Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et Tai Chi-resiliensopplæringsprogram på objektive og subjektive mål på alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse

10. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Standarden for omsorg for PTSD innebærer både psykoterapi og farmakoterapi, men behandlingsresistens er vanlig. Oppdagelsen av effektive komplementære behandlingsmetoder vil ha store implikasjoner for pasienter med PTSD. Mindfulness-meditasjon og relaterte praksiser har blitt studert intensivt de siste årene for en rekke psykiatriske sykdommer, inkludert depresjon, generalisert angstlidelse og PTSD. Studier av PTSD tyder på at bevisst meditasjon lover. For eksempel har mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) vist effektivitet for å redusere alvorlighetsgraden av symptomer og forbedre mental helserelatert livskvalitet hos kamputsatte veteraner og barn som har overlevet seksuelle overgrep. Mekanistisk ser mindfulness-meditasjon ut til å motvirke den typen funksjonelle endringer som er identifisert i hjernen til pasienter med PTSD. Spesielt, mens PTSD-symptomer er assosiert med redusert aktivering av prefrontal cortex (PFC) og økt amygdala-aktivitet, er mindfulness-meditasjon assosiert med økt PFC-aktivering og redusert amygdala-aktivering. Andre fysiologiske effekter av mindfulness-meditasjon hos pasienter med PTSD er ikke fullstendig definert. Tilgjengelige data tyder imidlertid på at det fører til en normalisering av vagalt tonus og plasmakortisolnivåer, som er kjent for å være unormale hos pasienter med kronisk PTSD. Forskning som bruker validerte og standardiserte pre- og post-PTSD-resultatmål, i tillegg til pre- og postfysiologiske variabler som vagal tonus, plasmakortisol- og katekolaminnivåer, kan bedre forståelsen av fysiologiske effekter av oppmerksomhetsmedisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) påvirker anslagsvis 4,7 % av USAs befolkning hvert år, noe som fører til økte forekomster av funksjonshemming, selvmord, rusmiddelbruk og mellommenneskelige vanskeligheter. Mindfulness-intervensjoner for PTSD tilbyr en rimelig, repeterbar metode som har potensial til å indusere fryktutryddelse, og som ikke har noen kjente bivirkninger. Mens flere studier har rapportert effekten av mindfulness-meditasjon og relaterte sinn-kropp-øvelser for å redusere selvrapporterte PTSD-symptomer, er lite kjent om de fysiologiske endringene forbundet med oppmerksomhetsintervensjoner. Denne studien søker å evaluere effekten av en mindfulness intervensjon (tai chi) på subjektive rapporter om PTSD-symptomer, så vel som fysiologiske korrelater av PTSD i en populasjon av rettshåndhevelsesoffiserer. Tai chi ble valgt fordi dets fokus på bevissthet om fysiske bevegelser forventes å gi et lettere mindfulness-mål sammenlignet med tradisjonell sittende meditasjon. Det er godt dokumentert at pasienter med PTSD, som ofte sliter med påtrengende traumerelaterte minner, ofte ikke er i stand til å ivareta nåværende omstendigheter, et problem som fører til forverring av symptomer. Selv om det er lovende foreløpige data som tyder på at tai chi fører til forbedringer i selvrapporterte symptomer på PTSD, er det ingen data om effekten av tai chi på objektive endokrine, fysiologiske og atferdsmessige mål på PTSD.

Etterforskerne antar at bruken av kropp-sinn-praksis av tai chi vil føre til reduksjoner i subjektive selvrapporteringsmål for PTSD samt en normalisering av objektive fysiologiske korrelater av PTSD. Spesielt antas det at effekten av tai chi i behandlingen av PTSD er antatt å oppnås ved å lette fryktutryddelse og øke stressresistens gjennom forbedret integrering av oppmerksomhetspraksis med daglige fysiske aktiviteter. For å teste denne hypotesen foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål:

• Spesifikt mål 1: Å bestemme selvrapporterte symptomendringer, atferdsendringer og fysiologiske effekter som finner sted under en 8-ukers intervensjon av forenklet Tai Chi Moving Mindfulness Meditation and Resilience Training (TCMMMRT) i en populasjon av politifolk med og uten selvrapportert PTSD. Resultater fra disse to gruppene vil også bli sammenlignet med en kontrollgruppe som driver med aerobic trening.

  • Selvrapporterte utfallsmål: Kort skjema for kort smerteopptelling (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (PCL-5) , og Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
  • Fysiologiske utfallsmål: Mobilt akustisk skremming Refleksovervåkingssystem (MARS) målinger, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), kortisolmålinger og aktigrafi for å overvåke søvnmønster og aktivitetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering som en sunn kontroll eller deltaker med PTSD:

  • jobber i rettshåndhevelse
  • mellom 18 og 65 år
  • Både menn og kvinner

For inkludering som deltaker med PTSD:

  • tidligere diagnostisert med PTSD av en medisinsk fagperson (For inkludering i PTSD-gruppen)
  • Må oppfylle kriteriene for PTSD som bestemt av PCL-5-instrumentet på dagen for den første vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • tar beroligende eller sentralstimulerende medisiner daglig
  • fysisk sykdom, skade eller funksjonshemming som forhindrer sikker utførelse av aerobic trening med lav effekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCMMMRT først
Deltakerne vil utføre en instruktørledet treningsregime for sinn-kropp 1 dag per uke under denne delen av studien i totalt 8 uker. Hjemmetrening vil bli loggført. Ved fullføring av TCMMMRT-betingelsen vil deltakerne utføre et instruktørledet aerobic treningsregime med lav effekt 1 dag per uke i totalt 8 uker. Hjemmetrening vil bli loggført.
Atferdsmessig: Tai Chi Moving Mindfulness Meditasjon og Resilience Training
Effektiv sjel-kropp trening tilpasset tradisjonell tai chi.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Effektiv aerob trening, ledet av instruktør
Aktiv komparator: Aerobic trening først
Deltakerne vil utføre et instruktørledet aerobic treningsregime med lav effekt 1 dag per uke under denne delen av studien i totalt 8 uker. Hjemmetrening vil bli loggført. Når den aerobe treningstilstanden er fullført, vil deltakerne utføre et instruktørledet kropps-sinn-treningsprogram 1 dag per uke i totalt 8 uker. Hjemmetrening vil bli loggført.
Atferdsmessig: Tai Chi Moving Mindfulness Meditasjon og Resilience Training
Effektiv sjel-kropp trening tilpasset tradisjonell tai chi.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Effektiv aerob trening, ledet av instruktør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PCL-5-poengsum
Tidsramme: Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Poeng på PTSD-symptomsjekklisten for DSM-5. PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Elementer på PCL-5 samsvarer med DSM-5-kriteriene for PTSD. PCL-5 kan brukes til å kvantifisere og overvåke symptomer over tid, for å screene individer for PTSD, og ​​for å hjelpe til med å stille en foreløpig eller midlertidig diagnose av PTSD.
Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BPI-score
Tidsramme: Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Brief Pain Inventory - et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer som brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad og smertens innvirkning på daglig funksjon. Inneholder fire mål på smertens alvorlighetsgrad på en 0-10 skala og smerteinterferens med 7 livsaktiviteter på en 0-10 skala. Den inkluderer også elementer for å spesifisere smerteplassering og forsøkte behandlinger. På tvers av alle nummererte skalaer indikerer høyere tall mer smerte.
Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Endring i BDI-poengsum
Tidsramme: Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Beck Depression Inventory - en vurdering av 21 elementer av depressive symptomer. Rå score på 0-13 indikerer minimal depresjon, 14 til 19 indikerer mild depresjon, 20-28 indikerer moderat depresjon, 29-63 indikerer alvorlig depresjon.
Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Endring i PSQI-poengsum
Tidsramme: Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Pittsburgh Sleep Quality Index - en 19-elements vurdering av forskjellige aspekter av søvn som gir syv komponentscore og en komponentscore. De sammensatte skårene varierer fra 0 til 21, der lavere skårer angir en sunnere søvnkvalitet. Komponenter er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Endring i COPM-poengsum
Tidsramme: Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Canadian Occupational Performance Measure - et semistrukturert intervju som muliggjør vurdering av yrkesmessige prestasjonsproblemer. Det resulterer i to skårer av deltakeroppfattede nivåer av yrkesprestasjoner. Det resulterer i to hovedskårer, ytelse og tilfredshet, hver av 10, med høyere tall som gjenspeiler større ytelse og tilfredshet.
Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Kortisolnivå i mcg/dL hentet fra spyttprøve.
Vurdert på dag 1, dag 56, dag 112 og dag 168
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 og dag 168
Hjertefrekvensvariasjon samlet ved hjelp av ikke-invasiv Actigraph. Slag-til-slag-intervaller vil registreres av enheten og sendes ut som standardavviket for nærmeste nabo (SDNN) og kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratene av de påfølgende forskjellene mellom tilstøtende nærmeste naboer (RMSSD).
Vurdert på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 og dag 168
Endring i akustisk blinkrespons
Tidsramme: Vurdert på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 og dag 168
Respons på en akustisk tone (millisekunder fra tone til øyeblink) samlet inn ved hjelp av den mobile akustiske skremmerefleksovervåkingssystemet (MARS)
Vurdert på dag 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 og dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Una McCann, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00226155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere