Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig, langvarig intermitterende faste til forebyggelse af PSA-tilbagefald hos patienter med lokaliseret prostatacancer efter radikal prostatektomi

6. juli 2022 opdateret af: Mayo Clinic

En prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer muligheden for daglig, langvarig intermitterende faste for mænd på PSA-overvågning efter radikal prostatektomi for lokaliseret højrisiko prostatakræft

Dette tidlige fase I-forsøg studerer gennemførligheden af ​​en daglig, langvarig intermitterende fasterutine til at forhindre eller forsinke en stigning i prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) hos patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret) og som har gennemgået en radikal prostatektomi. PSA er et protein, der produceres af både normale celler og kræftceller. At følge en daglig fasterutine efter behandling for prostatacancer kan sænke risikoen for, at patienternes PSA-niveau stiger til over 0,4 ng/ml, hvilket også kaldes PSA-recidiv. Et PSA-tilbagefald kan nogle gange betyde, at sygdommen er vendt tilbage og/eller udviklet sig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om mænd behandlet for lokaliseret prostatacancer overholder en langsigtet (måneder-år) daglig intermitterende fastekur.

II. At måle niveauerne af metaboliske og prostatacancer-afledte mikropartikler i serum fra mænd, der praktiserer et dagligt intermitterende fasteregime efter behandling for lokaliseret, højrisiko prostatacancer.

OMRIDS:

Fra og med patienternes PSA kan påvises op til 24 måneder efter operationen, følger patienterne en daglig intermitterende fasterutine, der består i at begrænse den daglige spiseperiode til 8 timer (f.eks. mellem 13:00-21:00) efterfulgt af 16 timers langvarig natlig faste i op til 1 år eller indtil sekundær terapi påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist histologisk diagnose af lokaliseret prostatacancer (pT2 eller pT3 indesluttet prøve)
  • Efter at have gennemgået radikal prostatektomi (åben eller laparoskopisk) med bilateral bækkenlymfeknudedissektion
  • Negative kirurgiske marginer på den endelige prøve
  • Mænd, der afslår adjuverende terapi
  • Påviselig serum-PSA på 0,1 ng/ml eller >
  • 24 måneder eller mindre siden radikal prostatektomi på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Behandlet før operation med enhver form for hormon-, antiandrogen- eller androgen-deprivationsterapi
  • Behandlet før operation med enhver form for kemoterapi eller strålebehandling

  • Medicinske tilstande/historie, der udelukker forsøgspersoner fra at følge et fastende regime, herunder men ikke begrænset til:

    • Diabetes mellitus
  • På hormonbehandling (Casodex, gonadotropinfrigørende hormon [GnRH] agonist/antagonist)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (intermitterende faste)
Fra og med patienternes PSA kan påvises op til 24 måneder efter operationen, følger patienterne en daglig intermitterende fasterutine, der består i at begrænse den daglige spiseperiode til 8 timer (f.eks. mellem 13:00-21:00) efterfulgt af 16 timers langvarig natlig faste i op til 1 år eller indtil sekundær terapi påbegyndes.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Maddagbog
Hjælpestudier
Andet: Forebyggende diætintervention
Følg periodisk faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den daglige intermitterende fastekur
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet via de telefonundersøgelser, der udføres ved hvert fjernopfølgningsbesøg, samt gennem analyse af forsøgspersonernes daglige journaler, der sendes tilbage til undersøgelsesteamet i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) kinetik og/eller fordoblingstid
Tidsramme: Op til 1 år
Vil vurdere PSA-kinetikken og/eller fordoblingstid, da den relaterer sig til historiske patienter, som også har gennemgået PSA-overvågning med postoperativ PSA-detektion 0,1 eller >.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-006675 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-00832 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner