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Tägliches, langfristiges intermittierendes Fasten zur Prävention eines PSA-Rezidivs bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie

6. Juli 2022 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit von täglichem, langfristigem intermittierendem Fasten für Männer mit PSA-Überwachung nach radikaler Prostatektomie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Machbarkeit einer täglichen, langfristigen intermittierenden Fastenroutine zur Verhinderung oder Verzögerung eines Anstiegs der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (lokal) und die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben. PSA ist ein Protein, das sowohl von normalen als auch von Krebszellen produziert wird. Das Befolgen einer täglichen Fastenroutine nach der Behandlung von Prostatakrebs kann das Risiko verringern, dass der PSA-Wert des Patienten über 0,4 ng/ml ansteigt, was auch als PSA-Rezidiv bezeichnet wird. Ein PSA-Rezidiv kann manchmal bedeuten, dass die Krankheit zurückgekehrt und/oder fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Männer, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs behandelt wurden, sich an ein langfristiges (Monate-Jahre) tägliches intermittierendes Fastenregime halten.

II. Messung der Spiegel von metabolischen und von Prostatakrebs stammenden Mikropartikeln im Serum von Männern, die nach der Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs ein tägliches intermittierendes Fasten praktizieren.

GLIEDERUNG:

Beginnend, wenn der PSA-Wert des Patienten bis zu 24 Monate nach der Operation nachweisbar ist, befolgen die Patienten eine tägliche intermittierende Fastenroutine, die darin besteht, die tägliche Essenszeit auf 8 Stunden zu beschränken (z Jahr oder bis zum Beginn der Sekundärtherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie gesicherte histologische Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs (pT2 oder probenbegrenztes pT3)
  • Nach radikaler Prostatektomie (offen oder laparoskopisch) mit bilateraler Dissektion der Beckenlymphknoten
  • Negative chirurgische Ränder am endgültigen Exemplar
  • Männer, die eine adjuvante Therapie ablehnen
  • Nachweisbares Serum-PSA von 0,1 ng/ml oder >
  • 24 Monate oder weniger seit der radikalen Prostatektomie zum Zeitpunkt des Studienscreenings

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Behandlung vor der Operation mit irgendeiner Form von Hormon-, Antiandrogen- oder Androgenentzugstherapie
  • Behandelt vor der Operation mit irgendeiner Form von Chemotherapie oder Strahlentherapie

  • Erkrankungen/Vorgeschichte, die die Probanden daran hindern, ein Fastenprogramm einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Diabetes Mellitus
  • Unter Hormontherapie (Casodex, Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Agonist/-Antagonist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (intermittierendes Fasten)
Beginnend, wenn der PSA-Wert des Patienten bis zu 24 Monate nach der Operation nachweisbar ist, befolgen die Patienten eine tägliche intermittierende Fastenroutine, die darin besteht, die tägliche Essenszeit auf 8 Stunden zu beschränken (z Jahr oder bis zum Beginn der Sekundärtherapie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Essenstagebuch
Nebenstudien
Sonstiges: Präventive diätetische Intervention
Folgen Sie dem intermittierenden Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des täglichen intermittierenden Fastenregimes
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird über die telefonischen Umfragen bewertet, die bei jedem Fern-Follow-up-Besuch durchgeführt werden, sowie durch die Analyse der täglichen Tagebücher der Probanden, die am Ende des Studienzeitraums an das Studienteam zurückgeschickt werden.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA) und/oder Verdopplungszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet die PSA-Kinetik und/oder die Verdopplungszeit in Bezug auf frühere Patienten, die sich ebenfalls einer PSA-Überwachung mit einem postoperativen PSA-Nachweis von 0,1 oder > unterzogen haben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-006675 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-00832 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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