Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Tai Chi-resilienstræningsprogram om objektive og subjektive mål for sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse

10. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Standarden for behandling af PTSD involverer både psykoterapi og farmakoterapi, men behandlingsresistens er almindelig. Opdagelsen af ​​effektive komplementære behandlingsmetoder ville have store konsekvenser for patienter med PTSD. Mindfulness meditation og relaterede praksisser er blevet undersøgt intensivt i de senere år for en række psykiatriske sygdomme, herunder depression, generaliseret angst og PTSD. Undersøgelser i PTSD tyder på, at mindful meditation lover. For eksempel har mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) vist effektivitet til at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre mental-sundhedsrelateret livskvalitet hos kampudsatte veteraner og børn, der har overlevet seksuelt misbrug. Mekanistisk ser mindfulness-meditation ud til at modvirke de typer funktionelle ændringer, der er blevet identificeret i hjernen hos patienter med PTSD. Især mens PTSD-symptomer er forbundet med nedsat aktivering af den præfrontale cortex (PFC) og øget amygdala-aktivitet, er mindfulness-meditation forbundet med øget PFC-aktivering og nedsat amygdala-aktivering. Andre fysiologiske effekter af mindfulness meditation hos patienter med PTSD er ikke fuldt defineret. Tilgængelige data tyder dog på, at det fører til en normalisering af vagalt tonus og plasmakortisolniveauer, som er kendt for at være unormale hos patienter med kronisk PTSD. Forskning, der anvender validerede og standardiserede præ- og post-PTSD-resultatmål, ud over præ- og postfysiologiske variabler såsom vagal tonus, plasmakortisol- og katekolaminniveauer, kan forbedre forståelsen af ​​fysiologiske virkninger af mindfulness-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) påvirker anslået 4,7% af USA's befolkning hvert år, hvilket fører til øgede rater af handicap, selvmord, stofbrug og interpersonelle vanskeligheder. Mindfulness-interventioner til PTSD tilbyder en billig, gentagelig metode, der har potentialet til at fremkalde frygtudryddelse, og som ikke har nogen kendte bivirkninger. Mens adskillige undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​mindfulness-meditation og relaterede krops-sind-øvelser for at reducere selvrapporterede PTSD-symptomer, er lidt kendt om de fysiologiske ændringer forbundet med mindfulness-interventioner. Denne undersøgelse søger at evaluere virkningerne af en mindfulness-intervention (tai chi) på subjektive rapporter om PTSD-symptomer, såvel som fysiologiske korrelater af PTSD i en population af retshåndhævende betjente. Tai chi blev valgt, fordi dets fokus på bevidsthed om fysiske bevægelser forventes at give et lettere mindfulness-mål sammenlignet med traditionel siddende meditation. Det er veldokumenteret, at patienter med PTSD, som ofte kæmper med påtrængende traume-relaterede minder, ofte er ude af stand til at tage sig af de aktuelle omstændigheder, et problem, der fører til forværring af symptomer. Mens der er lovende foreløbige data, der tyder på, at tai chi fører til forbedringer i selvrapporterede symptomer på PTSD, er der ingen data vedrørende virkningerne af tai chi på objektive endokrine, fysiologiske og adfærdsmæssige mål for PTSD.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​sind-krop-praksis af tai chi vil føre til reduktioner i subjektive selvrapporteringsmålinger af PTSD samt en normalisering af objektive fysiologiske korrelater af PTSD. Det er især en hypotese, at effekten af ​​tai chi i behandlingen af ​​PTSD antages at blive opnået ved at lette frygtudryddelse og øge stressresiliens gennem forbedret integration af mindfulness-praksis med daglige fysiske aktiviteter. For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne følgende specifikke mål:

• Specifikt mål 1: At bestemme de selvrapporterede symptomændringer, adfærdsændringer og fysiologiske effekter, der finder sted under en 8-ugers intervention af forenklet Tai Chi Moving Mindfulness Meditation og Resilience Training (TCMMMRT) i en population af politibetjente med og uden selvrapporteret PTSD. Resultater fra disse to grupper vil også blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der dyrker aerob træning.

  • Selvrapporterede udfaldsmål: Kort form for kort smerteoversigt (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-V) (PCL-5) og Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
  • Fysiologiske udfaldsmål: Mobil akustisk forskrækkelse Refleksovervågningssystem (MARS) målinger, pulsvariabilitet (HRV), kortisolmålinger og aktigrafi til overvågning af søvnmønstre og aktivitetsniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til inklusion som en sund kontrolperson eller en deltager med PTSD:

  • arbejder inden for retshåndhævelse
  • mellem 18 og 65 år
  • Både mænd og kvinder

For inklusion som deltager med PTSD:

  • tidligere diagnosticeret med PTSD af en læge (til medtagelse i PTSD-gruppen)
  • Skal opfylde kriterierne for PTSD som bestemt af PCL-5-instrumentet på dagen for den første vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • tage beroligende eller stimulerende medicin dagligt
  • fysisk sygdom, skade eller handicap, der forhindrer sikker udførelse af aerob træning med lav effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCMMMRT først
Deltagerne vil udføre et instruktørledet sind-krop træningsregime 1 dag om ugen under denne del af undersøgelsen i i alt 8 uger. Hjemmetræning vil blive logget. Ved afslutningen af ​​TCMMMRT Condition vil deltagerne udføre en instruktør-ledet aerobic træningsregime med lav effekt 1 dag om ugen i i alt 8 uger. Hjemmetræning vil blive logget.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi Moving Mindfulness Meditation og Resilience Training
Effektiv sind-kropsøvelse tilpasset fra traditionel tai chi.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Effektiv aerob træning, ledet af instruktør
Aktiv komparator: Aerob træning først
Deltagerne vil udføre en instruktørledet aerob træningsregime med lav effekt 1 dag om ugen under denne del af undersøgelsen i i alt 8 uger. Hjemmetræning vil blive logget. Ved afslutningen af ​​den aerobe træningstilstand vil deltagerne udføre en instruktørstyret sind-krop-øvelse 1 dag om ugen i i alt 8 uger. Hjemmetræning vil blive logget.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi Moving Mindfulness Meditation og Resilience Training
Effektiv sind-kropsøvelse tilpasset fra traditionel tai chi.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Effektiv aerob træning, ledet af instruktør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PCL-5 Score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Score på PTSD-symptomtjeklisten for DSM-5. PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5 kriterier for PTSD. PCL-5 kan bruges til at kvantificere og overvåge symptomer over tid, til at screene individer for PTSD og til at hjælpe med at stille en foreløbig eller midlertidig diagnose af PTSD.
Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPI-score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Brief Pain Inventory - et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad og smertens indflydelse på daglig funktion. Indeholder fire mål for smertens sværhedsgrad på en 0-10 skala og smerteinterferens med 7 livsaktiviteter på en 0-10 skala. Det inkluderer også elementer til at specificere smerteplacering og forsøgte behandlinger. På tværs af alle nummererede skalaer indikerer højere tal mere smerte.
Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Ændring i BDI-score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Beck Depression Inventory - en 21 punkters vurdering af depressive symptomer. Rå score på 0-13 indikerer minimal depression, 14 til 19 indikerer mild depression, 20-28 indikerer moderat depression, 29-63 indikerer svær depression.
Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Ændring i PSQI-score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Pittsburgh Sleep Quality Index - en 19 punkters vurdering af forskellige aspekter af søvn, der giver syv komponentscore og en komponentscore. De sammensatte scorer spænder fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Komponenter er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Ændring i COPM-score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Canadian Occupational Performance Measure - et semi-struktureret interview, der muliggør vurdering af erhvervsmæssige præstationsproblemer. Det resulterer i to scores af deltageropfattede niveauer af erhvervsmæssig præstation. Det resulterer i to hovedscore, præstation og tilfredshed, hver ud af 10, med højere tal, der afspejler større præstation og tilfredshed.
Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Kortisolniveau i mcg/dL opnået fra spytprøve.
Vurderet på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 og dag 168
Hjertefrekvensvariabilitet indsamlet ved hjælp af ikke-invasiv Actigraph. Slag-til-slag-intervaller vil blive registreret af enheden og udlæst som standardafvigelsen for nærmeste nabo (SDNN) og kvadratroden af ​​middelværdierne af kvadraterne af de successive forskelle mellem tilstødende nærmeste naboer (RMSSD).
Vurderet på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 og dag 168
Ændring i akustisk blinkrespons
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 og dag 168
Respons på en akustisk tone (millisekunder fra tone til øjenblink) opsamlet ved hjælp af den mobile akustiske forskrækkelsesrefleksovervågningssystem (MARS) enhed
Vurderet på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 og dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Una McCann, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00226155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tai Chi Moving Mindfulness Meditation og Resilience Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner