Daglig, langvarig intermitterende faste for forebygging av PSA-residiv hos pasienter med lokalisert prostatakreft etter radikal prostatektomi
6. juli 2022 oppdatert av: Mayo Clinic
En prospektiv pilotstudie som evaluerer muligheten for daglig, langvarig intermitterende faste for menn på PSA-overvåking etter radikal prostatektomi for lokalisert, høyrisiko prostatakreft
Denne tidlige fase I-studien studerer gjennomførbarheten av en daglig, langsiktig intermitterende fasterutine for å forhindre eller forsinke en økning i prostataspesifikke antigennivåer (PSA) hos pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert) og som har gjennomgått radikal prostatektomi.
PSA er et protein som produseres av både normale celler og kreftceller.
Å følge en daglig fasterutine etter behandling for prostatakreft kan redusere risikoen for at pasientenes PSA-nivå stiger over 0,4 ng/ml, som også kalles PSA-residiv.
Et PSA-residiv kan noen ganger bety at sykdommen har kommet tilbake og/eller progredieret.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om menn som behandles for lokalisert prostatakreft følger en langsiktig (måneder-år) daglig intermitterende fastekur.
II. For å måle nivåene av metabolske og prostatakreftavledede mikropartikler i serumet til menn som praktiserer et daglig intermitterende fasteregime etter behandling for lokalisert, høyrisiko prostatakreft.
OVERSIKT:
Fra og med pasientens PSA kan påvises opptil 24 måneder etter operasjonen, følger pasientene en daglig intermitterende fasterutine som består av å begrense den daglige spiseperioden til 8 timer (f.eks. mellom kl. 13.00 og 21.00) etterfulgt av 16 timer med forlenget nattlig faste i opptil 1 time. år eller til sekundær terapi starter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bevist histologisk diagnose av lokalisert prostatakreft (pT2 eller prøvebegrenset pT3)
- Etter å ha gjennomgått radikal prostatektomi (åpen eller laparoskopisk) med bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon
- Negative kirurgiske marginer på den endelige prøven
- Menn som takker nei til adjuvant terapi
- Påviselig serum PSA på 0,1 ng/ml eller >
- 24 måneder eller mindre siden radikal prostatektomi på tidspunktet for studiescreening
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Behandlet før kirurgi med noen form for hormon-, antiandrogen- eller androgen-deprivasjonsterapi
- Behandles før operasjon med noen form for kjemoterapi eller strålebehandling
Medisinske tilstander/historie som utelukker forsøkspersoner fra å følge et fastende regime, inkludert men ikke begrenset til:
- Sukkersyke
- På hormonbehandling (Casodex, gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH] agonist/antagonist)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging (intermitterende faste)
Fra og med pasientens PSA kan påvises opptil 24 måneder etter operasjonen, følger pasientene en daglig intermitterende fasterutine som består av å begrense den daglige spiseperioden til 8 timer (f.eks. mellom kl. 13.00 og 21.00) etterfulgt av 16 timer med forlenget nattlig faste i opptil 1 time. år eller til sekundær terapi starter.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Følg periodisk faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av det daglige intermitterende fasteregimet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli vurdert via telefonundersøkelsene utført ved hvert fjernoppfølgingsbesøk, samt gjennom analyse av forsøkspersonenes daglige journaler som vil bli sendt tilbake til studieteamet ved slutten av studieperioden.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) kinetikk og/eller doblingstid
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil vurdere PSA-kinetikken og/eller doblingstiden ettersom det er relatert til historiske pasienter som også har gjennomgått PSA-overvåking med postoperativ PSA-deteksjon 0,1 eller >.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Karnes, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-006675 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-00832 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MC2052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .