- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04288297
외반모지 교정을 위한 Reverdin-Isham 절골술과 비교한 최소 침습 원위 셰브론
최소 침습 원위 Chevron 절골술 후 중간 결과: 문헌의 체계적 검토를 통한 최소 침습 Reverdin-Isham 절골술과의 결과 비교.
연구 개요
상세 설명
지금까지 외반모지 수술을 위해 여러 가지 다른 수술 기법이 확립되었으며 각 기법에는 고유한 장점과 한계가 있습니다. 원위 갈매기형 방법은 경도에서 중등도의 외반모지 기형을 교정하기 위한 수술 방법으로 널리 받아들여지고 있습니다. 이 수술 기술의 방사선학적 결과와 잘 확립된 점수 시스템을 통한 임상 결과를 제시하는 수많은 간행물이 출판되었으며 이 기술을 오늘날 외반 수술의 벤치마크로 만듭니다.
개방 수술 후 큰 발가락 관절의 흉터 및 운동 범위 감소와 환자의 요구 증가로 인해 지난 몇 년 동안 몇 가지 최소 침습 기술이 공개되었습니다. 이러한 기술은 경미한 연조직 손상과 수술 시간 단축을 요구합니다. 이러한 기술의 임상적 결과뿐만 아니라 교정의 효율성과 안정성은 논란의 여지가 있습니다. 그러나 대부분의 연구는 임상 및 방사선학적 결과와 관련하여 수술 유형의 특정 구분 없이 최소 침습 수술의 데이터를 제시합니다.
최근 개방형과 최소 침습 셰브론 기법을 비교하는 전향적 무작위 연구가 발표되었으며 비교 가능한 임상 및 방사선학적 결과를 가진 데이터를 제시합니다.
위에서 언급한 증거 부족을 감안할 때 두 가지 최소 침습 기술의 결과를 비교하는 것이 연구의 목적이었습니다. 연구진은 최소 침습 외반 수술과 최소 침습 쉐브론 절골술을 대중화시킨 기술로 알려진 레버딘 이샴 수술을 분석했다. 두 기술은 방사선학적 결과(가설 1), 임상적 결과(가설 2) 및 방사선학적 재발의 발생(가설 3)과 관련하여 유의한 차이를 보일 것이라는 가설을 세웠다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Gerhard Kaufmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외반 모지 기형에 대한 최소 침습 원위 쉐브론 절골술 후 최소 24개월 추적 관찰한 환자
- 분석에 대한 정보에 입각한 서면 동의가 있는 환자
- 환자의 방사선 사진은 수술 전부터 24개월의 추적 기간 동안 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부 또는 50세 미만의 여성으로서 임신 여부가 불분명한 자
- 정신 질환이 있는 환자 또는 필요한 수술 후 치료 또는 통제를 따를 수 없는 환자
- 참여를 거부하는 환자
- 다른 임상 연구에 배정된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원위 최소 침습 원위 쉐브론
연구자들은 문헌에 제시된 최소 침습 Reverdin-Isham 기술로 치료받은 환자의 결과와 비교하여 위에 언급된 기술로 치료받은 환자의 연속 코호트 결과를 비교합니다.
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외반모지 환자를 대상으로 전기모터구동기계로 내측 융기와 V자형 절골술을 시행하였다.
Intraoperative fluoroscopy는 이상적인 절골술 부위를 식별하고 개입을 제어하는 데 사용되었습니다.
중족골두는 나사 또는 K선으로 고정하였다.
남은 뼈 능선을 넓히고 뼈 파편을 씻었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문헌에 제시된 최소 침습 Reverdin-Isham 방법과 비교한 최소 침습 Chevron 절골술 후의 방사선학적 결과
기간: 수술 전에서 수술 후 24개월로의 변화(문헌에 제시된 대로)
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최소 침습 셰브론 절골술로 방사선 사진(외반모지각, 중족골간 관절각 및 등급으로 측정된 원위 중족골 관절각)을 평가합니다.
조사자의 부서에서 치료받은 연속 환자 코호트에서 데이터를 수집합니다.
50명 이상의 환자 코호트가 평가될 것입니다.
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수술 전에서 수술 후 24개월로의 변화(문헌에 제시된 대로)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문헌에 제시된 최소 침습 Reverdin-Isham 방법과 비교한 최소 침습 Chevron 절골술 후 임상 결과
기간: 수술 전에서 수술 후 24개월로의 변화(문헌에 제시된 대로)
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최소 침습 Chevron 절골술을 사용한 임상 결과(시각적 아날로그 척도 - 최대 10점, 최소 0점; 점수가 높을수록 결과가 나쁨)가 평가됩니다. 데이터는 조사자의 부서에서 치료받은 연속 환자 코호트에서 수집됩니다.
50명 이상의 환자 코호트가 평가될 것입니다.
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수술 전에서 수술 후 24개월로의 변화(문헌에 제시된 대로)
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문헌에 제시된 최소 침습 Reverdin-Isham 방법과 비교한 최소 침습 Chevron 절골술 후 임상 결과
기간: 수술 전에서 수술 후 24개월로의 변화(문헌에 제시된 대로)
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임상 결과(AOFAS - American Orthopaedic Foot and Ankle Scale- 최대 100점, 최소 0점; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함) 최소 침습 Chevron 절골술로 평가됩니다. 데이터는 조사자의 부서에서 치료받은 연속 환자 코호트에서 수집됩니다. .
50명 이상의 환자 코호트가 평가될 것입니다.
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수술 전에서 수술 후 24개월로의 변화(문헌에 제시된 대로)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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