Daglig, långvarig intermittent fasta för att förebygga PSA-återfall hos patienter med lokaliserad prostatacancer efter radikal prostatektomi
6 juli 2022 uppdaterad av: Mayo Clinic
En prospektiv pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av daglig, långvarig intermittent fasta för män vid PSA-övervakning efter radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer med hög risk
Denna tidiga fas I-studie studerar genomförbarheten av en daglig, långvarig intermittent fasterutin för att förhindra eller fördröja en ökning av prostataspecifika antigennivåer (PSA) hos patienter med prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen (lokaliserat) och som har genomgått en radikal prostatektomi.
PSA är ett protein som produceras av både normala celler och cancerceller.
Att följa en daglig fasterutin efter behandling för prostatacancer kan minska risken för att patienternas PSA-nivå stiger över 0,4 ng/ml, vilket även kallas PSA-recidiv.
Ett PSA-recidiv kan ibland innebära att sjukdomen har återvänt och/eller utvecklats.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om män som behandlas för lokaliserad prostatacancer följer en långvarig (månader-år) daglig intermittent fastekur.
II. För att mäta nivåerna av metabola och prostatacancerhärledda mikropartiklar i serumet hos män som utövar en daglig intermittent fastekur efter behandling för lokaliserad prostatacancer med hög risk.
ÖVERSIKT:
Med början när patienternas PSA kan detekteras upp till 24 månader efter operationen följer patienterna en daglig intermittent fasterutin som består av att begränsa den dagliga ätperioden till 8 timmar (t.ex. mellan 13:00 och 21:00) följt av 16 timmars lång nattlig fasta i upp till 1 år eller tills sekundär terapi påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad histologisk diagnos av lokaliserad prostatacancer (pT2 eller pT3 innesluten i provet)
- Efter att ha genomgått radikal prostatektomi (öppen eller laparoskopisk) med bilateral bäckenlymfkörteldissektion
- Negativa kirurgiska marginaler på slutprovet
- Män som tackar nej till adjuvant terapi
- Detekterbar serum-PSA på 0,1 ng/ml eller >
- 24 månader eller mindre sedan radikal prostatektomi vid tidpunkten för studiescreening
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Behandlas före operation med någon form av hormon-, antiandrogen- eller androgenbehandling
- Behandlas före operation med någon form av kemoterapi eller strålbehandling
Medicinska tillstånd/historia som hindrar försökspersoner från att följa en fastekur, inklusive men inte begränsat till:
- Diabetes mellitus
- På hormonbehandling (Casodex, gonadotropinfrisättande hormon [GnRH] agonist/antagonist)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande (intermittent fasta)
Med början när patienternas PSA kan detekteras upp till 24 månader efter operationen följer patienterna en daglig intermittent fasterutin som består av att begränsa den dagliga ätperioden till 8 timmar (t.ex. mellan 13:00 och 21:00) följt av 16 timmars lång nattlig fasta i upp till 1 år eller tills sekundär terapi påbörjas.
|
Sidostudier
Sidostudier
Följ intermittent fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följande av den dagliga intermittenta fastan
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att bedömas via telefonundersökningar som genomförs vid varje fjärruppföljningsbesök, samt genom analys av försökspersonernas dagliga journaler som kommer att skickas tillbaka till studiegruppen i slutet av studieperioden.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostataspecifik antigen (PSA) kinetik och/eller fördubblingstid
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att bedöma PSA-kinetiken och/eller fördubblingstiden då den relaterar till historiska patienter som också har genomgått PSA-övervakning med postoperativ PSA-detektion 0,1 eller >.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Karnes, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-006675 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-00832 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MC2052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .