Jejum intermitente diário de longo prazo para a prevenção da recorrência do PSA em pacientes com câncer de próstata localizado após prostatectomia radical
6 de julho de 2022 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo piloto prospectivo avaliando a viabilidade do jejum intermitente diário e prolongado para homens na vigilância do PSA após a prostatectomia radical para câncer de próstata localizado e de alto risco
Este ensaio inicial de fase I estuda a viabilidade de uma rotina diária de jejum intermitente de longo prazo na prevenção ou retardo do aumento dos níveis de antígeno prostático específico (PSA) em pacientes com câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado) e que foram submetidos a prostatectomia radical.
PSA é uma proteína produzida por células normais e cancerígenas.
Seguir uma rotina diária de jejum após o tratamento do câncer de próstata pode diminuir o risco de o nível de PSA dos pacientes subir acima de 0,4 ng/mL, o que também é chamado de recorrência do PSA.
Às vezes, uma recorrência do PSA pode significar que a doença voltou e/ou progrediu.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
- Câncer de Próstata Estágio I AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio III AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se homens tratados para câncer de próstata localizado aderem a um regime de jejum intermitente diário de longo prazo (meses-anos).
II. Medir os níveis de micropartículas metabólicas e derivadas do câncer de próstata no soro de homens que praticam um regime diário de jejum intermitente após tratamento para câncer de próstata localizado de alto risco.
CONTORNO:
Começando quando o PSA dos pacientes é detectável até 24 meses após a cirurgia, os pacientes seguem uma rotina diária de jejum intermitente que consiste em restringir o período de alimentação diária a 8 horas (por exemplo, entre 13h e 21h), seguido de 16 horas de jejum noturno prolongado por até 1 ano ou até o início da terapia secundária.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico comprovado por biópsia de câncer de próstata localizado (pT2 ou espécime confinado pT3)
- Ter sido submetido a prostatectomia radical (aberta ou laparoscópica) com dissecção linfonodal pélvica bilateral
- Margens cirúrgicas negativas no espécime final
- Homens que recusam terapia adjuvante
- PSA sérico detectável de 0,1 ng/mL ou >
- 24 meses ou menos desde a prostatectomia radical no momento da triagem do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Tratado antes da cirurgia com qualquer forma de hormônio, antiandrogênico ou terapia de privação de androgênio
- Tratado antes da cirurgia com qualquer forma de quimioterapia ou radioterapia
Condições médicas/histórico que impeçam os indivíduos de seguir um regime de jejum, incluindo, entre outros:
- diabetes melito
- Em terapia hormonal (Casodex, agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina [GnRH])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prevenção (jejum intermitente)
Começando quando o PSA dos pacientes é detectável até 24 meses após a cirurgia, os pacientes seguem uma rotina diária de jejum intermitente que consiste em restringir o período de alimentação diária a 8 horas (por exemplo, entre 13h e 21h), seguido de 16 horas de jejum noturno prolongado por até 1 ano ou até o início da terapia secundária.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Siga o jejum intermitente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao regime de jejum intermitente diário
Prazo: Até 1 ano
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Será avaliado por meio de pesquisas por telefone realizadas em cada visita de acompanhamento remoto, bem como por meio da análise dos diários dos participantes que serão enviados de volta à equipe de estudo no final do período de estudo.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinética do antígeno prostático específico (PSA) e/ou tempo de duplicação
Prazo: Até 1 ano
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Avaliará a cinética do PSA e/ou o tempo de duplicação em relação a pacientes históricos que também foram submetidos à vigilância do PSA com detecção pós-operatória de PSA 0,1 ou >.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Karnes, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-006675 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-00832 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MC2052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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