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Valutazione di un programma di formazione sulla resilienza del Tai Chi su misure oggettive e soggettive della gravità del disturbo da stress post traumatico

10 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo standard di cura per il disturbo da stress post-traumatico comprende sia la psicoterapia che la farmacoterapia, ma la resistenza al trattamento è comune. La scoperta di efficaci approcci terapeutici complementari avrebbe importanti implicazioni per i pazienti con PTSD. La meditazione consapevole e le pratiche correlate sono state studiate intensamente negli ultimi anni per una varietà di malattie psichiatriche, tra cui depressione, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo da stress post-traumatico. Gli studi sul disturbo da stress post-traumatico suggeriscono che la meditazione consapevole è promettente. Ad esempio, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) ha mostrato efficacia nel ridurre la gravità dei sintomi e migliorare la qualità della vita correlata alla salute mentale nei veterani esposti al combattimento e nei bambini sopravvissuti ad abusi sessuali. Meccanicisticamente, la meditazione consapevole sembra contrastare i tipi di cambiamenti funzionali che sono stati identificati nel cervello dei pazienti con PTSD. In particolare, mentre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico sono associati a una ridotta attivazione della corteccia prefrontale (PFC) e a una maggiore attività dell'amigdala, la meditazione consapevole è associata a una maggiore attivazione della PFC e a una ridotta attivazione dell'amigdala. Altri effetti fisiologici della meditazione consapevole nei pazienti con PTSD non sono completamente definiti. Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che porta a una normalizzazione del tono vagale e dei livelli plasmatici di cortisolo, che sono noti per essere anormali nei pazienti con PTSD cronico. La ricerca che utilizza misure di esito pre e post PTSD validate e standardizzate, oltre a variabili pre e post fisiologiche come il tono vagale, il cortisolo plasmatico e i livelli di catecolamine, può migliorare la comprensione degli effetti fisiologici dei farmaci per la consapevolezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpisce circa il 4,7% della popolazione degli Stati Uniti ogni anno, portando a un aumento dei tassi di disabilità, suicidio, uso di sostanze e difficoltà interpersonali. Gli interventi di consapevolezza per il disturbo da stress post-traumatico offrono un metodo ripetibile a basso costo che ha il potenziale per indurre l'estinzione della paura e che non ha effetti collaterali noti. Mentre diversi studi hanno riportato l'efficacia della meditazione consapevole e dei relativi esercizi mente-corpo per ridurre i sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riportati, poco si sa sui cambiamenti fisiologici associati agli interventi di consapevolezza. Il presente studio cerca di valutare gli effetti di un intervento di consapevolezza mente-corpo (tai chi) sui rapporti soggettivi dei sintomi di PTSD, nonché sui correlati fisiologici del PTSD in una popolazione di agenti delle forze dell'ordine. Il Tai Chi è stato scelto perché ci si aspetta che la sua attenzione alla consapevolezza dei movimenti fisici fornisca un obiettivo di consapevolezza più facile, rispetto alla tradizionale meditazione seduta. È ben documentato che i pazienti con PTSD, che spesso lottano con ricordi intrusivi legati al trauma, spesso non sono in grado di prestare attenzione alle circostanze attuali, un problema che porta all'esacerbazione dei sintomi. Mentre ci sono dati preliminari promettenti che suggeriscono che il tai chi porta a miglioramenti nei sintomi auto-riportati di PTSD, non ci sono dati riguardanti gli effetti del tai chi su misure oggettive endocrine, fisiologiche e comportamentali di PTSD.

I ricercatori ipotizzano che l'uso della pratica mente-corpo del tai chi porterà a riduzioni delle misure soggettive di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico, nonché a una normalizzazione dei correlati fisiologici oggettivi del disturbo da stress post-traumatico. In particolare, si ipotizza che l'efficacia del tai chi nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico possa essere raggiunta facilitando l'estinzione della paura e aumentando la resilienza allo stress attraverso una migliore integrazione delle pratiche di consapevolezza con le attività fisiche quotidiane. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

• Obiettivo specifico 1: determinare i cambiamenti dei sintomi auto-riportati, i cambiamenti comportamentali e gli effetti fisiologici che si verificano durante un intervento di 8 settimane di Tai Chi Moving Mindfulness Meditation and Resilience Training (TCMMMRT) semplificato in una popolazione di agenti di polizia con e senza PTSD autodichiarato. I risultati di questi due gruppi saranno anche confrontati con un gruppo di controllo impegnato in esercizio aerobico.

  • Misure di esito auto-riportate: Brief Pain Inventory (BPI) short form, Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (PCL-5) , e Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
  • Misure degli esiti fisiologici: misure del sistema di monitoraggio del riflesso di allarme acustico mobile (MARS), variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurazioni del cortisolo e actigrafia per monitorare i modelli di sonno e i livelli di attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione come controllo sano o partecipante con PTSD:

  • lavorare nelle forze dell'ordine
  • tra i 18 e i 65 anni
  • Sia uomini che donne

Per l'inclusione come partecipante con PTSD:

  • precedentemente diagnosticato con PTSD da un professionista medico (per l'inclusione nel gruppo PTSD)
  • Deve soddisfare i criteri per PTSD come determinato dallo strumento PCL-5 il giorno della valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • assumere quotidianamente farmaci sedativi o stimolanti
  • malattia fisica, infortunio o disabilità che impediscono l'esecuzione sicura di esercizi aerobici a basso impatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCMMMRT Primo
I partecipanti eseguiranno un regime di esercizi mente-corpo guidato da istruttore 1 giorno a settimana durante questo braccio dello studio per un totale di 8 settimane. L'allenamento a casa verrà registrato. Al completamento della condizione TCMMMRT, i partecipanti eseguiranno un regime di esercizi aerobici a basso impatto guidato da un istruttore 1 giorno a settimana per un totale di 8 settimane. L'allenamento a casa verrà registrato.
Esercizio mente-corpo a basso impatto adattato dal tradizionale tai chi.
Esercizio aerobico a basso impatto, guidato dall'istruttore
Comparatore attivo: Esercizio aerobico prima
I partecipanti eseguiranno un regime di esercizi aerobici a basso impatto guidato da istruttore 1 giorno a settimana durante questo braccio dello studio per un totale di 8 settimane. L'allenamento a casa verrà registrato. Al completamento della condizione di esercizio aerobico, i partecipanti eseguiranno un regime di esercizi mente-corpo guidato da un istruttore 1 giorno a settimana per un totale di 8 settimane. L'allenamento a casa verrà registrato.
Esercizio mente-corpo a basso impatto adattato dal tradizionale tai chi.
Esercizio aerobico a basso impatto, guidato dall'istruttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PCL-5
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Punteggio sulla lista di controllo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5. La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi sul PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 può essere utilizzato per quantificare e monitorare i sintomi nel tempo, per schermare gli individui per PTSD e per aiutare a fare una diagnosi provvisoria o temporanea di PTSD.
Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio BPI
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Brief Pain Inventory - un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'effetto del dolore sul funzionamento quotidiano. Contiene quattro misure della gravità del dolore su una scala da 0 a 10 e l'interferenza del dolore con 7 attività della vita su una scala da 0 a 10. Include anche elementi per specificare la posizione del dolore e i trattamenti tentati. In tutte le scale numerate, i numeri più alti indicano più dolore.
Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Modifica del punteggio BDI
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Beck Depression Inventory - una valutazione di 21 elementi dei sintomi depressivi. Il punteggio grezzo da 0 a 13 indica una depressione minima, da 14 a 19 indica una depressione lieve, da 20 a 28 indica una depressione moderata, da 29 a 63 indica una depressione grave.
Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Modifica del punteggio PSQI
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: una valutazione di 19 elementi di diversi aspetti del sonno che produce punteggi di sette componenti e un punteggio di un componente. I punteggi compositi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. I componenti sono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Variazione del punteggio COPM
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Canadian Occupational Performance Measure - un'intervista semi-strutturata che consente la valutazione dei problemi di performance occupazionale. Risulta in due punteggi di livelli di performance occupazionale percepiti dai partecipanti. Risulta in due punteggi principali, prestazioni e soddisfazione, ciascuno su 10, con numeri più alti che riflettono maggiori prestazioni e soddisfazione.
Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Livello di cortisolo in mcg/dL ottenuto dal campione di saliva.
Valutato il giorno 1, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e giorno 168
Variabilità della frequenza cardiaca raccolta utilizzando Actigraph non invasivo. Gli intervalli da battito a battito verranno registrati dal dispositivo ed emessi come deviazione standard del vicino più prossimo (SDNN) e radice quadrata delle medie dei quadrati delle differenze successive tra i vicini più vicini adiacenti (RMSSD).
Valutato nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e giorno 168
Modifica della risposta al lampeggio acustico
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e giorno 168
Risposta a un tono acustico (millisecondi dal tono all'ammiccamento degli occhi) raccolti utilizzando il dispositivo MARS (Mobile Acoustic startle Reflex-monitoring System)
Valutato nei giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 e giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Una McCann, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00226155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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