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Jeûne intermittent quotidien à long terme pour la prévention de la récidive du PSA chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate après une prostatectomie radicale

6 juillet 2022 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote prospective évaluant la faisabilité d'un jeûne intermittent quotidien à long terme pour les hommes sous surveillance de l'APS après une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate localisé à haut risque

Cet essai précoce de phase I étudie la faisabilité d'une routine quotidienne de jeûne intermittent à long terme pour prévenir ou retarder une augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé) et qui ont subi une prostatectomie radicale. Le PSA est une protéine produite par les cellules normales et cancéreuses. Le fait de suivre une routine quotidienne de jeûne après le traitement du cancer de la prostate peut réduire le risque que le taux de PSA des patients dépasse 0,4 ng/mL, également appelé récidive du PSA. Une récidive PSA peut parfois signifier que la maladie est revenue et/ou a progressé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si les hommes traités pour un cancer localisé de la prostate adhèrent à un régime de jeûne intermittent quotidien à long terme (mois-années).

II. Mesurer les niveaux de microparticules métaboliques et dérivées du cancer de la prostate dans le sérum des hommes qui pratiquent un régime de jeûne intermittent quotidien après un traitement pour un cancer de la prostate localisé à haut risque.

PRÉSENTER:

À partir du moment où le PSA des patients est détectable jusqu'à 24 mois après la chirurgie, les patients suivent une routine quotidienne de jeûne intermittent consistant à limiter la période d'alimentation quotidienne à 8 heures (par exemple, entre 13 h et 21 h) suivie de 16 heures de jeûne nocturne prolongé jusqu'à 1 an ou jusqu'au début du traitement secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique prouvé par biopsie du cancer de la prostate localisé (pT2 ou pT3 confiné à l'échantillon)
  • Avoir subi une prostatectomie radicale (ouverte ou laparoscopique) avec curage bilatéral des ganglions lymphatiques pelviens
  • Marges chirurgicales négatives sur le spécimen final
  • Hommes qui refusent le traitement adjuvant
  • PSA sérique détectable de 0,1 ng/mL ou >
  • 24 mois ou moins depuis la prostatectomie radicale au moment du dépistage à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Traité avant la chirurgie avec toute forme de thérapie hormonale, anti-androgène ou de privation d'androgènes
  • Traité avant la chirurgie avec toute forme de chimiothérapie ou de radiothérapie

  • Conditions/antécédents médicaux qui empêchent les sujets de suivre un régime de jeûne, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Diabète sucré
  • Sous hormonothérapie (Casodex, agoniste/antagoniste de la gonadolibérine [GnRH])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (jeûne intermittent)
À partir du moment où le PSA des patients est détectable jusqu'à 24 mois après la chirurgie, les patients suivent une routine quotidienne de jeûne intermittent consistant à limiter la période d'alimentation quotidienne à 8 heures (par exemple, entre 13 h et 21 h) suivie de 16 heures de jeûne nocturne prolongé jusqu'à 1 an ou jusqu'au début du traitement secondaire.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Journal alimentaire
Etudes annexes
Autre: Intervention diététique préventive
Suivre le jeûne intermittent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime de jeûne intermittent quotidien
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront évalués via les enquêtes téléphoniques menées à chaque visite de suivi à distance, ainsi que via l'analyse des journaux quotidiens des sujets qui seront renvoyés à l'équipe d'étude à la fin de la période d'étude.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et/ou temps de doublement
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluera la cinétique du PSA et/ou le temps de doublement en ce qui concerne les patients historiques qui ont également subi une surveillance du PSA avec une détection postopératoire du PSA de 0,1 ou >.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-006675 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-00832 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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