis), a klinikai kimenetel (2. hipotézis) és a radiológiai recidíva kialakulása (3. hipotézis) tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Gerhard Kaufmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek minimálisan invazív disztális Chevron osteotómia után hallux valgus deformitás miatt, minimális követési idő 24 hónap
- a betegek tájékozott írásbeli hozzájárulásával az elemzéshez
- betegek, akikről a műtét előtti röntgenfelvétel a 24 hónapos követési idő alatt rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- terhes betegek, vagy 50 év alatti nők, akiknek terhességi állapota nem egyértelmű
- mentális betegségben szenvedő betegek vagy olyan betegek, akik nem tudják követni a szükséges posztoperatív kezelést vagy kontrollokat
- betegek, akik megtagadják a részvételt
- betegek, akiket más klinikai vizsgálatokban végeznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
distalis minimálisan invazív distalis chevron
A kutatók összehasonlítják a fent említett technikával kezelt betegek egymást követő csoportjának eredményeit a minimálisan invazív Reverdin-Isham technikával kezelt betegek irodalomban bemutatott eredményeivel.
|
Elektromotoros géppel hallux valgus betegeknél a mediális eminencia reszekcióját, valamint V-alakú osteotómiát végeztünk.
Intraoperatív fluoroszkópiát alkalmaztunk az ideális osteotómia hely meghatározására és a beavatkozás ellenőrzésére.
A lábközépcsont fej rögzítése csavarral vagy K dróttal történt.
A maradék csontgerinceket kidörzsöltük, és a csonttörmeléket kimostuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
radiológiai kimenetele minimálisan invazív Chevron osteotómia után az irodalomban bemutatott, minimálisan invazív Reverdin-Isham módszerrel összehasonlítva
Időkeret: változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
|
röntgenfelvételt (Hallux valgus szög, intermetatarsalis ízületi szög és disztális metatarsalis ízületi szög fokozatokban mérve) a minimálisan invazív Chevron osteotómiával értékelik.
Az adatokat a vizsgáló osztályon kezelt, egymást követő betegcsoporttól gyűjtik.
Több mint 50 betegből álló csoportot értékelnek.
|
változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai kimenetele minimálisan invazív Chevron osteotómia után az irodalomban bemutatott, minimálisan invazív Reverdin-Isham módszerhez képest
Időkeret: változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
|
A minimálisan invazív Chevron osteotómia klinikai kimenetelét (vizuális analóg skála – maximum 10 pont, minimum 0 pont; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelenti) értékelik. Az adatokat a vizsgáló osztályán kezelt, egymást követő betegcsoportból gyűjtik.
Több mint 50 betegből álló csoportot értékelnek.
|
változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
|
klinikai kimenetele minimálisan invazív Chevron osteotómia után az irodalomban bemutatott, minimálisan invazív Reverdin-Isham módszerhez képest
Időkeret: változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
|
A minimálisan invazív Chevron osteotómiával végzett klinikai eredményt (AOFAS – American Ortopéd láb és boka skála – maximum 100 pont, minimum 0 pont; magasabb pontszám jobb eredményt jelent) értékelik. Az adatokat a vizsgáló osztályán kezelt, egymást követő betegcsoportból gyűjtik össze. .
Több mint 50 betegből álló csoportot értékelnek.
|
változás preoperatívról 24 hónappal posztoperatívra (ahogy azt a szakirodalom bemutatja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maffulli N, Longo UG, Marinozzi A, Denaro V. Hallux valgus: effectiveness and safety of minimally invasive surgery. A systematic review. Br Med Bull. 2011;97:149-67. doi: 10.1093/bmb/ldq027. Epub 2010 Aug 14.
- Vopat BG, Lareau CR, Johnson J, Reinert SE, DiGiovanni CW. Comparative study of scarf and extended chevron osteotomies for correction of hallux valgus. Foot Ankle Spec. 2013 Dec;6(6):409-16. doi: 10.1177/1938640013508431. Epub 2013 Oct 23.
- Brogan K, Voller T, Gee C, Borbely T, Palmer S. Third-generation minimally invasive correction of hallux valgus: technique and early outcomes. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2115-21. doi: 10.1007/s00264-014-2500-1. Epub 2014 Aug 17.
- Jowett CRJ, Bedi HS. Preliminary Results and Learning Curve of the Minimally Invasive Chevron Akin Operation for Hallux Valgus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):445-452. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Lee M, Walsh J, Smith MM, Ling J, Wines A, Lam P. Hallux Valgus Correction Comparing Percutaneous Chevron/Akin (PECA) and Open Scarf/Akin Osteotomies. Foot Ankle Int. 2017 Aug;38(8):838-846. doi: 10.1177/1071100717704941. Epub 2017 May 5.
- Redfern D, Perera AM. Minimally invasive osteotomies. Foot Ankle Clin. 2014 Jun;19(2):181-9. doi: 10.1016/j.fcl.2014.02.002.
- Brogan K, Lindisfarne E, Akehurst H, Farook U, Shrier W, Palmer S. Minimally Invasive and Open Distal Chevron Osteotomy for Mild to Moderate Hallux Valgus. Foot Ankle Int. 2016 Nov;37(11):1197-1204. doi: 10.1177/1071100716656440. Epub 2016 Jul 4.
- Crespo Romero E, Penuela Candel R, Gomez Gomez S, Arias Arias A, Arcas Ordono A, Galvez Gonzalez J, Crespo Romero R. Percutaneous forefoot surgery for treatment of hallux valgus deformity: an intermediate prospective study. Musculoskelet Surg. 2017 Aug;101(2):167-172. doi: 10.1007/s12306-017-0464-1. Epub 2017 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1062/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus és Bunion
-
Arthrex GmbHMegszűnt
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouIsmeretlen
-
Chinese University of Hong KongBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus és BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaIsmeretlenHallux Valgus és Bunion (rendellenesség)Spanyolország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásHallux Valgus és Bunion
-
Cali Pharmaceuticals LLCBefejezveHallux Valgus és BunionEgyesült Államok
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ToborzásHallux Valgus és BunionSpanyolország
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckBefejezveHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusAusztria
-
China Medical University HospitalIsmeretlenHallux Valgus és Bunion (rendellenesség)Tajvan