Ayuno intermitente diario a largo plazo para la prevención de la recurrencia del PSA en pacientes con cáncer de próstata localizado después de una prostatectomía radical
6 de julio de 2022 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio piloto prospectivo que evalúa la viabilidad del ayuno intermitente diario a largo plazo para hombres en la vigilancia del PSA después de la prostatectomía radical para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo
Este ensayo inicial de fase I estudia la viabilidad de una rutina diaria de ayuno intermitente a largo plazo para prevenir o retrasar un aumento en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata que no se ha propagado a otras partes del cuerpo (localizado) y que se han sometido a una prostatectomía radical.
El PSA es una proteína producida tanto por células normales como cancerosas.
Seguir una rutina diaria de ayuno después del tratamiento del cáncer de próstata puede reducir el riesgo de que el nivel de PSA de los pacientes supere los 0,4 ng/mL, lo que también se denomina recurrencia del PSA.
Una recurrencia de PSA a veces puede significar que la enfermedad ha regresado y/o progresado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
- Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si los hombres tratados por cáncer de próstata localizado se adhieren a un régimen de ayuno intermitente diario a largo plazo (meses-años).
II. Medir los niveles de micropartículas metabólicas y derivadas del cáncer de próstata en el suero de hombres que practican un régimen de ayuno intermitente diario después del tratamiento por cáncer de próstata localizado de alto riesgo.
CONTORNO:
Comenzando cuando el PSA de los pacientes es detectable hasta 24 meses después de la cirugía, los pacientes siguen una rutina diaria de ayuno intermitente que consiste en restringir el período de alimentación diaria a 8 horas (por ejemplo, entre la 1:00 p. m. y las 9:00 p. año o hasta que comience la terapia secundaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico comprobado por biopsia de cáncer de próstata localizado (pT2 o pT3 confinado a la muestra)
- Haber sido sometido a prostatectomía radical (abierta o laparoscópica) con linfadenectomía pélvica bilateral
- Márgenes quirúrgicos negativos en la muestra final
- Hombres que rechazan la terapia adyuvante
- PSA sérico detectable de 0,1 ng/mL o >
- 24 meses o menos desde la prostatectomía radical en el momento de la selección del estudio
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Tratado antes de la cirugía con cualquier forma de terapia hormonal, antiandrógena o de privación de andrógenos
- Tratado antes de la cirugía con cualquier forma de quimioterapia o radioterapia
Condiciones/antecedentes médicos que impiden que los sujetos sigan un régimen de ayuno, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Diabetes mellitus
- Con terapia hormonal (Casodex, agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prevención (ayuno intermitente)
Comenzando cuando el PSA de los pacientes es detectable hasta 24 meses después de la cirugía, los pacientes siguen una rutina diaria de ayuno intermitente que consiste en restringir el período de alimentación diaria a 8 horas (por ejemplo, entre la 1:00 p. m. y las 9:00 p. año o hasta que comience la terapia secundaria.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Sigue el ayuno intermitente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al régimen de ayuno intermitente diario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará a través de encuestas telefónicas realizadas en cada visita remota de seguimiento, así como a través del análisis de los diarios de los sujetos que se enviarán al equipo de estudio al final del período de estudio.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética del antígeno prostático específico (PSA) y/o tiempo de duplicación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluará la cinética del PSA y/o el tiempo de duplicación en relación con pacientes históricos que también se han sometido a vigilancia del PSA con detección posoperatoria de PSA de 0,1 o >.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Karnes, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-006675 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-00832 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MC2052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .