根治的前立腺全摘除術後の限局性前立腺癌患者における PSA 再発予防のための毎日の長期間欠的絶食
2022年7月6日 更新者：Mayo Clinic
限局性高リスク前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術後のPSAサーベイランスに関する男性の毎日の長期間欠的断食の実現可能性を評価する前向きパイロット研究
この初期の第 I 相試験では、体の他の部分に転移していない (限局性) 前立腺がん患者の前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇を予防または遅延するための、毎日の長期間欠的絶食ルーチンの実現可能性を研究しています。前立腺全摘除術を受けた方。
PSA は、正常細胞とがん細胞の両方によって産生されるタンパク質です。
前立腺がんの治療後に毎日の断食を行うと、患者の PSA 値が 0.4 ng/mL を超えるリスク（PSA 再発とも呼ばれる）のリスクが低下する可能性があります。
PSA 値の再発は、疾患が再発および/または進行したことを意味する場合があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 限局性前立腺癌の治療を受けている男性が、長期 (数ヶ月～数年) の毎日の間欠的断食療法を順守しているかどうかを判断すること。
Ⅱ． 限局性高リスク前立腺癌の治療後に毎日断続的な断食療法を実践する男性の血清中の代謝および前立腺癌由来微粒子のレベルを測定すること。
概要：
患者の PSA が手術後 24 か月まで検出可能になった時点から、患者は 1 日の食事時間を 8 時間 (例: 午後 1 時から午後 9 時) に制限することからなる毎日の間欠的断食ルーチンに従い、続いて 16 時間の長時間の夜間絶食を最大 1 時間続けます。年または二次療法が開始されるまで。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 限局性前立腺癌の生検で証明された組織学的診断 (pT2 または標本に限定された pT3)
- -両側骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術（開腹または腹腔鏡）を受けた
- 最終標本の負の切除断端
- 補助療法を拒否する男性
- 検出可能な血清PSAが0.1 ng/mL以上
- -研究スクリーニング時の根治的前立腺切除術から24か月以内
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -手術前に何らかの形のホルモン、抗アンドロゲン、またはアンドロゲン除去療法で治療されている
- あらゆる形態の化学療法または放射線療法による手術前の治療
-被験者が絶食療法に従うことを妨げる病状/病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 糖尿病
- ホルモン療法について（カソデックス、ゴナドトロピン放出ホルモン［GnRH］アゴニスト・アンタゴニスト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（断続的な絶食）
患者の PSA が手術後 24 か月まで検出可能になった時点から、患者は 1 日の食事時間を 8 時間 (例: 午後 1 時から午後 9 時) に制限することからなる毎日の間欠的断食ルーチンに従い、続いて 16 時間の長時間の夜間絶食を最大 1 時間続けます。年または二次療法が開始されるまで。
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補助研究
補助研究
断続的な絶食に従う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の断続的な断食レジメンの遵守
時間枠：最長1年
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各リモートフォローアップ訪問で実施される電話調査、および研究期間の終わりに研究チームに返送される被験者の日誌の分析を通じて評価されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）動態および/または倍加時間
時間枠：最長1年
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術後PSA検出値が0.1以上のPSAサーベイランスも受けた過去の患者に関連するPSA動態および/または倍加時間を評価します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。