Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní, dlouhodobé přerušované hladovění pro prevenci recidivy PSA u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii

6. července 2022 aktualizováno: Mayo Clinic

Prospektivní pilotní studie hodnotící proveditelnost denního, dlouhodobého přerušovaného hladovění u mužů při sledování PSA po radikální prostatektomii u lokalizovaného vysoce rizikového karcinomu prostaty

Tato studie rané fáze I studuje proveditelnost každodenního, dlouhodobého přerušovaného hladovění při prevenci nebo oddálení vzestupu hladin prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí těla (lokalizovaná). a kteří podstoupili radikální prostatektomii. PSA je protein produkovaný normálními i rakovinnými buňkami. Dodržování každodenní rutiny nalačno po léčbě rakoviny prostaty může snížit riziko zvýšení hladiny PSA u pacientů nad 0,4 ng/ml, což se také nazývá recidiva PSA. Recidiva PSA může někdy znamenat, že se onemocnění vrátilo a/nebo progredovalo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda muži léčení pro lokalizovaný karcinom prostaty dodržují dlouhodobý (měsíce-roky) denní režim přerušovaného hladovění.

II. Měřit hladiny metabolických mikročástic a mikročástic pocházejících z rakoviny prostaty v séru mužů, kteří praktikují denní režim přerušovaného hladovění po léčbě lokalizovaného vysoce rizikového karcinomu prostaty.

OBRYS:

Počínaje, když je PSA u pacientů zjistitelné až 24 měsíců po operaci, pacienti dodržují denní rutinu přerušovaného hladovění sestávající z omezení denní doby jídla na 8 hodin (např. mezi 13:00 a 21:00), po níž následuje 16 hodin prodlouženého nočního hladovění až na 1 hodinu. roku nebo do zahájení sekundární terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií ověřená histologická diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (pT2 nebo pT3 ohraničený vzorkem)
  • Po radikální prostatektomii (otevřené nebo laparoskopické) s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin
  • Negativní chirurgické okraje na konečném vzorku
  • Muži, kteří odmítají adjuvantní terapii
  • Detekovatelné sérové ​​PSA 0,1 ng/ml nebo >
  • 24 měsíců nebo méně od radikální prostatektomie v době screeningu studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Léčeno před operací jakoukoli formou hormonální, antiandrogenní nebo androgenní deprivační terapie
  • Léčeno před operací jakoukoli formou chemoterapie nebo radioterapie

  • Zdravotní stavy/anamnéza, které brání subjektům dodržovat režim hladovění, včetně, ale bez omezení na:

    • Diabetes mellitus
  • Při hormonální léčbě (Casodex, agonista/antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRH])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (přerušovaný půst)
Počínaje, když je PSA u pacientů zjistitelné až 24 měsíců po operaci, pacienti dodržují denní rutinu přerušovaného hladovění sestávající z omezení denní doby jídla na 8 hodin (např. mezi 13:00 a 21:00), po níž následuje 16 hodin prodlouženého nočního hladovění až na 1 hodinu. roku nebo do zahájení sekundární terapie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Deník jídla
Pomocná studia
Jiný: Preventivní dietní intervence
Dodržujte přerušovaný půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování denního režimu přerušovaného hladovění
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnoceno prostřednictvím telefonických průzkumů prováděných při každé následné návštěvě na dálku a také prostřednictvím analýzy denních deníků subjektů, které budou zaslány zpět studijnímu týmu na konci období studie.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo doba zdvojnásobení
Časové okno: Do 1 roku
Posoudí kinetiku PSA a/nebo dobu zdvojnásobení ve vztahu k pacientům v minulosti, kteří také podstoupili sledování PSA s pooperační detekcí PSA 0,1 nebo >.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-006675 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-00832 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit