Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna, długoterminowa głodówka w celu zapobiegania nawrotom PSA u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty po radykalnej prostatektomii

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające wykonalność codziennego, długoterminowego przerywanego postu dla mężczyzn pod nadzorem PSA po radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka

Ta wczesna faza I badania bada wykonalność codziennej, długoterminowej rutynowej głodówki w zapobieganiu lub opóźnianiu wzrostu poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (zlokalizowane) i którzy przeszli radykalną prostatektomię. PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez komórki normalne, jak i nowotworowe. Przestrzeganie codziennej rutyny na czczo po leczeniu raka prostaty może zmniejszyć ryzyko wzrostu poziomu PSA powyżej 0,4 ng/ml, co jest również nazywane nawrotem PSA. Nawrót PSA może czasami oznaczać, że choroba powróciła i/lub postępuje.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy mężczyźni leczeni z powodu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego przestrzegają długoterminowego (miesięcy lub lat) dziennego schematu postu przerywanego.

II. Mierzenie poziomów mikrocząsteczek metabolicznych i pochodzących z raka prostaty w surowicy mężczyzn stosujących codzienną dietę przerywaną po leczeniu miejscowego raka prostaty wysokiego ryzyka.

ZARYS:

Począwszy od wykrycia PSA pacjenta do 24 miesięcy po operacji, pacjenci przestrzegają codziennej rutyny postu przerywanego, polegającej na ograniczeniu dziennego okresu jedzenia do 8 godzin (np. roku lub do rozpoczęcia terapii wtórnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne zlokalizowanego raka gruczołu krokowego potwierdzone biopsją (pT2 lub ograniczone do próbki pT3)
  • Po radykalnej prostatektomii (otwartej lub laparoskopowej) z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy
  • Ujemne marginesy chirurgiczne na końcowej próbce
  • Mężczyźni, którzy odrzucają terapię adjuwantową
  • Wykrywalny poziom PSA w surowicy 0,1 ng/ml lub >
  • 24 miesiące lub mniej od radykalnej prostatektomii w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Leczone przed operacją jakąkolwiek formą terapii hormonalnej, antyandrogenowej lub deprywacji androgenów
  • Leczone przed operacją dowolną formą chemioterapii lub radioterapii

  • Stany/historia medyczna, które uniemożliwiają pacjentom przestrzeganie diety na czczo, w tym między innymi:

    • Cukrzyca
  • Terapia hormonalna (Casodex, agonista/antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę [GnRH])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (przerywany post)
Począwszy od wykrycia PSA pacjenta do 24 miesięcy po operacji, pacjenci przestrzegają codziennej rutyny postu przerywanego, polegającej na ograniczeniu dziennego okresu jedzenia do 8 godzin (np. roku lub do rozpoczęcia terapii wtórnej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Dziennik żywności
Badania pomocnicze
Inny: Profilaktyczna interwencja dietetyczna
Przestrzegaj przerywanego postu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie codziennego schematu postu przerywanego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oceniony za pomocą ankiet telefonicznych przeprowadzanych podczas każdej zdalnej wizyty kontrolnej, a także poprzez analizę codziennych dzienników badanych, które zostaną odesłane do zespołu badawczego na koniec okresu badania.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i/lub czas podwojenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceni kinetykę PSA i/lub czas podwojenia PSA w odniesieniu do pacjentów w przeszłości, którzy również przeszli obserwację PSA z pooperacyjnym wykryciem PSA 0,1 lub >.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Karnes, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-006675 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-00832 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj