Ocena programu treningu odporności Tai Chi na obiektywne i subiektywne pomiary nasilenia zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) dotyka każdego roku około 4,7% populacji Stanów Zjednoczonych, prowadząc do zwiększonego wskaźnika niepełnosprawności, samobójstw, używania substancji i trudności interpersonalnych. Interwencje uważności w przypadku PTSD oferują tanią, powtarzalną metodę, która może wywołać wygaszenie strachu i która nie ma znanych skutków ubocznych. Chociaż kilka badań wykazało skuteczność medytacji uważności i powiązanych ćwiczeń umysł-ciało w zmniejszaniu zgłaszanych przez samych siebie objawów PTSD, niewiele wiadomo na temat zmian fizjologicznych związanych z interwencjami uważności. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji uważności umysł-ciało (tai chi) na subiektywne doniesienia o objawach PTSD, a także fizjologiczne korelaty PTSD w populacji funkcjonariuszy organów ścigania. Wybrano Tai Chi, ponieważ oczekuje się, że skupienie się na świadomości ruchów fizycznych zapewni łatwiejszy cel uważności w porównaniu z tradycyjną medytacją siedzącą. Dobrze udokumentowano, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego, którzy często zmagają się z natrętnymi wspomnieniami związanymi z traumą, często nie są w stanie zająć się bieżącymi okolicznościami, co prowadzi do zaostrzenia objawów. Chociaż istnieją obiecujące wstępne dane sugerujące, że tai chi prowadzi do poprawy zgłaszanych przez samych siebie objawów PTSD, nie ma danych dotyczących wpływu tai chi na obiektywne hormonalne, fizjologiczne i behawioralne pomiary PTSD.
Badacze postawili hipotezę, że stosowanie praktyki tai chi opartej na umyśle i ciele doprowadzi do zmniejszenia subiektywnych samoopisowych wskaźników PTSD, jak również do normalizacji obiektywnych fizjologicznych korelatów PTSD. W szczególności postawiono hipotezę, że skuteczność tai chi w leczeniu PTSD ma zostać osiągnięta poprzez ułatwienie wygaszania strachu i zwiększenie odporności na stres poprzez lepszą integrację praktyk uważności z codzienną aktywnością fizyczną. Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują następujące cele szczegółowe:
• Cel szczegółowy 1: Określenie zgłaszanych przez samych siebie zmian w objawach, zmianach w zachowaniu i efektach fizjologicznych, które mają miejsce podczas 8-tygodniowej interwencji uproszczonego treningu medytacji uważności w ruchu i odporności Tai Chi (TCMMMRT) w populacji funkcjonariuszy policji z i bez zgłaszanego przez siebie zespołu stresu pourazowego. Wyniki z tych dwóch grup zostaną również porównane z grupą kontrolną wykonującą ćwiczenia aerobowe.
- Samodzielnie zgłaszane miary wyników: skrócony kwestionariusz Brief Pain Inventory (BPI), inwentarz depresji Becka (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (PCL-5) , oraz Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM).
- Fizjologiczne pomiary wyników: pomiary systemu monitorowania odruchów (MARS) przy użyciu mobilnego akustycznego wstrząsu, zmienność rytmu serca (HRV), pomiary kortyzolu i aktygrafia w celu monitorowania wzorców snu i poziomów aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu włączenia jako zdrowa kontrola lub uczestnik z zespołem stresu pourazowego:
- pracuje w organach ścigania
- w wieku od 18 do 65 lat
- Zarówno mężczyźni jak i kobiety
W celu włączenia jako uczestnika z zespołem stresu pourazowego:
- wcześniej zdiagnozowany PTSD przez lekarza (do włączenia do grupy PTSD)
- Musi spełniać kryteria PTSD określone przez instrument PCL-5 w dniu wstępnej oceny.
Kryteria wyłączenia:
- codzienne przyjmowanie leków uspokajających lub pobudzających
- choroba fizyczna, uraz lub niepełnosprawność uniemożliwiająca bezpieczne wykonywanie ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TCMMMRT Najpierw
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia umysł-ciało prowadzone przez instruktora 1 dzień w tygodniu podczas tej części badania przez łącznie 8 tygodni.
Praktyka w domu zostanie zarejestrowana.
Po ukończeniu warunku TCMMMRT uczestnicy wykonają prowadzony przez instruktora program ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie 1 dzień w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Ćwiczenia w domu zostaną zapisane.
|
Lekkie ćwiczenie umysł-ciało zaadaptowane z tradycyjnego tai chi.
Lekkie ćwiczenia aerobowe prowadzone przez instruktora
|
|
Aktywny komparator: Najpierw ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe o niskim wpływie prowadzone przez instruktora 1 dzień w tygodniu podczas tej części badania przez łącznie 8 tygodni.
Ćwiczenia w domu zostaną zapisane.
Po ukończeniu warunku ćwiczeń aerobowych uczestnicy będą wykonywać prowadzony przez instruktora program ćwiczeń umysł-ciało 1 dzień w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Praktyka w domu zostanie zarejestrowana.
|
Lekkie ćwiczenie umysł-ciało zaadaptowane z tradycyjnego tai chi.
Lekkie ćwiczenia aerobowe prowadzone przez instruktora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PCL-5
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Oceń na liście kontrolnej objawów PTSD dla DSM-5.
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD.
Pozycje na PCL-5 odpowiadają kryteriom DSM-5 dla PTSD.
PCL-5 może być używany do ilościowego określania i monitorowania objawów w czasie, do badań przesiewowych osób pod kątem PTSD oraz do pomocy w postawieniu tymczasowej lub tymczasowej diagnozy PTSD.
|
Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku BPI
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Krótka Inwentarz Bólu – kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 9 pozycji, służący do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie.
Zawiera cztery pomiary nasilenia bólu w skali 0-10 oraz ingerencji bólu w 7 czynności życiowych w skali 0-10.
Zawiera również elementy umożliwiające określenie lokalizacji bólu i prób leczenia.
We wszystkich ponumerowanych skalach wyższe liczby wskazują na większy ból.
|
Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
|
Zmiana wyniku BDI
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Inwentarz Depresji Becka – 21 pozycji do oceny objawów depresyjnych.
Surowy wynik 0-13 wskazuje na minimalną depresję, 14-19 na łagodną depresję, 20-28 na umiarkowaną depresję, 29-63 na ciężką depresję.
|
Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
|
Zmiana wyniku PSQI
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Pittsburgh Sleep Quality Index – składająca się z 19 pozycji ocena różnych aspektów snu, która daje siedem wyników składowych i jeden wynik składowy.
Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Składowe to subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
|
Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
|
Zmiana wyniku COPM
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Canadian Occupational Performance Measure - częściowo ustrukturyzowany wywiad, który umożliwia ocenę problemów związanych z wydajnością zawodową.
Wynikiem tego są dwa wyniki postrzeganych przez uczestników poziomów wydajności zawodowej.
Daje to dwa główne wyniki, wydajność i satysfakcję, każdy na 10, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większą wydajność i satysfakcję.
|
Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Poziom kortyzolu w mcg/dL uzyskany z próbki śliny.
|
Oceniane w dniu 1, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 i dniu 168
|
Zmienność rytmu serca zebrana za pomocą nieinwazyjnego Actigraph.
Odstępy między uderzeniami będą rejestrowane przez urządzenie i wyprowadzane jako odchylenie standardowe najbliższego sąsiada (SDNN) i pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów kolejnych różnic między sąsiednimi najbliższymi sąsiadami (RMSSD).
|
Oceniane w dniach 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 i dniu 168
|
|
Zmiana reakcji na mrugnięcie akustyczne
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 i dniu 168
|
Reakcja na dźwięk akustyczny (milisekundy od sygnału do mrugnięcia okiem) zebrana za pomocą urządzenia MARS (Mobile Acoustic przestraszony)
|
Oceniane w dniach 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 i dniu 168
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Una McCann, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00226155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .