Hodnocení Tréninkového programu Tchaj-ťi Resilience o objektivních a subjektivních měřítkách závažnosti posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihuje každý rok odhadem 4,7 % populace Spojených států, což vede ke zvýšené míře invalidity, sebevražd, užívání návykových látek a mezilidských potíží. Intervence všímavosti pro PTSD nabízejí nízkonákladovou, opakovatelnou metodu, která má potenciál vyvolat vyhlazení strachu a která nemá žádné známé vedlejší účinky. Zatímco několik studií uvádělo účinnost meditace všímavosti a souvisejících cvičení mysli a těla ke snížení symptomů PTSD, které si sami uvedli, o fyziologických změnách spojených s intervencemi všímavosti je známo jen málo. Tato studie se snaží vyhodnotit účinky intervence všímavosti mysli a těla (tai chi) na subjektivní zprávy o symptomech PTSD, stejně jako na fyziologické koreláty PTSD v populaci policistů. Tai chi bylo vybráno, protože se očekává, že jeho zaměření na uvědomění si fyzických pohybů poskytne snazší cíl všímavosti ve srovnání s tradiční meditací v sedě. Je dobře zdokumentováno, že pacienti s PTSD, kteří často bojují s dotěrnými vzpomínkami souvisejícími s traumatem, často nejsou schopni věnovat pozornost současným okolnostem, což je problém, který vede k exacerbaci symptomů. Zatímco existují slibná předběžná data naznačující, že tai chi vede ke zlepšení symptomů PTSD, které si sami hlásili, neexistují žádné údaje týkající se účinků tai chi na objektivní endokrinní, fyziologické a behaviorální ukazatele PTSD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že používání cvičení mysli a těla tai chi povede ke snížení subjektivních self-report měření PTSD a také k normalizaci objektivních fyziologických korelátů PTSD. Zejména se předpokládá, že účinnosti tai chi při léčbě PTSD se předpokládá, že bude dosaženo usnadněním vyhynutí strachu a zvýšením odolnosti vůči stresu prostřednictvím lepší integrace cvičení všímavosti s každodenními fyzickými aktivitami. Pro ověření této hypotézy navrhují výzkumníci následující konkrétní cíle:
• Specifický cíl 1: Zjistit změny symptomů, změny chování a fyziologické účinky, ke kterým dochází během 8 týdnů během 8týdenní intervence zjednodušeného tréninku meditace a odolnosti Tai Chi v pohybu (TCMMMRT) v populaci policistů s a bez self-hlásil PTSD. Výsledky z těchto dvou skupin budou také porovnány s kontrolní skupinou zabývající se aerobním cvičením.
- Vlastní měření výsledků: Stručná forma inventáře bolesti (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) (PCL-5) a Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
- Měření fyziologických výsledků: Měří mobilní akustický reflexní monitorovací systém (MARS), variabilitu srdeční frekvence (HRV), měření kortizolu a aktigrafii pro sledování spánkových vzorců a úrovní aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení jako zdravá kontrola nebo účastník s PTSD:
- pracuje v oblasti vymáhání práva
- ve věku od 18 do 65 let
- Jak muži, tak ženy
Pro zařazení jako účastník s PTSD:
- dříve diagnostikovaná PTSD lékařem (pro zařazení do skupiny PTSD)
- Musí splňovat kritéria pro PTSD stanovená přístrojem PCL-5 v den počátečního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- každodenní užívání sedativních nebo stimulačních léků
- fyzická nemoc, zranění nebo postižení bránící bezpečnému provádění aerobního cvičení s nízkým dopadem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCMMMRT Nejprve
Účastníci budou během této větve studie provádět cvičební režim mysli a těla vedený instruktorem 1 den v týdnu po dobu celkem 8 týdnů.
Domácí trénink bude zaznamenán.
Po dokončení TCMMMRT Condition budou účastníci provádět instruktorem vedený režim aerobního cvičení s nízkým dopadem 1 den v týdnu po dobu celkem 8 týdnů.
Domácí cvičení bude zaznamenáno.
|
Cvičení mysli a těla s nízkým dopadem přizpůsobené tradičnímu tai chi.
Nízkozátěžové aerobní cvičení pod vedením instruktora
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve aerobní cvičení
Účastníci budou během této větve studie provádět instruktorem vedený režim aerobního cvičení s nízkým dopadem 1 den v týdnu po dobu celkem 8 týdnů.
Domácí cvičení bude zaznamenáno.
Po dokončení aerobního cvičení budou účastníci provádět cvičební režim mysli a těla vedený instruktorem 1 den v týdnu po dobu celkem 8 týdnů.
Domácí trénink bude zaznamenán.
|
Cvičení mysli a těla s nízkým dopadem přizpůsobené tradičnímu tai chi.
Nízkozátěžové aerobní cvičení pod vedením instruktora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PCL-5
Časové okno: Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
Zabodujte v kontrolním seznamu příznaků PTSD pro DSM-5.
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD.
Položky na PCL-5 odpovídají kritériím DSM-5 pro PTSD.
PCL-5 lze použít ke kvantifikaci a monitorování příznaků v průběhu času, ke screeningu jedinců na PTSD a k pomoci při stanovení prozatímní nebo dočasné diagnózy PTSD.
|
Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre BPI
Časové okno: Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
Brief Pain Inventory – dotazník o 9 položkách, který si sám zadal, používaný k posouzení závažnosti bolesti a vlivu bolesti na každodenní fungování.
Obsahuje čtyři míry závažnosti bolesti na stupnici 0-10 a interferenci bolesti se 7 životními aktivitami na stupnici 0-10.
Zahrnuje také položky pro specifikaci místa bolesti a pokusů o léčbu.
Na všech číslovaných škálách vyšší čísla znamenají větší bolest.
|
Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
|
Změna skóre BDI
Časové okno: Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
Beck Depression Inventory - 21 položek hodnocení symptomů deprese.
Hrubé skóre 0-13 znamená minimální depresi, 14 až 19 znamená mírnou depresi, 20-28 znamená středně těžkou depresi, 29-63 znamená těžkou depresi.
|
Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
|
Změna skóre PSQI
Časové okno: Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
Pittsburghský index kvality spánku – 19-položkové hodnocení různých aspektů spánku, které poskytuje sedm dílčích skóre a jedno dílčí skóre.
Složené skóre se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Komponenty jsou subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
|
Změna skóre COPM
Časové okno: Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
Canadian Occupational Performance Measure – polostrukturovaný rozhovor, který umožňuje posouzení problémů pracovního výkonu.
Výsledkem jsou dvě skóre úrovně pracovního výkonu vnímané účastníky.
Výsledkem jsou dvě hlavní skóre, výkon a spokojenost, každé z 10, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší výkon a spokojenost.
|
Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
|
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
Hladina kortizolu v mcg/dl získaná ze vzorku slin.
|
Hodnoceno v den 1, den 56, den 112 a den 168
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 a 168
|
Variabilita srdeční frekvence shromážděná pomocí neinvazivního Actigraphu.
Intervaly mezi jednotlivými údery zařízení zaznamená a vydá jako standardní odchylku nejbližšího souseda (SDNN) a druhou odmocninu středních mocnin po sobě jdoucích rozdílů mezi sousedními nejbližšími sousedy (RMSSD).
|
Hodnoceno ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 a 168
|
|
Změna odezvy akustického mrkání
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 a 168
|
Odezva na akustický tón (milisekundy od tónu po mrknutí oka) shromážděný pomocí zařízení MARS (Mobile Acoustic Startle Reflex-monitoring System)
|
Hodnoceno ve dnech 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 a 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Una McCann, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00226155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tchaj-ťi pohybová meditace všímavosti a trénink odolnosti
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy