Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett Tai Chi Resilience Training Program om objektiva och subjektiva mått på svårighetsgraden av posttraumatiskt stressyndrom

10 april 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Vårdstandarden för PTSD innefattar både psykoterapi och farmakoterapi, men behandlingsresistens är vanligt. Upptäckten av effektiva komplementära behandlingsmetoder skulle få stora konsekvenser för patienter med PTSD. Mindfulness meditation och relaterade metoder har studerats intensivt under de senaste åren för en mängd olika psykiatriska sjukdomar, inklusive depression, generaliserat ångestsyndrom och PTSD. Studier av PTSD tyder på att medveten meditation har lovande. Till exempel har mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) visat effektivitet för att minska symtomens svårighetsgrad och förbättra den mentala hälsorelaterade livskvaliteten hos stridsutsatta veteraner och barn som överlevt sexuella övergrepp. Mekanistiskt tycks mindfulness-meditation motverka de typer av funktionsförändringar som har identifierats i hjärnan hos patienter med PTSD. I synnerhet, medan PTSD-symtom är associerade med minskad aktivering av den prefrontala cortex (PFC) och ökad amygdala-aktivitet, är mindfulness-meditation associerad med ökad PFC-aktivering och minskad amygdala-aktivering. Andra fysiologiska effekter av mindfulness-meditation hos patienter med PTSD är inte helt definierade. Tillgängliga data tyder dock på att det leder till en normalisering av vagaltonus och plasmakortisolnivåer, som är kända för att vara onormala hos patienter med kronisk PTSD. Forskning som använder validerade och standardiserade resultatmått före och efter PTSD, förutom pre- och postfysiologiska variabler såsom vagal tonus, plasmakortisol- och katekolaminnivåer, kan förbättra förståelsen av fysiologiska effekter av mindfulnessmedicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) drabbar uppskattningsvis 4,7 % av USA:s befolkning varje år, vilket leder till ökade frekvenser av funktionshinder, självmord, missbruk och interpersonella svårigheter. Mindfulness-interventioner för PTSD erbjuder en billig, repeterbar metod som har potential att framkalla rädsla utrotning, och som inte har några kända biverkningar. Medan flera studier har rapporterat effektiviteten av mindfulness-meditation och relaterade kropp-kroppsövningar för att minska självrapporterade PTSD-symtom, är lite känt om de fysiologiska förändringar som är förknippade med mindfulness-interventioner. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effekterna av en mindfulness-intervention mellan sinne och kropp (tai chi) på subjektiva rapporter om PTSD-symtom, såväl som fysiologiska korrelationer av PTSD i en population av brottsbekämpande tjänstemän. Tai chi valdes för att dess fokus på medvetenhet om fysiska rörelser förväntas ge ett lättare mål för mindfulness jämfört med traditionell sittande meditation. Det är väldokumenterat att patienter med PTSD, som ofta kämpar med påträngande traumarelaterade minnen, ofta inte kan hantera aktuella omständigheter, ett problem som leder till förvärring av symtomen. Även om det finns lovande preliminära data som tyder på att tai chi leder till förbättringar av självrapporterade symtom på PTSD, finns det inga data om effekterna av tai chi på objektiva endokrina, fysiologiska och beteendemässiga mått på PTSD.

Utredarna antar att användningen av kropp-själ-praktiken av tai chi kommer att leda till minskningar av subjektiva självrapporteringsmått för PTSD samt en normalisering av objektiva fysiologiska korrelat av PTSD. I synnerhet antas det att effektiviteten av tai chi vid behandling av PTSD antas uppnås genom att underlätta utrotning av rädsla och öka motståndskraften mot stress genom förbättrad integration av mindfulness-övningar med dagliga fysiska aktiviteter. För att testa denna hypotes föreslår utredarna följande specifika syften:

• Specifikt mål 1: Att fastställa de självrapporterade symtomförändringar, beteendeförändringar och fysiologiska effekter som äger rum under en 8-veckors intervention av förenklad Tai Chi Moving Mindfulness Meditation and Resilience Training (TCMMMRT) i en population av poliser med och utan självrapporterad PTSD. Resultat från dessa två grupper kommer också att jämföras med en kontrollgrupp som ägnar sig åt aerob träning.

  • Självrapporterade utfallsmått: Kort formulär för kort smärtinventering (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTSD Checklista for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (PCL-5) och Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
  • Fysiologiska utfallsmått: Mobila akustiska skrämselreflexövervakningssystem (MARS) mätningar, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), kortisolmätningar och aktigrafi för att övervaka sömnmönster och aktivitetsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering som frisk kontroll eller deltagare med PTSD:

  • arbetar inom brottsbekämpning
  • mellan 18 och 65 år
  • Både män och kvinnor

För inkludering som deltagare med PTSD:

  • tidigare diagnostiserats med PTSD av en läkare (för inkludering i PTSD-gruppen)
  • Måste uppfylla kriterierna för PTSD som fastställts av PCL-5-instrumentet på dagen för den första bedömningen.

Exklusions kriterier:

  • tar lugnande eller stimulerande läkemedel dagligen
  • fysisk sjukdom, skada eller funktionshinder som förhindrar säker utförande av aerob träning med låg effekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCMMMRT Först
Deltagarna kommer att utföra en instruktörsledd kropp-själ-träningsregim 1 dag per vecka under denna del av studien under totalt 8 veckor. Hemmeträning kommer att loggas. Vid slutförandet av TCMMMRT-villkoret kommer deltagarna att utföra en instruktörsledd aerob träningsregim med låg effekt 1 dag i veckan under totalt 8 veckor. Hemträning kommer att loggas.
Beteende: Tai Chi Moving Mindfulness Meditation och Resilience Training
Effektiv själ-kropp träning anpassad från traditionell tai chi.
Beteende: Aerob träning
Effektiv aerob träning, ledd av instruktör
Aktiv komparator: Aerob träning först
Deltagarna kommer att utföra en instruktörsledd aerob träningsregim med låg effekt 1 dag per vecka under denna del av studien under totalt 8 veckor. Hemträning kommer att loggas. När det aerobiska träningskonditionen är klar kommer deltagarna att utföra en instruktörsledd kropp-själ-träning 1 dag per vecka under totalt 8 veckor. Hemmeträning kommer att loggas.
Beteende: Tai Chi Moving Mindfulness Meditation och Resilience Training
Effektiv själ-kropp träning anpassad från traditionell tai chi.
Beteende: Aerob träning
Effektiv aerob träning, ledd av instruktör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PCL-5-poäng
Tidsram: Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Betyg på PTSD-symptomchecklistan för DSM-5. PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. Objekt på PCL-5 motsvarar DSM-5 kriterier för PTSD. PCL-5 kan användas för att kvantifiera och övervaka symtom över tid, för att screena individer för PTSD och för att hjälpa till att ställa en provisorisk eller tillfällig diagnos av PTSD.
Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BPI-poäng
Tidsram: Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Brief Pain Inventory - ett självadministrerat frågeformulär med 9 punkter som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på daglig funktion. Innehåller fyra mått på smärtans svårighetsgrad på en 0-10 skala och smärtinterferens med 7 livsaktiviteter på en 0-10 skala. Den innehåller också föremål för att specificera smärtplats och försökte behandlingar. Över alla numrerade skalor indikerar högre siffror mer smärta.
Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Förändring i BDI-poäng
Tidsram: Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Beck Depression Inventory - en bedömning av 21 artiklar av depressiva symtom. Rå poäng på 0-13 indikerar minimal depression, 14 till 19 indikerar mild depression, 20-28 indikerar måttlig depression, 29-63 indikerar svår depression.
Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Förändring i PSQI-poäng
Tidsram: Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Pittsburgh Sleep Quality Index - en bedömning av 19 punkter av olika aspekter av sömn som ger sju komponentpoäng och en komponentpoäng. De sammansatta poängen sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet. Komponenter är subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Förändring i COPM-poäng
Tidsram: Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Canadian Occupational Performance Measure - en semistrukturerad intervju som möjliggör bedömning av arbetsprestationsproblem. Det resulterar i två poäng av deltagarnas upplevda nivåer av yrkesprestationer. Det resulterar i två huvudpoäng, prestation och tillfredsställelse, vardera av 10, med högre siffror som återspeglar större prestation och tillfredsställelse.
Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Förändring i salivkortisol
Tidsram: Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Kortisolnivå i mcg/dL erhållen från salivprov.
Bedömd dag 1, dag 56, dag 112 och dag 168
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Bedömd dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 och dag 168
Hjärtfrekvensvariabilitet insamlad med icke-invasiv Actigraph. Slag-till-slag-intervall kommer att registreras av enheten och matas ut som standardavvikelsen för närmaste granne (SDNN) och kvadratroten av medelvärdet av kvadraterna av de successiva skillnaderna mellan intilliggande närmaste grannar (RMSSD).
Bedömd dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 och dag 168
Ändring i akustisk blinkning
Tidsram: Bedömd dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 och dag 168
Svar på en akustisk ton (millisekunder från ton till ögonblink) som samlats in med hjälp av MARS-enheten (Mobile Acoustic startle Reflex-monitoring System)
Bedömd dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 och dag 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Una McCann, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00226155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera