根治性前列腺切除术后局限性前列腺癌患者每日长期间歇性禁食预防 PSA 复发
2022年7月6日 更新者：Mayo Clinic
一项前瞻性试点研究，评估局部高危前列腺癌根治性前列腺切除术后男性每日、长期间歇性禁食对 PSA 监测的可行性
这项早期 I 期试验研究了每日长期间歇性禁食在预防或延迟尚未扩散到身体其他部位（局部）的前列腺癌患者中前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高的可行性以及接受过根治性前列腺切除术的人。
PSA 是一种由正常细胞和癌细胞产生的蛋白质。
前列腺癌治疗后每日禁食可降低患者 PSA 水平升至 0.4 ng/mL 以上（也称为 PSA 复发）的风险。
PSA 复发有时意味着疾病复发和/或恶化。
研究概览
地位
撤销
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定接受局部前列腺癌治疗的男性是否坚持长期（数月至数年）每日间歇性禁食方案。
二。 测量在局部高危前列腺癌治疗后实行每日间歇性禁食方案的男性血清中代谢和前列腺癌衍生微粒的水平。
大纲：
从术后 24 个月内可检测到患者的 PSA 开始，患者遵循每日间歇性禁食常规，包括将每日进食时间限制在 8 小时（例如下午 1 点至晚上 9 点之间），然后每晚禁食 16 小时，最多 1 小时年或直到二级治疗开始。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经活检证实的局限性前列腺癌组织学诊断（pT2 或标本局限性 pT3）
- 接受过根治性前列腺切除术（开放式或腹腔镜式）和双侧盆腔淋巴结清扫术
- 最终标本的阴性手术切缘
- 拒绝辅助治疗的男性
- 可检测的血清 PSA 为 0.1 ng/mL 或 >
- 研究筛选时距根治性前列腺切除术后 24 个月或更短时间
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 手术前接受过任何形式的激素、抗雄激素或雄激素剥夺疗法
- 手术前接受过任何形式的化疗或放疗
妨碍受试者遵循禁食方案的医疗条件/病史，包括但不限于：
- 糖尿病
- 激素治疗（Casodex，促性腺激素释放激素 [GnRH] 激动剂/拮抗剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防（间歇性禁食）
从术后 24 个月内可检测到患者的 PSA 开始，患者遵循每日间歇性禁食常规，包括将每日进食时间限制在 8 小时（例如下午 1 点至晚上 9 点之间），然后每晚禁食 16 小时，最多 1 小时年或直到二级治疗开始。
|
辅助研究
辅助研究
遵循间歇性禁食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持每日间歇性禁食方案
大体时间：长达 1 年
|
将通过在每次远程跟进访问时进行的电话调查以及通过分析受试者的日常日记进行评估，这些日记将在研究期结束时发回给研究团队。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学和/或倍增时间
大体时间：长达 1 年
|
将评估 PSA 动力学和/或倍增时间，因为它与历史患者相关，这些患者也接受过 PSA 监测，术后 PSA 检测为 0.1 或 >。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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