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Digiuno intermittente quotidiano a lungo termine per la prevenzione delle recidive di PSA nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato dopo prostatectomia radicale

6 luglio 2022 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota prospettico che valuta la fattibilità del digiuno intermittente quotidiano a lungo termine per gli uomini sottoposti a sorveglianza del PSA dopo prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Questo primo studio di fase I studia la fattibilità di una routine quotidiana di digiuno intermittente a lungo termine per prevenire o ritardare un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato) e che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale. Il PSA è una proteina prodotta sia dalle cellule normali che da quelle tumorali. Seguire una routine quotidiana di digiuno dopo il trattamento per il cancro alla prostata può ridurre il rischio che il livello di PSA dei pazienti superi 0,4 ng/ml, che è anche chiamato recidiva del PSA. Una recidiva di PSA a volte può significare che la malattia è tornata e/o è progredita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se gli uomini trattati per carcinoma prostatico localizzato aderiscono a un regime di digiuno intermittente giornaliero a lungo termine (mesi-anni).

II. Per misurare i livelli di microparticelle metaboliche e derivate dal cancro alla prostata nel siero di uomini che praticano un regime di digiuno intermittente giornaliero dopo il trattamento per il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio.

SCHEMA:

A partire da quando il PSA dei pazienti è rilevabile fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, i pazienti seguono una routine quotidiana di digiuno intermittente che consiste nel limitare il periodo di alimentazione giornaliera a 8 ore (ad esempio tra le 13:00 e le 21:00) seguito da 16 ore di digiuno notturno prolungato fino a 1 anno o fino all'inizio della terapia secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica comprovata da biopsia di carcinoma prostatico localizzato (pT2 o pT3 confinato nel campione)
  • Aver subito una prostatectomia radicale (a cielo aperto o laparoscopica) con dissezione linfonodale pelvica bilaterale
  • Margini chirurgici negativi sul campione finale
  • Uomini che rifiutano la terapia adiuvante
  • PSA sierico rilevabile di 0,1 ng/mL o >
  • 24 mesi o meno dalla prostatectomia radicale al momento dello screening dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Trattati prima dell'intervento chirurgico con qualsiasi forma di terapia ormonale, antiandrogena o di deprivazione androgenica
  • Trattati prima dell'intervento chirurgico con qualsiasi forma di chemioterapia o radioterapia

  • Condizioni mediche/anamnesi che impediscono ai soggetti di seguire un regime di digiuno, inclusi ma non limitati a:

    • Diabete mellito
  • In terapia ormonale (Casodex, agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRH])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (digiuno intermittente)
A partire da quando il PSA dei pazienti è rilevabile fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, i pazienti seguono una routine quotidiana di digiuno intermittente che consiste nel limitare il periodo di alimentazione giornaliera a 8 ore (ad esempio tra le 13:00 e le 21:00) seguito da 16 ore di digiuno notturno prolungato fino a 1 anno o fino all'inizio della terapia secondaria.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Diario Alimentare
Studi accessori
Altro: Intervento dietetico preventivo
Segui il digiuno intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al regime di digiuno intermittente quotidiano
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutato tramite i sondaggi telefonici condotti ad ogni visita di follow-up a distanza, nonché attraverso l'analisi dei diari quotidiani dei soggetti che verranno rispediti al gruppo di studio alla fine del periodo di studio.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica e/o tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valuterà la cinetica del PSA e/o il tempo di raddoppio in relazione a pazienti storici che sono stati sottoposti anche a sorveglianza del PSA con rilevamento del PSA postoperatorio 0,1 o >.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-006675 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-00832 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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