Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks, langdurig intermitterend vasten ter voorkoming van PSA-recidief bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker na radicale prostatectomie

6 juli 2022 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een prospectieve pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid van dagelijks, langdurig intermitterend vasten voor mannen onder PSA-surveillance na radicale prostatectomie voor gelokaliseerde, risicovolle prostaatkanker

Deze vroege fase I-studie onderzoekt de haalbaarheid van een dagelijkse, langdurige intermitterende vastenroutine bij het voorkomen of vertragen van een stijging van prostaatspecifiek antigeen (PSA) -spiegels bij patiënten met prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd) en die een radicale prostatectomie hebben ondergaan. PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door zowel normale als kankercellen. Het volgen van een dagelijkse nuchtere routine na de behandeling van prostaatkanker kan het risico verlagen dat de PSA-waarde van de patiënt stijgt tot boven 0,4 ng/ml, ook wel PSA-recidief genoemd. Een PSA-recidief kan soms betekenen dat de ziekte is teruggekeerd en/of gevorderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of mannen die worden behandeld voor gelokaliseerde prostaatkanker zich houden aan een langdurig (maanden-jaren) dagelijks intermitterend vastenregime.

II. Om de niveaus van metabole en van prostaatkanker afgeleide microdeeltjes te meten in het serum van mannen die dagelijks intermitterend vasten na behandeling van gelokaliseerde, risicovolle prostaatkanker.

OVERZICHT:

Vanaf het moment dat de PSA van de patiënt detecteerbaar is tot 24 maanden na de operatie, volgen de patiënten een dagelijkse intermitterende vastenroutine die bestaat uit het beperken van de dagelijkse eetperiode tot 8 uur (bijv. jaar of totdat de secundaire therapie begint.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen histologische diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (pT2 of pT3 met ingesloten specimen)
  • Een radicale prostatectomie hebben ondergaan (open of laparoscopisch) met bilaterale bekkenlymfeklierdissectie
  • Negatieve chirurgische marges op het uiteindelijke monster
  • Mannen die adjuvante therapie afwijzen
  • Detecteerbaar serum-PSA van 0,1 ng/ml of >
  • 24 maanden of minder sinds radicale prostatectomie ten tijde van de studiescreening

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Voorafgaand aan de operatie behandeld met elke vorm van hormoon-, antiandrogeen- of androgeendeprivatietherapie
  • Behandeld voorafgaand aan de operatie met enige vorm van chemotherapie of radiotherapie

  • Medische aandoeningen/geschiedenis waardoor proefpersonen geen vastenregime kunnen volgen, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Suikerziekte
  • Over hormoontherapie (Casodex, gonadotrofine releasing hormoon [GnRH] agonist/antagonist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (intermittent fasting)
Vanaf het moment dat de PSA van de patiënt detecteerbaar is tot 24 maanden na de operatie, volgen de patiënten een dagelijkse intermitterende vastenroutine die bestaat uit het beperken van de dagelijkse eetperiode tot 8 uur (bijv. jaar of totdat de secundaire therapie begint.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Voedsel dagboek
Nevenstudies
Ander: Preventieve voedingsinterventie
Volg periodiek vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het dagelijkse intermitterende vastenregime
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden beoordeeld via de telefonische enquêtes die bij elk follow-upbezoek op afstand worden uitgevoerd, evenals door analyse van de dagelijkse dagboeken van de proefpersonen die aan het einde van de onderzoeksperiode naar het onderzoeksteam worden teruggestuurd.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) kinetiek en/of verdubbelingstijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal de PSA-kinetiek en/of verdubbelingstijd beoordelen in relatie tot historische patiënten die ook PSA-surveillance hebben ondergaan met postoperatieve PSA-detectie 0,1 of >.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-006675 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-00832 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren