- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04288830
Avaliação de um Programa de Treinamento de Resiliência de Tai Chi em Medidas Objetivas e Subjetivas da Gravidade do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) afeta cerca de 4,7% da população dos Estados Unidos a cada ano, levando ao aumento das taxas de incapacidade, suicídio, uso de substâncias e dificuldades interpessoais. Intervenções de atenção plena para PTSD oferecem um método repetível de baixo custo que tem o potencial de induzir a extinção do medo e que não tem efeitos colaterais conhecidos. Embora vários estudos tenham relatado a eficácia da meditação mindfulness e exercícios mente-corpo relacionados para reduzir os sintomas auto-relatados de TEPT, pouco se sabe sobre as mudanças fisiológicas associadas às intervenções mindfulness. O presente estudo procura avaliar os efeitos de uma intervenção de atenção plena mente-corpo (tai chi) em relatos subjetivos de sintomas de TEPT, bem como correlatos fisiológicos de TEPT em uma população de policiais. O tai chi foi escolhido porque espera-se que seu foco na consciência dos movimentos físicos forneça um alvo de atenção mais fácil, em comparação com a meditação sentada tradicional. Está bem documentado que os pacientes com PTSD, que frequentemente lutam com memórias intrusivas relacionadas ao trauma, muitas vezes são incapazes de atender às circunstâncias atuais, um problema que leva à exacerbação dos sintomas. Embora existam dados preliminares promissores sugerindo que o tai chi leva a melhorias nos sintomas autorrelatados de TEPT, não há dados sobre os efeitos do tai chi nas medidas endócrinas, fisiológicas e comportamentais objetivas do TEPT.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso da prática mente-corpo do tai chi levará a reduções nas medidas subjetivas de auto-relato de TEPT, bem como a uma normalização dos correlatos fisiológicos objetivos do TEPT. Em particular, é hipotetizado que a eficácia do tai chi no tratamento do TEPT é alcançada facilitando a extinção do medo e aumentando a resiliência ao estresse por meio de uma melhor integração das práticas de atenção plena com as atividades físicas diárias. Para testar esta hipótese, os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos:
• Objetivo Específico 1: Determinar as mudanças auto-relatadas de sintomas, mudanças comportamentais e efeitos fisiológicos que ocorrem durante uma intervenção de 8 semanas de Tai Chi Moving Mindfulness Meditation and Resilience Training (TCMMMRT) simplificado em uma população de policiais com e sem TEPT autorrelatado. Os resultados desses dois grupos também serão comparados a um grupo de controle envolvido em exercícios aeróbicos.
- Medidas de resultados auto-relatados: Inventário Breve de Dor (BPI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Lista de Verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) (PCL-5) e Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).
- Medidas de resultados fisiológicos: Medidas do sistema de monitoramento de reflexos acústicos móveis (MARS), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), medidas de cortisol e actigrafia para monitorar padrões de sono e níveis de atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão como controle saudável ou participante com TEPT:
- trabalhando na aplicação da lei
- entre os 18 e os 65 anos
- Ambos homens e mulheres
Para inclusão como participante com TEPT:
- previamente diagnosticado com TEPT por um profissional médico (para inclusão no grupo de TEPT)
- Deve atender aos critérios para TEPT conforme determinado pelo instrumento PCL-5 no dia da avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- tomar drogas sedativas ou estimulantes diariamente
- doença física, lesão ou incapacidade que impeça a execução segura de exercícios aeróbicos de baixo impacto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro TCMMMRT
Os participantes realizarão um regime de exercícios mente-corpo conduzido por instrutor 1 dia por semana durante este braço do estudo por um total de 8 semanas.
A prática em casa será registrada.
Após a conclusão da Condição TCMMMRT, os participantes realizarão um regime de exercícios aeróbicos de baixo impacto conduzido por instrutor 1 dia por semana durante um total de 8 semanas.
O exercício em casa será registrado.
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Exercício mente-corpo de baixo impacto adaptado do tai chi tradicional.
Exercício aeróbico de baixo impacto, conduzido por instrutor
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Comparador Ativo: Primeiro exercício aeróbico
Os participantes realizarão um regime de exercícios aeróbicos de baixo impacto conduzido por instrutor 1 dia por semana durante este braço do estudo por um total de 8 semanas.
O exercício em casa será registrado.
Após a conclusão da condição de exercício aeróbico, os participantes realizarão um regime de exercícios mente-corpo conduzido por instrutor 1 dia por semana durante um total de 8 semanas.
A prática em casa será registrada.
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Exercício mente-corpo de baixo impacto adaptado do tai chi tradicional.
Exercício aeróbico de baixo impacto, conduzido por instrutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação PCL-5
Prazo: Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Pontuação na lista de verificação de sintomas de PTSD para DSM-5.
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de PTSD.
Os itens do PCL-5 correspondem aos critérios do DSM-5 para TEPT.
O PCL-5 pode ser usado para quantificar e monitorar os sintomas ao longo do tempo, para rastrear indivíduos para TEPT e para auxiliar no diagnóstico provisório ou temporário de TEPT.
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Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do BPI
Prazo: Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Inventário breve de dor - um questionário auto-administrado de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor e o efeito da dor no funcionamento diário.
Contém quatro medidas de intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 e interferência da dor em 7 atividades da vida em uma escala de 0 a 10.
Também inclui itens para especificar a localização da dor e os tratamentos tentados.
Em todas as escalas numeradas, os números mais altos indicam mais dor.
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Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Alteração na pontuação do BDI
Prazo: Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Inventário de Depressão de Beck - uma avaliação de 21 itens de sintomas depressivos.
A pontuação bruta de 0-13 indica depressão mínima, 14 a 19 indica depressão leve, 20-28 indica depressão moderada, 29-63 indica depressão grave.
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Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Alteração na pontuação do PSQI
Prazo: Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - uma avaliação de 19 itens de diferentes aspectos do sono que produz sete pontuações de componentes e uma pontuação de componentes.
As pontuações compostas variam de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Os componentes são qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Mudança na pontuação COPM
Prazo: Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Canadian Occupational Performance Measure - uma entrevista semi-estruturada que permite a avaliação de problemas de desempenho ocupacional.
Isso resulta em duas pontuações de níveis de desempenho ocupacional percebidos pelos participantes.
Resulta em duas pontuações principais, desempenho e satisfação, cada uma em 10, com números mais altos refletindo maior desempenho e satisfação.
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Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Alteração no cortisol salivar
Prazo: Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Nível de cortisol em mcg/dL obtido de amostra de saliva.
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Avaliado no Dia 1, Dia 56, Dia 112 e Dia 168
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Avaliado nos Dias 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e Dia 168
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Variabilidade da frequência cardíaca coletada usando Actigraph não invasivo.
Os intervalos de batimento a batimento serão registrados pelo dispositivo e emitidos como o desvio padrão do vizinho mais próximo (SDNN) e a raiz quadrada das médias dos quadrados das diferenças sucessivas entre vizinhos adjacentes mais próximos (RMSSD).
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Avaliado nos Dias 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e Dia 168
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Alteração na resposta de piscada acústica
Prazo: Avaliado nos Dias 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e Dia 168
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Resposta a um tom acústico (milissegundos do tom ao piscar de olhos) coletado usando o dispositivo Mobile Acoustic startle Reflex-monitoring System (MARS)
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Avaliado nos Dias 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e Dia 168
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Una McCann, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00226155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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