Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen, pitkäaikainen ajoittainen paasto PSA:n uusiutumisen estämiseksi potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mayo Clinic

Tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan päivittäisen, pitkäaikaisen jaksottaisen paaston toteutettavuutta PSA-seurannassa oleville miehille radikaalin eturauhasen poiston jälkeen paikallisen, suuren riskin eturauhassyövän vuoksi

Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii päivittäisen, pitkän aikavälin ajoittaisen paastorutiinin toteutettavuutta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousun estämisessä tai viivästyksessä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (lokalisoitu). ja joille on tehty radikaali prostatektomia. PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että syöpäsolut. Päivittäisen paastorutiinin noudattaminen eturauhassyövän hoidon jälkeen voi pienentää riskiä, ​​että potilaiden PSA-taso nousee yli 0,4 ng/ml, jota kutsutaan myös PSA:n uusiutumiseksi. PSA:n uusiutuminen voi joskus tarkoittaa, että sairaus on palannut ja/tai edennyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, noudattavatko paikallista eturauhassyöpää sairastavat miehet pitkäaikaista (kuukausia-vuosia) päivittäistä ajoittaista paasto-ohjelmaa.

II. Mitataan aineenvaihdunnan ja eturauhassyövästä peräisin olevien mikropartikkelien tasoa sellaisten miesten seerumissa, jotka harjoittavat päivittäistä ajoittaista paastoamista paikallisen, korkean riskin eturauhassyövän hoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

Siitä lähtien, kun potilaiden PSA on havaittavissa 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, potilaat noudattavat päivittäistä ajoittaista paastoamista, joka koostuu päivittäisen ruokailuajan rajoittamisesta 8 tuntiin (esim. klo 13-21), mitä seuraa 16 tunnin pitkittynyt öinen paasto enintään 1 tunnin ajan. vuoden tai kunnes toissijainen hoito alkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu paikallisen eturauhassyövän histologinen diagnoosi (pT2 tai näytteen sisältämä pT3)
  • jolle on tehty radikaali prostatektomia (avoin tai laparoskooppinen) ja molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden leikkaus
  • Negatiiviset leikkausmarginaalit lopullisessa näytteessä
  • Miehet, jotka kieltäytyvät adjuvanttihoidosta
  • Havaittava seerumin PSA 0,1 ng/ml tai >
  • 24 kuukautta tai vähemmän radikaalista prostatektomiasta tutkimusseulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Hoidettu ennen leikkausta millä tahansa hormoni-, antiandrogeeni- tai androgeenideprivaatiohoidolla
  • Käsitelty ennen leikkausta millä tahansa kemoterapialla tai sädehoidolla

  • Lääketieteellinen sairaus/historia, joka estää koehenkilöitä noudattamasta paasto-ohjelmaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Diabetes mellitus
  • Hormonihoidossa (Casodex, gonadotropiinia vapauttavan hormonin [GnRH] agonisti/antagonisti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (ajoittainen paasto)
Siitä lähtien, kun potilaiden PSA on havaittavissa 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, potilaat noudattavat päivittäistä ajoittaista paastoamista, joka koostuu päivittäisen ruokailuajan rajoittamisesta 8 tuntiin (esim. klo 13-21), mitä seuraa 16 tunnin pitkittynyt öinen paasto enintään 1 tunnin ajan. vuoden tai kunnes toissijainen hoito alkaa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Ruokapäiväkirja
Apututkimukset
Muut: Ennaltaehkäisevä ruokavaliointerventio
Noudata ajoittaista paastoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen ajoittaisen paasto-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioidaan jokaisella etäseurantakäynnillä tehtävien puhelinkyselyiden avulla sekä analysoimalla koehenkilöiden päivittäisiä päiväkirjoja, jotka lähetetään takaisin tutkimusryhmälle tutkimusjakson lopussa.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikka ja/tai kaksinkertaistumisaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi PSA-kinetiikan ja/tai kaksinkertaistumisajan, koska se liittyy historiallisiin potilaisiin, joille on myös tehty PSA-seuranta ja postoperatiivinen PSA-detektio 0,1 tai >.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-006675 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-00832 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa