- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04288830
Valutazione di un programma di formazione sulla resilienza del Tai Chi su misure oggettive e soggettive della gravità del disturbo da stress post traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpisce circa il 4,7% della popolazione degli Stati Uniti ogni anno, portando a un aumento dei tassi di disabilità, suicidio, uso di sostanze e difficoltà interpersonali. Gli interventi di consapevolezza per il disturbo da stress post-traumatico offrono un metodo ripetibile a basso costo che ha il potenziale per indurre l'estinzione della paura e che non ha effetti collaterali noti. Mentre diversi studi hanno riportato l'efficacia della meditazione consapevole e dei relativi esercizi mente-corpo per ridurre i sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riportati, poco si sa sui cambiamenti fisiologici associati agli interventi di consapevolezza. Il presente studio cerca di valutare gli effetti di un intervento di consapevolezza mente-corpo (tai chi) sui rapporti soggettivi dei sintomi di PTSD, nonché sui correlati fisiologici del PTSD in una popolazione di agenti delle forze dell'ordine. Il Tai Chi è stato scelto perché ci si aspetta che la sua attenzione alla consapevolezza dei movimenti fisici fornisca un obiettivo di consapevolezza più facile, rispetto alla tradizionale meditazione seduta. È ben documentato che i pazienti con PTSD, che spesso lottano con ricordi intrusivi legati al trauma, spesso non sono in grado di prestare attenzione alle circostanze attuali, un problema che porta all'esacerbazione dei sintomi. Mentre ci sono dati preliminari promettenti che suggeriscono che il tai chi porta a miglioramenti nei sintomi auto-riportati di PTSD, non ci sono dati riguardanti gli effetti del tai chi su misure oggettive endocrine, fisiologiche e comportamentali di PTSD.
I ricercatori ipotizzano che l'uso della pratica mente-corpo del tai chi porterà a riduzioni delle misure soggettive di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico, nonché a una normalizzazione dei correlati fisiologici oggettivi del disturbo da stress post-traumatico. In particolare, si ipotizza che l'efficacia del tai chi nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico possa essere raggiunta facilitando l'estinzione della paura e aumentando la resilienza allo stress attraverso una migliore integrazione delle pratiche di consapevolezza con le attività fisiche quotidiane. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici:
• Obiettivo specifico 1: determinare i cambiamenti dei sintomi auto-riportati, i cambiamenti comportamentali e gli effetti fisiologici che si verificano durante un intervento di 8 settimane di Tai Chi Moving Mindfulness Meditation and Resilience Training (TCMMMRT) semplificato in una popolazione di agenti di polizia con e senza PTSD autodichiarato. I risultati di questi due gruppi saranno anche confrontati con un gruppo di controllo impegnato in esercizio aerobico.
- Misure di esito auto-riportate: Brief Pain Inventory (BPI) short form, Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (PCL-5) , e Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
- Misure degli esiti fisiologici: misure del sistema di monitoraggio del riflesso di allarme acustico mobile (MARS), variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurazioni del cortisolo e actigrafia per monitorare i modelli di sonno e i livelli di attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione come controllo sano o partecipante con PTSD:
- lavorare nelle forze dell'ordine
- tra i 18 e i 65 anni
- Sia uomini che donne
Per l'inclusione come partecipante con PTSD:
- precedentemente diagnosticato con PTSD da un professionista medico (per l'inclusione nel gruppo PTSD)
- Deve soddisfare i criteri per PTSD come determinato dallo strumento PCL-5 il giorno della valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- assumere quotidianamente farmaci sedativi o stimolanti
- malattia fisica, infortunio o disabilità che impediscono l'esecuzione sicura di esercizi aerobici a basso impatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TCMMMRT Primo
I partecipanti eseguiranno un regime di esercizi mente-corpo guidato da istruttore 1 giorno a settimana durante questo braccio dello studio per un totale di 8 settimane.
L'allenamento a casa verrà registrato.
Al completamento della condizione TCMMMRT, i partecipanti eseguiranno un regime di esercizi aerobici a basso impatto guidato da un istruttore 1 giorno a settimana per un totale di 8 settimane.
L'allenamento a casa verrà registrato.
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Esercizio mente-corpo a basso impatto adattato dal tradizionale tai chi.
Esercizio aerobico a basso impatto, guidato dall'istruttore
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Comparatore attivo: Esercizio aerobico prima
I partecipanti eseguiranno un regime di esercizi aerobici a basso impatto guidato da istruttore 1 giorno a settimana durante questo braccio dello studio per un totale di 8 settimane.
L'allenamento a casa verrà registrato.
Al completamento della condizione di esercizio aerobico, i partecipanti eseguiranno un regime di esercizi mente-corpo guidato da un istruttore 1 giorno a settimana per un totale di 8 settimane.
L'allenamento a casa verrà registrato.
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Esercizio mente-corpo a basso impatto adattato dal tradizionale tai chi.
Esercizio aerobico a basso impatto, guidato dall'istruttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio PCL-5
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Punteggio sulla lista di controllo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5.
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD.
Gli elementi sul PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 può essere utilizzato per quantificare e monitorare i sintomi nel tempo, per schermare gli individui per PTSD e per aiutare a fare una diagnosi provvisoria o temporanea di PTSD.
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Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio BPI
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Brief Pain Inventory - un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'effetto del dolore sul funzionamento quotidiano.
Contiene quattro misure della gravità del dolore su una scala da 0 a 10 e l'interferenza del dolore con 7 attività della vita su una scala da 0 a 10.
Include anche elementi per specificare la posizione del dolore e i trattamenti tentati.
In tutte le scale numerate, i numeri più alti indicano più dolore.
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Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Modifica del punteggio BDI
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Beck Depression Inventory - una valutazione di 21 elementi dei sintomi depressivi.
Il punteggio grezzo da 0 a 13 indica una depressione minima, da 14 a 19 indica una depressione lieve, da 20 a 28 indica una depressione moderata, da 29 a 63 indica una depressione grave.
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Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Modifica del punteggio PSQI
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: una valutazione di 19 elementi di diversi aspetti del sonno che produce punteggi di sette componenti e un punteggio di un componente.
I punteggi compositi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
I componenti sono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
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Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Variazione del punteggio COPM
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Canadian Occupational Performance Measure - un'intervista semi-strutturata che consente la valutazione dei problemi di performance occupazionale.
Risulta in due punteggi di livelli di performance occupazionale percepiti dai partecipanti.
Risulta in due punteggi principali, prestazioni e soddisfazione, ciascuno su 10, con numeri più alti che riflettono maggiori prestazioni e soddisfazione.
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Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Livello di cortisolo in mcg/dL ottenuto dal campione di saliva.
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Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e giorno 168
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Variabilità della frequenza cardiaca raccolta utilizzando Actigraph non invasivo.
Gli intervalli da battito a battito verranno registrati dal dispositivo ed emessi come deviazione standard del vicino più prossimo (SDNN) e radice quadrata delle medie dei quadrati delle differenze successive tra i vicini più vicini adiacenti (RMSSD).
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Valutato nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e giorno 168
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Modifica della risposta al lampeggio acustico
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e giorno 168
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Risposta a un tono acustico (millisecondi dal tono all'ammiccamento degli occhi) raccolti utilizzando il dispositivo MARS (Mobile Acoustic startle Reflex-monitoring System)
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Valutato nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e giorno 168
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Una McCann, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00226155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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