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心的外傷後ストレス障害の重症度の客観的および主観的測定に関する太極拳レジリエンストレーニングプログラムの評価

2023年4月10日 更新者:Johns Hopkins University
PTSD の標準治療には心理療法と薬物療法の両方が含まれますが、治療抵抗性が一般的です。 効果的な補完的治療アプローチの発見は、PTSD 患者にとって大きな意味を持つでしょう。 マインドフルネス瞑想と関連する実践は、近年、うつ病、全般性不安障害、PTSD などのさまざまな精神疾患について集中的に研究されています。 PTSD に関する研究は、マインドフルな瞑想が有望であることを示唆しています。 たとえば、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、戦闘にさらされた退役軍人や性的虐待の子供の生存者において、症状の重症度を軽減し、メンタルヘルス関連の生活の質を改善するのに有効であることが示されています。 メカニズム的に、マインドフルネス瞑想は、PTSD患者の脳で確認されている機能変化のタイプを打ち消すように見えます. 特に、PTSD 症状は前頭前野 (PFC) の活性化の低下と扁桃体の活動の増加に関連していますが、マインドフルネス瞑想は PFC の活性化の増加と扁桃体の活性化の減少に関連しています。 PTSD患者におけるマインドフルネス瞑想の他の生理学的効果は完全には定義されていません. しかし、利用可能なデータは、慢性PTSD患者で異常であることが知られている迷走神経緊張と血漿コルチゾールレベルの正常化につながることを示唆しています. 迷走神経緊張、血漿コルチゾール、カテコールアミンレベルなどの前後の生理学的変数に加えて、検証および標準化された PTSD 前後のアウトカム測定を利用した研究は、マインドフルネス投薬の生理学的効果の理解を深める可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、毎年米国人口の推定 4.7% に影響を及ぼし、身体障害、自殺、薬物使用、対人関係の困難の割合が増加しています。 PTSD に対するマインドフルネス介入は、恐怖の消滅を誘発する可能性があり、既知の副作用のない、低コストで反復可能な方法を提供します。 いくつかの研究では、マインドフルネス瞑想とそれに関連する心と体のエクササイズが、自己報告による PTSD 症状を軽減する効果があることが報告されていますが、マインドフルネス介入に関連する生理学的変化についてはほとんど知られていません。 本研究は、法執行官の集団におけるPTSD症状の主観的報告、およびPTSDの生理学的相関に対する心身のマインドフルネス介入(太極拳)の効果を評価しようとしています。 太極拳が選ばれたのは、伝統的な座位瞑想と比較して、身体の動きの認識に焦点を当てているため、マインドフルネスの目標がより簡単になると予想されるためです. トラウマ関連の侵入記憶に頻繁に苦しむ PTSD 患者は、しばしば現在の状況に注意を向けることができず、症状の悪化につながる問題があることが十分に文書化されています。 太極拳がPTSDの自己報告症状の改善につながることを示唆する有望な予備データがありますが、PTSDの客観的な内分泌、生理学、および行動測定に対する太極拳の効果に関するデータはありません.

研究者は、太極拳の心身の練習を使用すると、PTSDの主観的自己報告測定値が減少し、PTSDの客観的な生理学的相関が正常化するという仮説を立てています. 特に、PTSD の治療における太極拳の有効性は、マインドフルネスの実践と日常の身体活動との改善された統合を通じて、恐怖の消滅を促進し、ストレス回復力を高めることによって達成されるという仮説が立てられています。 この仮説を検証するために、研究者は次の特定の目的を提案します。

• 特定の目的 1: 8 週間の単純化された太極拳ムービング マインドフルネス瞑想とレジリエンス トレーニング (TCMMMRT) の介入中に発生する自己報告による症状の変化、行動の変化、および生理学的効果を特定すること。自己申告のPTSDなし。 これら 2 つのグループの結果は、有酸素運動を行っている対照グループとも比較されます。

  • 自己報告アウトカム測定値: ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) ショート フォーム、ベックうつ病インベントリ (BDI)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM-V) (PCL-5) 、およびカナダの職業能力測定 (COPM)。
  • 生理的結果測定: モバイル音響驚愕反射モニタリング システム (MARS) 測定、心拍変動 (HRV)、コルチゾール測定、および睡眠パターンと活動レベルを監視するためのアクティグラフィー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康なコントロールまたは PTSD の参加者として含めるには:

  • 法執行機関で働く
  • 18歳から65歳まで
  • 男性も女性も

PTSDの参加者として含めるには:

  • 以前に医療専門家によってPTSDと診断された(PTSDグループに含めるため)
  • -最初の評価の日にPCL-5機器によって決定されたPTSDの基準を満たす必要があります。

除外基準:

  • 鎮静剤または覚醒剤を毎日服用している
  • 身体の病気、怪我、または障害により、影響の少ない有酸素運動の安全な実行が妨げられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TCMMMRTファースト
参加者は、合計8週間の研究のこの腕の間、週に1日、インストラクター主導の心身運動レジメンを実行します. ホームプラクティスが記録されます。 TCMMMRT条件の完了時に、参加者はインストラクター主導の影響の少ない有酸素運動療法を週1日、合計8週間実行します。 ホームエクササイズが記録されます。
伝統的な太極拳を応用した、影響の少ない心身のエクササイズ。
インストラクターによる低負荷の有酸素運動
アクティブコンパレータ:まずは有酸素運動
参加者は、インストラクター主導の低影響の有酸素運動レジメンを実行します 合計8週間の研究のこの腕の間、週に1日。 ホームエクササイズが記録されます。 有酸素運動条件の完了時に、参加者は合計 8 週間、週 1 日、インストラクター主導の心身運動療法を実行します。 ホームプラクティスが記録されます。
伝統的な太極拳を応用した、影響の少ない心身のエクササイズ。
インストラクターによる低負荷の有酸素運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL-5 スコアの変化
時間枠:1日目、56日目、112日目、168日目に評価
DSM-5 の PTSD 症状チェックリストのスコア。 DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 PCL-5 の項目は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。 PCL-5 は、経時的な症状の定量化と監視、個人の PTSD のスクリーニング、および PTSD の暫定的または一時的な診断の支援に使用できます。
1日目、56日目、112日目、168日目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPI スコアの変化
時間枠:1日目、56日目、112日目、168日目に評価
簡単な痛みのインベントリ - 痛みの重症度と日常の機能に対する痛みの影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケート。 0 ~ 10 のスケールでの痛みの重症度の 4 つの尺度と、0 ~ 10 のスケールでの 7 つの生命活動に対する痛みの干渉が含まれています。 また、痛みの場所と試みられた治療法を特定するための項目も含まれています。 数字が付けられたすべてのスケールで、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
1日目、56日目、112日目、168日目に評価
BDIスコアの変化
時間枠:1日目、56日目、112日目、168日目に評価
Beck Depression Inventory - 抑うつ症状の 21 項目の評価。 生のスコア 0 ~ 13 は軽度のうつ病、14 ~ 19 は軽度のうつ病、20 ~ 28 は中等度のうつ病、29 ~ 63 は重度のうつ病を示します。
1日目、56日目、112日目、168日目に評価
PSQI スコアの変化
時間枠:1日目、56日目、112日目、168日目に評価
Pittsburgh Sleep Quality Index - 睡眠のさまざまな側面に関する 19 項目の評価で、7 つのコンポーネント スコアと 1 つのコンポーネント スコアが得られます。 複合スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。 構成要素は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害です。
1日目、56日目、112日目、168日目に評価
COPMスコアの変化
時間枠:1日目、56日目、112日目、168日目に評価
カナダの職業能力測定 - 職業能力の問題の評価を可能にする半構造化面接。 それは、参加者が知覚する作業遂行レベルの 2 つのスコアをもたらします。 パフォーマンスと満足度の 2 つの主なスコアが 10 点満点で表示され、数値が高いほどパフォーマンスと満足度が高いことを示します。
1日目、56日目、112日目、168日目に評価
唾液コルチゾールの変化
時間枠:1日目、56日目、112日目、168日目に評価
唾液サンプルから得られた mcg/dL 単位のコルチゾール レベル。
1日目、56日目、112日目、168日目に評価
心拍変動の変化
時間枠:1、7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、98、105、112、および 168 日目に評価
非侵襲的 Actigraph を使用して収集された心拍変動。 心拍間隔はデバイスによって記録され、最近傍の標準偏差 (SDNN) および隣接する最近傍間の連続差の二乗平均の平方根 (RMSSD) として出力されます。
1、7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、98、105、112、および 168 日目に評価
まばたき反応の変化
時間枠:1、7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、98、105、112、および 168 日目に評価
モバイル音響驚愕反射監視システム (MARS) デバイスを使用して収集された音響トーン (トーンからまばたきまでのミリ秒) への応答
1、7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、98、105、112、および 168 日目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Una McCann、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年7月27日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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