Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное длительное прерывистое голодание для профилактики рецидива ПСА у пациентов с локализованным раком простаты после радикальной простатэктомии

6 июля 2022 г. обновлено: Mayo Clinic

Проспективное пилотное исследование по оценке целесообразности ежедневного длительного интервального голодания для мужчин с контролем уровня ПСА после радикальной простатэктомии по поводу локализованного рака предстательной железы высокого риска

Это раннее исследование фазы I изучает возможность ежедневного длительного интервального голодания для предотвращения или замедления повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА) у пациентов с раком предстательной железы, который не распространился на другие части тела (локализованно). и перенесших радикальную простатэктомию. ПСА — это белок, вырабатываемый как нормальными, так и раковыми клетками. Соблюдение ежедневного режима голодания после лечения рака предстательной железы может снизить риск повышения уровня ПСА у пациентов выше 0,4 нг/мл, что также называется рецидивом ПСА. Рецидив ПСА иногда может означать, что болезнь вернулась и/или прогрессировала.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, придерживаются ли мужчины, получающие лечение от локализованного рака предстательной железы, длительного (месяцы-годы) ежедневного режима прерывистого голодания.

II. Измерить уровни метаболических и микрочастиц, полученных из рака предстательной железы, в сыворотке мужчин, которые практикуют ежедневный режим прерывистого голодания после лечения локализованного рака предстательной железы с высоким риском.

КОНТУР:

Начиная с того момента, когда у пациентов обнаруживается ПСА, в течение 24 месяцев после операции, пациенты следуют ежедневному режиму периодического голодания, состоящему из ограничения ежедневного периода приема пищи до 8 часов (например, между 13:00 и 21:00) с последующим 16-часовым продолжительным ночным голоданием до 1 часа. года или до начала вторичной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией гистологический диагноз локализованного рака предстательной железы (pT2 или образец, ограниченный pT3)
  • После радикальной простатэктомии (открытой или лапароскопической) с двусторонней диссекцией тазовых лимфатических узлов
  • Отрицательные хирургические края на окончательном образце
  • Мужчины, отказывающиеся от адъювантной терапии
  • Определяемый уровень ПСА в сыворотке 0,1 нг/мл или >
  • 24 месяца или менее после радикальной простатэктомии на момент скрининга исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Лечение перед операцией любой формой гормональной, антиандрогенной или андрогенной депривационной терапии
  • Лечение перед операцией любой формой химиотерапии или лучевой терапии

  • Медицинские состояния/анамнез, которые не позволяют субъектам соблюдать режим голодания, включая, помимо прочего:

    • Сахарный диабет
  • Гормональная терапия (Casodex, агонист/антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона [GnRH])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (интервальное голодание)
Начиная с того момента, когда у пациентов обнаруживается ПСА, в течение 24 месяцев после операции, пациенты следуют ежедневному режиму периодического голодания, состоящему из ограничения ежедневного периода приема пищи до 8 часов (например, между 13:00 и 21:00) с последующим 16-часовым продолжительным ночным голоданием до 1 часа. года или до начала вторичной терапии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Дневник питания
Дополнительные исследования
Другой: Профилактическое диетическое вмешательство
Соблюдайте интервальное голодание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима ежедневного интервального голодания
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с помощью телефонных опросов, проводимых при каждом дистанционном последующем посещении, а также путем анализа ежедневных журналов субъектов, которые будут отправлены исследовательской группе в конце периода исследования.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика простатспецифического антигена (ПСА) и/или время удвоения
Временное ограничение: До 1 года
Будут оцениваться кинетика ПСА и/или время удвоения, поскольку это относится к пациентам в анамнезе, которые также подвергались наблюдению за ПСА с послеоперационным определением ПСА 0,1 или >.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-006675 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-00832 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться